纳武单抗加易普利姆玛或纳武单抗加化疗对胃癌或胃/食管交界癌化疗的疗效研究 (CheckMate649)
2023年11月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
纳武单抗加易普利姆玛或纳武单抗联合奥沙利铂加氟嘧啶对比奥沙利铂加氟嘧啶在先前未治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌受试者中的随机、多中心、开放标签、3 期研究
本研究的主要目的是比较胃癌或胃食管交界处癌患者在接受纳武单抗和易普利姆玛或纳武单抗和化疗后与仅接受化疗的患者的生存时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2031
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国、310016
- Local Institution - 0174
-
Tianjin、中国、300060
- Local Institution - 0172
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100001
- Local Institution - 0176
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Local Institution - 0178
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Local Institution - 0171
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Local Institution - 0185
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Local Institution - 0166
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Local Institution - 0160
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Local Institution - 0159
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Local Institution - 0173
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Local Institution - 0158
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Local Institution - 0187
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Local Institution - 0154
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Local Institution - 0156
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Local Institution - 0155
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110046
- Local Institution - 0181
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266061
- Local Institution - 0182
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Local Institution - 0165
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Local Institution - 0175
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- Local Institution - 0167
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Local Institution - 0161
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Local Institution - 0168
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Local Institution - 0118
-
Jerusalem、以色列、91120
- Local Institution - 0116
-
Petach Tikva、以色列、49100
- Local Institution - 0115
-
Ramat-gan、以色列、52621
- Local Institution - 0117
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
- Local Institution - 0071
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Local Institution - 0086
-
Moscow、俄罗斯联邦、121309
- Local Institution - 0069
-
Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Local Institution - 0105
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Local Institution - 0035
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Local Institution - 0036
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution - 0067
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Local Institution - 0052
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Local Institution - 0196
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Local Institution - 0051
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Local Institution - 0068
-
Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Local Institution - 0007
-
Budapest、匈牙利、1083
- Local Institution - 0008
-
Debrecen、匈牙利
- Local Institution - 0108
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、70403
- Local Institution - 0148
-
Taipei、台湾、11217
- Local Institution - 0133
-
Taoyuan County、台湾、333
- Local Institution - 0134
-
-
-
-
-
Bogota、哥伦比亚
- Local Institution - 0022
-
Pasto、哥伦比亚
- Local Institution - 0024
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Queretaro、墨西哥、76090
- Local Institution - 0216
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、03100
- Local Institution - 0215
-
-
Estado DE Mexico
-
Toluca、Estado DE Mexico、墨西哥、50120
- Local Institution - 0217
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Local Institution - 0132
-
Seoul、大韩民国、05505
- Local Institution - 0131
-
-
-
-
-
Sao Paulo、巴西、01246-000
- Local Institution - 0054
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、41950-610
- Local Institution - 0053
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
- Local Institution - 0046
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-903
- Local Institution - 0047
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Athens、希腊、11526
- Local Institution - 0056
-
Ioannina、希腊、45500
- Local Institution - 0019
-
Patras、希腊、26504
- Local Institution - 0018
-
-
Attikí
-
Nea Kifissia、Attikí、希腊、14564
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Local Institution - 0094
-
Cologne、德国、50937
- Local Institution - 0095
-
Dresden、德国、01307
- Local Institution - 0089
-
Dusseldorf、德国、40225
- Local Institution - 0188
-
Essen、德国、45122
- Local Institution - 0091
-
Freiburg、德国、79106
- Local Institution - 0096
