Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av singeldos, upprepad dos och villkorlig mateffekt av PF-05221304 hos friska försökspersoner

22 maj 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, 3-delad studie av Pf-05221304 hos friska vuxna: Del 1 - Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad bedömning av säkerhet och farmakokinetik för enstaka, eskalerande, orala doser; Del 2 - Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad bedömning av säkerhet och farmakokinetik för upprepade, eskalerande, orala doser; Villkorlig del 3 - Effekten av mat på farmakokinetiken för Pf-05221304

Den aktuella studien är den första kliniska prövningen som föreslås med PF-05221304. Den är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) efter administrering av enstaka och upprepade doser av PF-05221304 till friska vuxna försökspersoner. Studien kan också utvärdera effekten av mat på PK av PF-05221304.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor som inte är fertila;
  • Body Mass Index 17,5-30,5 kg/m2;
  • Kroppsvikt >50 kg;

Exklusions kriterier:

  • Bevis på anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för doseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1_Kohort 1_Aktiv
Enstaka, eskalerande dos av PF-05221304
Läkemedel: PF-05221304
Enkel eller upprepad, eskalerande dos av PF-05221304
Placebo-jämförare: Del 1_Kohort 1_Placebo
Engångsdos av placebo
Övrig: Placebo
enkel eller upprepad dos av placebo
Experimentell: Del 1_Kohort 2_Aktiv
Enstaka, eskalerande dos av PF-05221304
Läkemedel: PF-05221304
Enkel eller upprepad, eskalerande dos av PF-05221304
Experimentell: Del 1_Kohort 2_Placebo
Engångsdos av placebo
Övrig: Placebo
enkel eller upprepad dos av placebo
Experimentell: Del 2_Aktiv
Upprepade, eskalerande doser av PF-05221304
Läkemedel: PF-05221304
Enkel eller upprepad, eskalerande dos av PF-05221304
Placebo-jämförare: Del 2_Placebo
Upprepade doser av placebo
Övrig: Placebo
enkel eller upprepad dos av placebo
Experimentell: Del 3
Engångsdos av PF-05221304 med och utan mat
Läkemedel: PF-05221304
Enkel eller upprepad, eskalerande dos av PF-05221304

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal försökspersoner som upplever en negativ händelse
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin

Bedömning genom övervakning av biverkningar, 12 avlednings-EKG, telemetri, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratoriemätningar.

Behandlingsrelaterad AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en patient som fick studieläkemedel. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Släktskap med drog bedömdes av utredaren (ja/nej). Försökspersoner med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Del 2: Antal försökspersoner som upplever en negativ händelse
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin

Bedömning genom övervakning av biverkningar, 12 avlednings-EKG, telemetri, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratoriemätningar.

Behandlingsrelaterad AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en patient som fick studieläkemedel. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Släktskap med drog bedömdes av utredaren (ja/nej). Försökspersoner med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Del 3: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 3: Tid att nå maximal observerad koncentration för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 3: Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifierable Concentration (AUClast) för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 3: Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0- oändlighet)] för PF-05221304 (som tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUC (0-oändlighet)= Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-oändlighet). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-oändlighet).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 3: Plasma Decay Half-Life (t1/2) för PF-05221304 (som tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 3: Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för PF-05221304 (som tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance som erhålls efter uppenbar total kroppsclearance påverkas av andelen av den absorberade dosen. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 3: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-05221304 (som tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Dags att nå maximal observerad koncentration för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifierable Concentration (AUClast) för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: dosnormaliserad Cmax och AUClast för PF05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0- oändlighet)] för PF-05221304 (som tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUC (0-oändlighet)= Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-oändlighet). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-oändlighet).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Plasma Decay Half-Life (t1/2) för PF-05221304 (som tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för PF-05221304 (som tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance som erhålls efter uppenbar total kroppsclearance påverkas av andelen av den absorberade dosen. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 1: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-05221304 (som tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Del 2: Endosplasmaparametrar för Cmax för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
Del 2: Endosplasmaparametrar av Tmax för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
Del 2: Endosplasmaparametrar för Area Under Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1
Del 2: Plasmaparametrar för flera doser av Cmax för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Del 2: Plasmaparametrar för flera doser av Tmax för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Del 2: Flerdosplasmaparametrar för AUCtau för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Area under koncentrationskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Del 2: Plasmaparametrar för flera doser av minsta observerade plasmatrågkoncentration (Cmin) för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Del 2: Plasmaparametrar för flera doser av CL/F för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance som erhålls efter uppenbar total kroppsclearance påverkas av andelen av den absorberade dosen. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Del 2: Flerdosplasmaparametrar av Vz/F för PF-05221304 (som tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1 och 7, och 0 timmar på dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 13, dag 15 och dag 16 efter dos
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1 och 7, och 0 timmar på dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 13, dag 15 och dag 16 efter dos
Del 2: Plasmaparametrar för flera doser av Peak-trough ratio (PTR) för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Del 2: Plasmaparametrar för flera doser av observerat ackumuleringsförhållande för Cmax (Rac(Cmax)) för PF-05221304
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Del 2: Flerdosplasmaparametrar för observerad ackumuleringskvot (Rac(AUCtau))
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos för dag 7; (och dag 14, som tillåtet)
Del 2: Plasmaparametrar för flera doser av plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) för PF-05221304 (enligt tillåtet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1 och 7, och 0 timmar på dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 13, dag 15 och dag 16 efter dos
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1 och 7, och 0 timmar på dag 2, dag 4, dag 8, dag 10, dag 13, dag 15 och dag 16 efter dos
Del 3: Antal försökspersoner som upplever en negativ händelse
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin

Bedömning genom övervakning av biverkningar, 12 avlednings-EKG, telemetri, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratoriemätningar.

Behandlingsrelaterad AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en patient som fick studieläkemedel. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Släktskap med drog bedömdes av utredaren (ja/nej). Försökspersoner med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Screening upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C1171001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal frisk

Kliniska prövningar på PF-05221304

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera