このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃がんまたは胃/食道接合部がんにおける化学療法に対するニボルマブとイピリムマブまたはニボルマブと化学療法の有効性研究 (CheckMate649)

2025年7月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部がんの被験者を対象とした、ニボルマブとイピリムマブまたはニボルマブとオキサリプラチンとフルオロピリミジンの併用療法とオキサリプラチンとフルオロピリミジンの併用療法の無作為化多施設非盲検第 III 相試験

この研究の主な目的は、胃がんまたは胃食道接合部がんの患者が、ニボルマブとイピリムマブまたはニボルマブと化学療法を受けた後の生存期間を、化学療法のみを受けた患者と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2031

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Local Institution - 0150
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0026
  • イギリス
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 0114
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena、イタリア、41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • Local Institution - 0063
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0099
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras、ギリシャ、26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia、Attikí、ギリシャ、14564
        • Local Institution - 0017
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Local Institution - 0022
      • Pasto、コロンビア
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Local Institution - 0025
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0193
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid、スペイン、28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 0212
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0197
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、チリ
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Local Institution - 0033
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 0092
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen、ハンガリー
        • Local Institution - 0108
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier、フランス、34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes、フランス、44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin、フランス、22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Local Institution - 0077
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0048
  • ペルー
      • Lima、ペルー、27
        • Local Institution - 0189
      • Lima、ペルー、34
        • Local Institution - 0039
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 0210
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg、ポーランド、39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Local Institution - 0014
  • メキシコ
      • Queretaro、メキシコ、76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca、Estado DE Mexico、メキシコ、50120
        • Local Institution - 0217
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare、Jud Maramures、ルーマニア、430291
        • Local Institution - 0012
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution - 0085
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır、七面鳥、21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine、七面鳥、22010
        • Local Institution - 0207
  • 中国
      • Hangzhou、中国、310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin、中国、300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0168
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Local Institution - 0134
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0131
  • 日本
      • Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun、Kagawa、日本、7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution - 0122
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0195

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 胃がんまたは胃食道接合部がんで手術不能で進行・転移していること
  • -過去6か月以内に、その疾患のネオアジュバントまたはアジュバント治療（化学療法、放射線療法、またはその両方）を受けていない
  • 完全な活動が必要であるか、制限されている場合は、歩いて、灯台作業や事務作業などの軽い活動を実行できる必要があります
  • -この研究の治療開始前に、6か月以内に以前の手術または生検から、または新鮮な腫瘍組織サンプルを提供することに同意する必要があります

除外基準:

  • 未治療の脳または脊髄の腫瘍細胞の存在
  • -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患
  • 深刻なまたは制御されていない医学的障害または活動性の感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）
  • 急性または慢性感染を示すB型またはC型肝炎の陽性検査結果