-
Hamburg、德国、20251
- Local Institution - 0093
-
Muenchen、德国、81675
- Local Institution - 0149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利、24127
- Local Institution - 0062
-
Modena、意大利、41124
- Local Institution - 0205
-
Napoli、意大利、80131
- Local Institution - 0061
-
Pisa、意大利、56126
- Local Institution - 0063
-
Roma、意大利、00168
- Local Institution - 0059
-
San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、625 00
- Local Institution - 0200
-
Brno、捷克语、656 53
- Local Institution - 0197
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、119228
- Local Institution - 0194
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、新加坡、168583
- Local Institution - 0193
-
-
-
-
-
Tokyo、日本、1358550
- Local Institution - 0129
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、4648681
- Local Institution - 0130
-
-
Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
- Local Institution - 0128
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Local Institution - 0125
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
- Local Institution - 0137
-
-
Kagawa
-
Kita-Gun、Kagawa、日本、7610793
- Local Institution - 0127
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Local Institution - 0124
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
- Local Institution - 0123
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution - 0126
-
Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、智利、4800827
- Local Institution - 0032
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、8320000
- Local Institution - 0057
-
Santiago、Metropolitana、智利
- Local Institution - 0031
-
-
Santiago
-
Independencia、Santiago、智利
- Local Institution - 0058
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar、Valparaiso、智利、2540364
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Caen、法国、14000
- Local Institution - 0080
-
Dijon、法国、21000
- Local Institution - 0081
-
Lille、法国、59000
- Local Institution - 0077
-
Montpellier、法国、34090
- Local Institution - 0083
-
Nantes、法国、44000
- Local Institution - 0113
-
Nice Cedex 2、法国、06189
- Local Institution - 0079
-
Paris、法国、75012
- Local Institution - 0078
-
Plérin、法国、22190
- Local Institution - 0119
-
-
-
-
-
Lublin、波兰、20-081
- Local Institution - 0016
-
Tarnobrzeg、波兰、39-400
- Local Institution - 0013
-
Warszawa、波兰、02-034
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Local Institution - 0202
-
Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Local Institution - 0100
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Local Institution - 0190
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Local Institution - 0101
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Local Institution - 0103
-
Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
- Local Institution - 0102
-
St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Local Institution - 0214
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、06800
- Local Institution - 0203
-
Ankara、火鸡、06800
- Local Institution - 0211
-
Antalya、火鸡、07070
- Local Institution - 0201
-
Diyarbakır、火鸡、21280
- Local Institution - 0208
-
Edrine、火鸡、22010
- Local Institution - 0207
-
-
-
-
-
Lima、秘鲁、27
- Local Institution - 0189
-
Lima、秘鲁、34
- Local Institution - 0039
-
Lima、秘鲁、LIMA 31
- Local Institution - 0037
-
Lima、秘鲁、Lima 41
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Local Institution - 0040
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Local Institution - 0042
-
Suceava、罗马尼亚、720237
- Local Institution - 0055
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
- Local Institution - 0041
-
-
Jud Maramures
-
Baia Mare、Jud Maramures、罗马尼亚、430291
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Local Institution - 0005
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Local Institution - 0066
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Local Institution - 0151
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Local Institution - 0136
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists S.
-
Miami、Florida、美国、33176
- Local Institution - 0147
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Local Institution - 0179
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Local Institution - 0219
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Local Institution - 0120
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Local Institution - 0021
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Local Institution - 0002
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Local Institution - 0135
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Local Institution - 0003
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Local Institution - 0138
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Local Institution - 0186
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Local Institution - 0146
