PF-05221304:n kerta-annoksen, toistuvan annoksen ja ehdollisen ruoan vaikutustutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, 3-osainen tutkimus Pf-05221304:stä terveillä aikuisilla: Osa 1 - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annosten, kasvavien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi; Osa 2 - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvio toistuvista, kasvavista suun kautta otetuista annoksista; Ehdollinen osa 3 - Ruoan vaikutus Pf-05221304:n farmakokinetiikkaan
Tämä tutkimus on ensimmäinen PF-05221304:lla ehdotettu kliininen tutkimus.
Se on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) PF-05221304:n kerta-annosten ja toistuvien annosten antamisen jälkeen terveille aikuisille henkilöille.
Tutkimuksessa voidaan myös arvioida ruoan vaikutusta PF-05221304:n PK:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana;
- Painoindeksi 17,5-30,5 kg/m2;
- ruumiinpaino > 50 kg;
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1_Kohortti 1_Aktiivinen
Yksittäinen, kasvava annos PF-05221304
|
Yksittäinen tai toistuva, kasvava annos PF-05221304
|
|
Placebo Comparator: Osa 1_Kohortti 1_Placebo
Yksi annos placeboa
|
kerta-annos tai toistuva plasebo-annos
|
|
Kokeellinen: Osa 1_Kohortti 2_Aktiivinen
Yksittäinen, kasvava annos PF-05221304
|
Yksittäinen tai toistuva, kasvava annos PF-05221304
|
|
Kokeellinen: Osa 1_Kohortti 2_Placebo
Yksi annos placeboa
|
kerta-annos tai toistuva plasebo-annos
|
|
Kokeellinen: Osa 2_Aktiivinen
PF-05221304:n toistuvat, kasvavat annokset
|
Yksittäinen tai toistuva, kasvava annos PF-05221304
|
|
Placebo Comparator: Osa 2_Placebo
Toistuvat lumelääkkeen annokset
|
kerta-annos tai toistuva plasebo-annos
|
|
Kokeellinen: Osa 3
Kerta-annos PF-05221304 ruuan kanssa ja ilman
|
Yksittäinen tai toistuva, kasvava annos PF-05221304
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haitallisen tapahtuman kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Arviointi haittatapahtumien seurannalla, 12 kytkentä-EKG:llä, telemetrialla, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriomittauksilla. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Suhde lääkkeeseen arvioitiin tutkijan toimesta (Kyllä/Ei). Koehenkilöt, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan. |
Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Haitallisen tapahtuman kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Arviointi haittatapahtumien seurannalla, 12 kytkentä-EKG:llä, telemetrialla, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriomittauksilla. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Suhde lääkkeeseen arvioitiin tutkijan toimesta (Kyllä/Ei). Koehenkilöt, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan. |
Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 3: Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 3: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 3: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0- infinity)] PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-ääretön).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 3: Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 3: Ilmeinen kokonaisvaravara (CL/F) PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ilmeisen kokonaispuhdistuman jälkeen saavutettuun puhdistumaan vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 3: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: PF05221304:n annosnormalisoitu Cmax ja AUClast
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Osa 1: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0- infinity)] PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-ääretön).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: Näennäinen kokonaisvara (CL/F) PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ilmeisen kokonaispuhdistuman jälkeen saavutettuun puhdistumaan vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Cmax:n kerta-annoksen plasmaparametrit PF-05221304:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa 2: Tmax:n kerta-annoksen plasmaparametrit PF-05221304:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa 2: Käyrän alla olevan alueen kerta-annoksen plasmaparametrit nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) PF-05221304:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 annosvälin loppuun (AUCtau)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa 2: Cmax:n usean annoksen plasmaparametrit PF-05221304:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
|
Osa 2: Usean annoksen plasman Tmax-parametrit PF-05221304:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
|
Osa 2: AUCtau:n usean annoksen plasmaparametrit PF-05221304:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 annosvälin loppuun (AUCtau)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
|
Osa 2: PF-05221304:n pienimmän havaitun plasmapitoisuuden (Cmin) usean annoksen plasmaparametrit
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
|
|
Osa 2: CL/F:n usean annoksen plasmaparametrit PF-05221304:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ilmeisen kokonaispuhdistuman jälkeen saavutettuun puhdistumaan vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
|
Osa 2: Vz/F:n usean annoksen plasmaparametrit PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia päivinä 1 ja 7 ja 0 tuntia päivänä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 10, päivä 13, päivä 15 ja päivä 16 annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia päivinä 1 ja 7 ja 0 tuntia päivänä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 10, päivä 13, päivä 15 ja päivä 16 annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Usean annoksen plasmaparametrit Peak-trough ratio (PTR) PF-05221304:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
|
|
Osa 2: Usean annoksen plasmaparametrit havaitun kumulaatiosuhteen Cmax:lle (Rac(Cmax)) PF-05221304:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
|
|
Osa 2: Havaitun akkumulaatiosuhteen (Rac(AUCtau)) usean annoksen plasmaparametrit
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivälle 7; (ja päivä 14, jos sallitaan)
|
|
|
Osa 2: Plasmahajoamisen puoliintumisajan (t1/2) usean annoksen plasmaparametrit PF-05221304:lle (sallittu)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia päivinä 1 ja 7 ja 0 tuntia päivänä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 10, päivä 13, päivä 15 ja päivä 16 annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia päivinä 1 ja 7 ja 0 tuntia päivänä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 10, päivä 13, päivä 15 ja päivä 16 annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Haitallisen tapahtuman kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Arviointi haittatapahtumien seurannalla, 12 kytkentä-EKG:llä, telemetrialla, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriomittauksilla. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Suhde lääkkeeseen arvioitiin tutkijan toimesta (Kyllä/Ei). Koehenkilöt, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan. |
Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1171001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .