Étude à dose unique, à doses répétées et sur les effets alimentaires conditionnels du PF-05221304 chez des sujets sains
22 mai 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 en 3 parties sur le Pf-05221304 chez des adultes en bonne santé : Partie 1 - Évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de la pharmacocinétique de doses orales uniques, croissantes ; Partie 2 - Évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de la pharmacocinétique de doses orales répétées et croissantes ; Partie conditionnelle 3 - Effet des aliments sur la pharmacocinétique du Pf-05221304
L'étude actuelle est le premier essai clinique proposé avec PF-05221304.
Il est conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) après l'administration de doses uniques et répétées de PF-05221304 à des sujets adultes en bonne santé.
L'étude peut également évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du PF-05221304.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé sans potentiel de procréation ;
- Indice de masse corporelle 17,5-30,5 kg/m2 ;
- Poids corporel > 50 kg ;
Critère d'exclusion:
- Preuve d'antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1_Cohorte 1_Active
Dose unique et croissante de PF-05221304
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Dose croissante unique ou répétée de PF-05221304
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Comparateur placebo: Partie 1_Cohorte 1_Placebo
Dose unique de placebo
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dose unique ou répétée de placebo
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Expérimental: Partie 1_Cohorte 2_Actif
Dose unique et croissante de PF-05221304
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Dose croissante unique ou répétée de PF-05221304
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Expérimental: Partie 1_Cohorte 2_Placebo
Dose unique de placebo
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dose unique ou répétée de placebo
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Expérimental: Partie 2_Actif
Doses répétées et croissantes de PF-05221304
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Dose croissante unique ou répétée de PF-05221304
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Comparateur placebo: Partie 2_Placebo
Doses répétées de placebo
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dose unique ou répétée de placebo
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Expérimental: Partie 3
Dose unique de PF-05221304 avec et sans nourriture
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Dose croissante unique ou répétée de PF-05221304
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Nombre de sujets subissant un événement indésirable
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Évaluation par surveillance des événements indésirables, ECG à 12 dérivations, télémétrie, signes vitaux et mesures de laboratoire de sécurité clinique. L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur (Oui/Non). Les sujets présentant plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie. |
Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Partie 2 : Nombre de sujets subissant un événement indésirable
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Évaluation par surveillance des événements indésirables, ECG à 12 dérivations, télémétrie, signes vitaux et mesures de laboratoire de sécurité clinique. L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur (Oui/Non). Les sujets présentant plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie. |
Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Partie 3 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 3 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée pour le PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 3 : Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 3 : Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-infini)] pour PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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ASC (0-infini) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-infini).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0-t) plus l'ASC (t-infini).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 3 : Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 3 : Autorisation corporelle totale apparente (CL/F) pour PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
|
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après clairance corporelle totale apparente est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 3 : Volume apparent de distribution (Vz/F) pour PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
|
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée pour le PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 1 : Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 1 : Cmax et AUClast à dose normalisée pour PF05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 1 : Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-infini)] pour PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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ASC (0-infini) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-infini).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0-t) plus l'ASC (t-infini).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 1 : Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 1 : Autorisation corporelle totale apparente (CL/F) pour PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
|
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après clairance corporelle totale apparente est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 1 : Volume de distribution apparent (Vz/F) pour PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
|
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques d'une dose unique de Cmax pour PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à dose unique de Tmax pour PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à dose unique de l'aire sous la courbe de l'instant zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) pour le PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
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Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples de Cmax pour PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples de Tmax pour PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples de l'ASCtau pour le PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples de la concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour le PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples de CL/F pour PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après clairance corporelle totale apparente est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples de Vz/F pour PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures les jours 1 et 7, et 0 heure les jours 2, 4, 8, 10, 13 et 15 , et Jour 16 après la dose
|
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures les jours 1 et 7, et 0 heure les jours 2, 4, 8, 10, 13 et 15 , et Jour 16 après la dose
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|
Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples du rapport pic-creux (PTR) pour le PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples du rapport d'accumulation observé pour Cmax (Rac(Cmax)) pour PF-05221304
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
|
|
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples du rapport d'accumulation observé (Rac(AUCtau))
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose du jour 7 ; (et Jour 14, comme permis)
|
|
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Partie 2 : Paramètres plasmatiques à doses multiples de la demi-vie de la décroissance plasmatique (t1/2) pour le PF-05221304 (comme autorisé)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures les jours 1 et 7, et 0 heure les jours 2, 4, 8, 10, 13 et 15 , et Jour 16 après la dose
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures les jours 1 et 7, et 0 heure les jours 2, 4, 8, 10, 13 et 15 , et Jour 16 après la dose
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Partie 3 : Nombre de sujets subissant un événement indésirable
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Évaluation par surveillance des événements indésirables, ECG à 12 dérivations, télémétrie, signes vitaux et mesures de laboratoire de sécurité clinique. L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur (Oui/Non). Les sujets présentant plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie. |
Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C1171001
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