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ

ニボルマブ + イピリムマブを 4 回投与した後、ニボルマブの単剤療法を行う

このアームの登録は終了しました
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
アクティブコンパレータ：XELOX（オキサリプラチン＋カペシタビン）
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：カペシタビン
指定日指定用量
アクティブコンパレータ：FOLFOX (オキサリプラチン + ロイコボリン + フルオロウラシル)
薬：フルオロウラシル
指定日指定用量
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：ロイコボリン
指定日指定用量
実験的：ニボルマブ＋ゼロックス
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：カペシタビン
指定日指定用量
実験的：ニボルマブ + FOLFOX
薬：フルオロウラシル
指定日指定用量
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：オキサリプラチン
指定日指定用量
薬：ロイコボリン
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブと化学療法で治療された参加者とPD-L1 CPS≧5の化学療法で治療された参加者の全生存率（OS）
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大約17か月
無作為化から死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) は、ニボルマブと化学療法 vs PD-L1 CPS (複合陽性スコア) ≧ 5 の化学療法で治療された参加者である。CPS は PD-L1 の数として定義される染色細胞 (腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージ) を生存腫瘍細胞の総数で割り、100 を掛けます。
無作為化日から死亡日まで、最大約17か月
ニボルマブ＋化学療法 vs PD-L1 CPS ≧ 5 の化学療法で治療された参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化からBICRごとに最初に記録された進行性疾患（PD）の日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大約10か月）
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 PDは、RECIST1.1基準に従って、ニボルマブと化学療法vs PD-L1 CPS≧5の化学療法で治療された参加者の盲検独立委員会レビュー（BICR）によって決定されます。進行性疾患（PD）は、合計の少なくとも20％の増加として定義されます少なくとも 5 mm の絶対増加を示した研究の最小合計を参照して、標的病変の直径の。 CPS は、PD-L1 染色細胞 (腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージ) の数を生存腫瘍細胞の総数で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
無作為化からBICRごとに最初に記録された進行性疾患（PD）の日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大約10か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブと化学療法と化学療法で治療された参加者のOS
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大約17か月
無作為化から死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) は、ニボルマブと化学療法で治療された参加者と PD-L1 CPS ≥ 1、10 の化学療法、およびすべての無作為化された参加者における化学療法との比較です。 CPS は、PD-L1 染色細胞 (腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージ) の数を生存腫瘍細胞の総数で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
無作為化日から死亡日まで、最大約17か月
ニボルマブと化学療法 vs 化学療法で治療された参加者の PFS
時間枠：無作為化からBICRごとに最初に記録された進行性疾患（PD）の日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大約10か月）
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 PD-L1 CPS ≥ 10、1、または無作為化されたすべての被験者。 進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義されます。これは、少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示した研究で最小の合計を参考にしています。 CPS は、PD-L1 染色細胞 (腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージ) の数を生存腫瘍細胞の総数で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
無作為化からBICRごとに最初に記録された進行性疾患（PD）の日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大約10か月）
ニボルマブとイピリムマブと化学療法で治療された参加者のOS
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大約14か月
無作為化から死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) は、ニボルマブとイピリムマブで治療された参加者 vs PD-L1 CPS (複合陽性スコア) ≥ 1、5、10、およびすべての無作為化された参加者による化学療法で治療された参加者。 CPS は、PD-L1 染色細胞 (腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージ) の数を生存腫瘍細胞の総数で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
無作為化日から死亡日まで、最大約14か月
ニボルマブとイピリムマブと化学療法で治療された参加者のPFS
時間枠：無作為化からBICRごとに最初に記録された進行性疾患（PD）の日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大約9か月）
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 PDは、ニボルマブとイピルマブで治療された参加者 vs PD-L1 CPS ≥ 10、5、1またはすべての無作為化された参加者の化学療法で治療された参加者のRECIST1.1基準に従って盲検化された独立委員会レビュー（BICR）によって決定されます。 進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加したものとして定義され、少なくとも 5 mm の絶対的増加も示した研究で最小の合計を参照します。 CPS は、PD-L1 染色細胞 (腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージ) の数を生存腫瘍細胞の総数で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
無作為化からBICRごとに最初に記録された進行性疾患（PD）の日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大約9か月）
ニボルマブと化学療法と化学療法で治療された参加者の客観的反応率
時間枠：ランダム化から客観的に文書化された進行の日付またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大約43か月）
PD-L1 CPS≥10、5、1、またはすべての無作為化参加者の参加者のBICRによって評価される客観的応答率（ORR）。 ORRは、ベースラインで標的病変を持つ測定可能な参加者の数で割った完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な応答（BOR）を持つ参加者の数によって決定される参加者の割合です。 BORは、BICRによって決定される最良の応答指定として定義され、ランダム化の日付と客観的に文書化された進行の日付（BICRによって決定されるRECIST 1.1あたり）またはその後の抗がん療法の日付の間に記録されます。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されます。 PRは、標的病変の直径の合計の30％減少として定義されます。 806の化学療法治療参加者は、2つの別々のアーム（ARM 2AとARM 2B）に分割され、他の治療群と比較グループとして作用します。
ランダム化から客観的に文書化された進行の日付またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大約43か月）
ニボルマブと化学療法と化学療法で治療された参加者の症状劣化（TTSD）までの時間
時間枠：ランダム化からGACSスコアのベースラインから臨床的に意味のある減少まで（約10か月）
TTSDは、ランダム化から胃がんサブスケール（GACS）スコアのベースラインからの臨床的に意味のある減少までの時間として定義されます。 臨床的に意味のある劣化は、GACSスコアの8.2ポイントの減少として定義されます。 悪化しない被験者は、最後のGACS評価の時点で検閲されます。 ベースラインGACS評価のない被験者は、ランダム化日に検閲されます。 ランダム化後にGACS評価を受けていないベースラインGACを持つ人は、ランダム化の翌日に検閲されます。
ランダム化からGACSスコアのベースラインから臨床的に意味のある減少まで（約10か月）
ニボルマブとイピリムマブと化学療法で治療された参加者の客観的応答率
時間枠：ランダム化から客観的に文書化された進行の日付またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大約43か月）
PD-L1 CPS≥10、5、1、またはすべての無作為化参加者の参加者のBICRによって評価される客観的応答率（ORR）。 ORRは、ベースラインで標的病変を持つ測定可能な参加者の数で割った完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な応答（BOR）を持つ参加者の数によって決定される参加者の割合です。 BORは、BICRによって決定される最良の応答指定として定義され、ランダム化の日付と客観的に文書化された進行の日付（BICRによって決定されるRECIST 1.1あたり）またはその後の抗がん療法の日付の間に記録されます。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されます。 PRは、標的病変の直径の合計の30％減少として定義されます。 806の化学療法治療参加者は、2つの別々のアーム（ARM 2AとARM 2B）に分割され、他の治療群と比較グループとして作用します。
ランダム化から客観的に文書化された進行の日付またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大約43か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月12日

一次修了 (実際)

2020年5月27日

研究の完了 (実際)

2024年6月6日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月18日

最初の投稿 (推定)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する