Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki, dawki powtarzanej i warunkowego wpływu pokarmu na zdrowe osoby PF-05221304

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, 3-częściowe badanie Pf-05221304 u zdrowych osób dorosłych: część 1 - Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych, rosnących dawek doustnych; Część 2 - Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanych, rosnących dawek doustnych; Część warunkowa 3 — Wpływ pokarmu na farmakokinetykę Pf-05221304

Obecne badanie jest pierwszym badaniem klinicznym zaproponowanym z PF-05221304. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczych i powtarzanych dawek PF-05221304 zdrowym osobom dorosłym. Badanie może również oceniać wpływ pokarmu na PK PF-05221304.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych mężczyzn i kobiet, które nie mogą zajść w ciążę;
  • Wskaźnik masy ciała 17,5-30,5 kg/m2;
  • Masa ciała >50 kg;

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na występowanie klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1_Kohorta 1_Aktywna
Pojedyncza, rosnąca dawka PF-05221304
Lek: PF-05221304
Pojedyncza lub powtarzana, rosnąca dawka PF-05221304
Komparator placebo: Część 1_Kohorta 1_Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Inny: Placebo
pojedyncza lub powtarzana dawka placebo
Eksperymentalny: Część 1_Kohorta 2_Aktywna
Pojedyncza, rosnąca dawka PF-05221304
Lek: PF-05221304
Pojedyncza lub powtarzana, rosnąca dawka PF-05221304
Eksperymentalny: Część 1_Kohorta 2_Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Inny: Placebo
pojedyncza lub powtarzana dawka placebo
Eksperymentalny: Część 2_Aktywna
Powtarzające się, rosnące dawki PF-05221304
Lek: PF-05221304
Pojedyncza lub powtarzana, rosnąca dawka PF-05221304
Komparator placebo: Część 2_Placebo
Wielokrotne dawki placebo
Inny: Placebo
pojedyncza lub powtarzana dawka placebo
Eksperymentalny: Część 3
Pojedyncza dawka PF-05221304 z jedzeniem i bez jedzenia
Lek: PF-05221304
Pojedyncza lub powtarzana, rosnąca dawka PF-05221304

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Ocena poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, 12 odprowadzeń EKG, telemetrię, parametry życiowe i laboratoryjne pomiary bezpieczeństwa klinicznego.

AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u pacjenta, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Osoby z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii były liczone raz w ramach kategorii.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 2: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Ocena poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, 12 odprowadzeń EKG, telemetrię, parametry życiowe i laboratoryjne pomiary bezpieczeństwa klinicznego.

AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u pacjenta, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Osoby z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii były liczone raz w ramach kategorii.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 3: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 3: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 3: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0- nieskończoność)] dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność)= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-nieskończoność). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-nieskończoność).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 3: Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 3: Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po pozornym całkowitym klirensie ustrojowym ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 3: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Cmax i AUClast znormalizowane względem dawki dla PF05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0- nieskończoność)] dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność)= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-nieskończoność). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-nieskończoność).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po pozornym całkowitym klirensie ustrojowym ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 2: Parametry Cmax pojedynczej dawki w osoczu dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Część 2: Parametry osocza pojedynczej dawki Tmax dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Część 2: Parametry osocza pojedynczej dawki pola pod krzywą od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau) dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Część 2: Wielodawkowe parametry osocza Cmax dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Część 2: Wielodawkowe parametry osocza Tmax dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Część 2: Parametry AUCtau w osoczu po podaniu wielu dawek dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Część 2: Parametry minimalnego obserwowanego minimalnego stężenia w osoczu po podaniu wielu dawek (Cmin) dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Część 2: Parametry osocza po wielokrotnych dawkach CL/F dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po pozornym całkowitym klirensie ustrojowym ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Część 2: Wielodawkowe parametry osocza Vz/F dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1 i 7 oraz 0 godzin w dniu 2, dniu 4, dniu 8, dniu 10, dniu 13, dniu 15 i dzień 16 po dawce
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1 i 7 oraz 0 godzin w dniu 2, dniu 4, dniu 8, dniu 10, dniu 13, dniu 15 i dzień 16 po dawce
Część 2: Parametry osocza po podaniu wielu dawek współczynnika szczytowego do minimalnego (PTR) dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Część 2: Parametry osocza po podaniu wielu dawek Obserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac(Cmax)) dla PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Część 2: Parametry obserwowanego współczynnika akumulacji w osoczu po podaniu wielu dawek (Rac(AUCtau))
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawce w dniu 7; (i dzień 14, jeśli jest to dozwolone)
Część 2: Parametry okresu półtrwania rozpadu osocza dla wielokrotnych dawek w osoczu (t1/2) dla PF-05221304 (zgodnie z zezwoleniem)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1 i 7 oraz 0 godzin w dniu 2, dniu 4, dniu 8, dniu 10, dniu 13, dniu 15 i dzień 16 po dawce
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1 i 7 oraz 0 godzin w dniu 2, dniu 4, dniu 8, dniu 10, dniu 13, dniu 15 i dzień 16 po dawce
Część 3: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Ocena poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, 12 odprowadzeń EKG, telemetrię, parametry życiowe i laboratoryjne pomiary bezpieczeństwa klinicznego.

AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u pacjenta, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Osoby z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii były liczone raz w ramach kategorii.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1171001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05221304

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj