Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus kemoterapi mot kemoterapi vid magcancer eller mag-/esofagusjunctioncancer (CheckMate649)

30 november 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab i kombination med Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidin kontra Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidin hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra hur länge patienter med mag- eller gastroesofageal junctioncancer lever efter att ha fått nivolumab och ipilimumab eller nivolumab och kemoterapi jämfört med patienter som får enbart kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2031

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0184
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0029
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Colombia
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution - 0025
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Local Institution - 0119
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Local Institution - 0150
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Grekland, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Grekland, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0195
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0063
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution - 0064
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Kalkon, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Kalkon, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0187
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution - 0154
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Rumänien, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0212
  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0134
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Ungern
        • Local Institution - 0108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år
  • Måste ha magcancer eller gastroesofageal korsningscancer som inte kan opereras och som är framskriden eller har spridit sig
  • Fick inte neoadjuvant eller adjuvant behandling (kemoterapi, strålbehandling eller båda) för sin sjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Måste ha full aktivitet eller, om det är begränsat, måste kunna gå och utföra lättare aktiviteter som lätt husarbete eller kontorsarbete
  • Måste gå med på att tillhandahålla tumörvävnadsprov, antingen från en tidigare operation eller biopsi inom 6 månader eller färskt, innan behandlingen påbörjas i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av tumörceller i hjärnan eller ryggmärgen som inte har behandlats
  • Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • All allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion
  • Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Eventuellt positivt testresultat för hepatit B eller C som indikerar akut eller kronisk infektion

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab + Ipilimumab i 4 doser, följt av Nivolumab monoterapi

Anmälan är stängd för denna arm
Läkemedel: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Aktiv komparator: XELOX (Oxaliplatin + Capecitabin)
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Capecitabin
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: FOLFOX (Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil)
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Nivolumab + XELOX
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Capecitabin
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Nivolumab + FOLFOX
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Leucovorin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos deltagare som behandlats med Nivolumab Plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 5
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, upp till cirka 17 månader
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till tidpunkten för döden, hos deltagare som behandlats med Nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS (kombinerad positiv poäng) ≥ 5. CPS definieras som antalet PD-L1 färgning av celler (tumörceller, lymfocyter, makrofager) dividerat med det totala antalet livsdugliga tumörceller, multiplicerat med 100.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, upp till cirka 17 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare som behandlas med Nivolumab Plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 5
Tidsram: Från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per BICR eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 10 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak. PD bestäms av blinded independent Committee Review (BICR) enligt RECIST1.1-kriterier hos deltagare som behandlats med Nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 5. Progressiv sjukdom (PD) definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar på målskador, med referens till den minsta summan i studien som också visade en absolut ökning på minst 5 mm. CPS definieras som antalet PD-L1-färgande celler (tumörceller, lymfocyter, makrofager) dividerat med det totala antalet livsdugliga tumörceller, multiplicerat med 100.
Från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per BICR eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 10 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS hos deltagare som behandlas med Nivolumab Plus kemoterapi vs kemoterapi
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, upp till cirka 17 månader
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till tidpunkten för döden, hos deltagare som behandlats med Nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 1, 10 och alla randomiserade deltagare. CPS definieras som antalet PD-L1-färgande celler (tumörceller, lymfocyter, makrofager) dividerat med det totala antalet livsdugliga tumörceller, multiplicerat med 100.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, upp till cirka 17 månader
PFS hos deltagare som behandlas med Nivolumab Plus kemoterapi vs kemoterapi
Tidsram: Från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per BICR eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 10 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, hos deltagare som behandlats med Nivolumab plus kemoterapi vs kemoterapi med BICR per RECIST1.1 hos deltagare med PD-L1 CPS ≥ 10, 1 eller alla randomiserade försökspersoner. Progressiv sjukdom (PD) definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med referens till den minsta summan i studien som också visade en absolut ökning på minst 5 mm. CPS definieras som antalet PD-L1-färgande celler (tumörceller, lymfocyter, makrofager) dividerat med det totala antalet livsdugliga tumörceller, multiplicerat med 100.
Från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per BICR eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 10 månader)
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 43 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av BICR hos deltagare med PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 eller alla randomiserade deltagare. ORR är en procentandel av deltagare som bestäms av antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet mätbara deltagare med målskada vid baslinjen. BOR definieras som beteckningen för bästa svar som bestämts av BICR, registrerad mellan datumet för randomisering och datumet för objektivt dokumenterad progression (enligt RECIST 1.1 som bestämts av BICR) eller datumet för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först . CR definieras som försvinnandet av alla målskador. PR definieras som vid 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador. De 806 kemoterapibehandlade deltagarna delas upp i två separata armar (arm 2a och arm 2b) för att fungera som jämförelsegrupper med de andra behandlingsarmarna.
Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression eller datum för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 43 månader)
OS hos deltagare som behandlas med Nivolumab Plus Ipilimumab vs kemoterapi
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, upp till cirka 14 månader
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till tidpunkten för döden, hos deltagare som behandlats med Nivolumab plus Ipilimumab vs kemoterapi med PD-L1 CPS (kombinerad positiv poäng) ≥ 1, 5, 10 och alla randomiserade deltagare. CPS definieras som antalet PD-L1-färgande celler (tumörceller, lymfocyter, makrofager) dividerat med det totala antalet livsdugliga tumörceller, multiplicerat med 100.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, upp till cirka 14 månader
Tid till symtomförsämring (TTSD)
Tidsram: Från randomisering till en kliniskt meningsfull nedgång från baslinjen i GaCS-poäng
TTSD definieras som tiden från randomisering till en kliniskt meningsfull nedgång från baslinjen i Gastric Cancer Subscale (GaCS) poäng. En kliniskt meningsfull försämring definieras som en minskning med 8,2 poäng i GaCS-poängen. Ämnen som inte försämras kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste GACS-bedömning. Försökspersoner utan grundlinjebedömning av GaCS kommer att censureras på randomiseringsdatumet. De med baslinje GaCS, som inte har några GaCS-bedömningar efter randomisering, kommer att censureras dagen efter randomisering.
Från randomisering till en kliniskt meningsfull nedgång från baslinjen i GaCS-poäng
PFS hos deltagare som behandlas med Nivolumab Plus Ipilimumab vs kemoterapi
Tidsram: Från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per BICR eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 9 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak. PD bestäms av blinded independent Committee Review (BICR) enligt RECIST1.1-kriterier hos deltagare som behandlats med Nivolumab plus Ipilumab vs kemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 eller alla randomiserade deltagare. Progressiv sjukdom (PD) definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med referens till den minsta summan i studien som också visade en absolut ökning på minst 5 mm. CPS definieras som antalet PD-L1-färgande celler (tumörceller, lymfocyter, makrofager) dividerat med det totala antalet livsdugliga tumörceller, multiplicerat med 100.
Från randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per BICR eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera