건강한 피험자에서 PF-05221304의 단일 투여, 반복 투여 및 조건부 식품 효과 연구
2018년 5월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 성인에서 Pf-05221304에 대한 1상, 3부 연구: 1부 - 단일, 증량, 경구 용량의 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가; 파트 2 - 반복되고 증가하는 경구 투여량의 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가; 조건부 파트 3 - Pf-05221304의 약동학에 대한 식품의 영향
현재 연구는 PF-05221304로 제안된 첫 번째 임상 시험입니다.
건강한 성인 피험자에게 PF-05221304를 단회 및 반복 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하도록 설계되었습니다.
연구는 또한 PF-05221304의 PK에 대한 음식의 효과를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성;
- 체질량 지수 17.5-30.5 kg/m2;
- 체중 >50kg;
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 병력의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1_코호트 1_활성
PF-05221304의 단일 용량 증량
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PF-05221304의 단일 또는 반복, 증량 용량
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위약 비교기: 파트 1_코호트 1_위약
위약의 단일 용량
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위약의 단일 또는 반복 투여
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실험적: 파트 1_코호트 2_활성
PF-05221304의 단일 용량 증량
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PF-05221304의 단일 또는 반복, 증량 용량
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실험적: 파트 1_코호트 2_위약
위약의 단일 용량
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위약의 단일 또는 반복 투여
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실험적: 파트 2_액티브
PF-05221304의 반복적이고 증가하는 복용량
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PF-05221304의 단일 또는 반복, 증량 용량
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위약 비교기: 파트 2_플라시보
위약의 반복 투여
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위약의 단일 또는 반복 투여
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실험적: 파트 3
음식이 있거나 없는 단일 용량의 PF-05221304
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PF-05221304의 단일 또는 반복, 증량 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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부작용 모니터링, 12 리드 ECG, 원격 측정, 생명 징후 및 임상 안전 실험실 측정에 의한 평가. 치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 피험자에서 연구 약물로 인한 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니요). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 피험자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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파트 2: 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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부작용 모니터링, 12 리드 ECG, 원격 측정, 생명 징후 및 임상 안전 실험실 측정에 의한 평가. 치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 피험자에서 연구 약물로 인한 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니요). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 피험자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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3부: PF-05221304의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 3: PF-05221304에 대해 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 3: PF-05221304에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 3: PF-05221304(허용되는 경우)에 대한 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-무한대)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-무한대) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-무한대)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 3: PF-05221304(허용되는 경우)에 대한 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 3: PF-05221304(허용되는 경우)에 대한 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
겉보기 전체 신체 청소 후에 얻은 청소는 흡수된 선량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 3: PF-05221304(허용되는 경우)의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: PF-05221304의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: PF-05221304에 대해 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: PF-05221304에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: PF05221304에 대한 용량 정규화 Cmax 및 AUClast
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: PF-05221304(허용되는 경우)에 대한 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-무한대)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-무한대) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-무한대)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: PF-05221304(허용되는 경우)에 대한 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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부품 1: PF-05221304(허용되는 경우)에 대한 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
겉보기 전체 신체 청소 후에 얻은 청소는 흡수된 선량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 1: PF-05221304(허용되는 경우)의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 2: PF-05221304에 대한 Cmax의 단일 용량 혈장 매개변수
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: PF-05221304에 대한 Tmax의 단일 투여 혈장 파라미터
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: PF-05221304에 대한 곡선 아래 면적(AUCtau)의 단일 투여 혈장 매개변수
기간: 1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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시간 0부터 투여 간격 종료까지의 농도 곡선 아래 면적(AUCtau)
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1일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: PF-05221304에 대한 Cmax의 다중 투여 혈장 매개변수
기간: 7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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파트 2: PF-05221304에 대한 Tmax의 다중 투여 혈장 파라미터
기간: 7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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파트 2: PF-05221304에 대한 AUCtau의 다중 투여 혈장 매개변수
기간: 7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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시간 0부터 투여 간격 종료까지의 농도 곡선 아래 면적(AUCtau)
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7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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파트 2: PF-05221304에 대한 최소 관측 혈장 최저 농도(Cmin)의 다중 투여 혈장 매개변수
기간: 7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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파트 2: PF-05221304에 대한 CL/F의 다중 투여 혈장 매개변수
기간: 7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
겉보기 전체 신체 청소 후에 얻은 청소는 흡수된 선량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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파트 2: PF-05221304에 대한 Vz/F의 다중 투여 혈장 매개변수(허용되는 경우)
기간: 1일과 7일에는 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간, 2일, 4일, 8일, 10일, 13일, 15일에는 0시간 , 및 투약 후 16일째
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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1일과 7일에는 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간, 2일, 4일, 8일, 10일, 13일, 15일에는 0시간 , 및 투약 후 16일째
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파트 2: PF-05221304에 대한 피크-최저비(PTR)의 다중 투여 혈장 매개변수
기간: 7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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파트 2: PF-05221304에 대한 Cmax(Rac(Cmax))에 대한 관찰된 축적 비율의 다중 투여 혈장 파라미터
기간: 7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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파트 2: 관찰된 축적 비율(Rac(AUCtau))의 다중 투여 혈장 파라미터
기간: 7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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7일째 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간; (및 허용되는 경우 14일차)
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파트 2: PF-05221304(허용되는 경우)에 대한 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)의 다중 투여 혈장 매개변수
기간: 1일과 7일에는 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간, 2일, 4일, 8일, 10일, 13일, 15일에는 0시간 , 및 투약 후 16일째
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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1일과 7일에는 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간, 2일, 4일, 8일, 10일, 13일, 15일에는 0시간 , 및 투약 후 16일째
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파트 3: 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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부작용 모니터링, 12 리드 ECG, 원격 측정, 생명 징후 및 임상 안전 실험실 측정에 의한 평가. 치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 피험자에서 연구 약물로 인한 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니요). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 피험자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1171001
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