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Local Institution - 0065
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Local Institution - 0104
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Local Institution - 0140
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Local Institution - 0143
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Local Institution - 0213
-
Houston、Texas、美国、77030
- Local Institution - 0004
-
Plano、Texas、美国、75075-7787
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Local Institution - 0150
-
-
-
-
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Local Institution - 0072
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、SW3 6JJ
- Local Institution - 0074
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- Local Institution - 0073
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Local Institution - 0076
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Local Institution - 0043
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Local Institution - 0210
-
-
-
-
-
Badajoz、西班牙、06006
- Local Institution - 0050
-
Badalona-barcelona、西班牙、08916
- Local Institution - 0209
-
Barcelona、西班牙、08035
- Local Institution - 0044
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid、西班牙、28223
- Local Institution - 0049
-
Valencia、西班牙、46010
- Local Institution - 0045
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Local Institution - 0212
-
-
-
-
-
Cordoba、阿根廷、5000
- Local Institution - 0027
-
La Rioja、阿根廷、5300
- Local Institution - 0184
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、1426
- Local Institution - 0030
-
Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1264
- Local Institution - 0028
-
Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1280
- Local Institution - 0029
-
-
RIO Negro
-
Viedma、RIO Negro、阿根廷、8500
- Local Institution - 0183
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Local Institution - 0191
-
Hong Kong、香港
- Local Institution - 0195
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性
- 必须患有无法手术且已晚期或已经扩散的胃癌或胃食管交界处癌
- 在过去 6 个月内未接受新辅助治疗或辅助治疗（化疗、放疗或两者兼有）
- 必须有充分的活动，或者，如果受限，必须能够行走和进行轻度活动，例如灯塔工作或办公室工作
- 必须同意在本研究的治疗开始前提供肿瘤组织样本，这些样本来自之前的手术或 6 个月内的活组织检查或新鲜的
排除标准：
- 大脑或脊髓中存在未经治疗的肿瘤细胞
- 活动性已知或疑似自身免疫性疾病
- 任何严重或不受控制的医学疾病或活动性感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 乙型或丙型肝炎的任何阳性检测结果表明急性或慢性感染
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛
Nivolumab + Ipilimumab 4 剂，然后进行 Nivolumab 单药治疗 该臂的注册已关闭 |
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
有源比较器：XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
有源比较器：FOLFOX（奥沙利铂 + 亚叶酸 + 氟尿嘧啶）
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：纳武单抗 + XELOX
|
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：纳武单抗 + FOLFOX
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 Nivolumab 加化疗与接受 PD-L1 CPS ≥ 5 化疗的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，最长约 17 个月
|
总生存期 (OS)，定义为从随机化到死亡时间的时间，在接受纳武单抗联合化疗与化疗且 PD-L1 CPS（综合阳性评分）≥ 5 的参与者中。CPS 定义为 PD-L1 的数量染色细胞（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）除以活肿瘤细胞总数，再乘以 100。
|
从随机分组之日到死亡之日，最长约 17 个月
|
|
接受 Nivolumab 加化疗与接受 PD-L1 CPS ≥ 5 化疗的参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录每个 BICR 的进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期（最长约 10 个月）
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化到首次记录的 PD 或因任何原因死亡的日期的时间。
PD 是根据 RECIST1.1 标准通过盲法独立委员会审查 (BICR) 确定的，在接受 Nivolumab 加化疗与化疗治疗且 PD-L1 CPS ≥ 5 的参与者中。进行性疾病 (PD) 定义为总和至少增加 20%目标病变的直径，参考研究中的最小总和，该总和也证明了至少 5 毫米的绝对增加。
CPS 定义为 PD-L1 染色细胞（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）的数量除以存活的肿瘤细胞总数，再乘以 100。
|
从随机分组到首次记录每个 BICR 的进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期（最长约 10 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 Nivolumab 联合化疗与化疗的参与者的 OS
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，最长约 17 个月
|
总生存期 (OS)，定义为从随机分组到死亡时间的时间，在接受纳武单抗加化疗与化疗的 PD-L1 CPS ≥ 1、10 的参与者和所有随机参与者中。
CPS 定义为 PD-L1 染色细胞（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）的数量除以存活的肿瘤细胞总数，再乘以 100。
|
从随机分组之日到死亡之日，最长约 17 个月
|
|
接受纳武单抗联合化疗与化疗的参与者的 PFS
大体时间：从随机分组到首次记录每个 BICR 的进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期（最长约 10 个月）
|
无进展生存期 (PFS)，定义为从随机分组到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期，在接受 Nivolumab 联合化疗的参与者中与根据 RECIST1.1 的 BICR 化疗的参与者相比PD-L1 CPS ≥ 10、1 或所有随机受试者。
进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考研究中的最小总和，该总和也证明绝对增加至少 5 毫米。
CPS 定义为 PD-L1 染色细胞（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）的数量除以存活的肿瘤细胞总数，再乘以 100。
|
从随机分组到首次记录每个 BICR 的进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期（最长约 10 个月）
|
|
客观反应率
大体时间：从随机分组到客观记录的进展日期或后续抗癌治疗日期，以先发生者为准（最多约 43 个月）
|
在 PD-L1 CPS ≥ 10、5、1 或所有随机参与者中由 BICR 评估的客观反应率 (ORR)。
ORR 是参与者的百分比，由具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者数量除以基线时具有目标病变的可测量参与者数量来确定。
BOR 定义为由 BICR 确定的最佳反应指定，记录在随机化日期和客观记录的进展日期（根据 BICR 确定的 RECIST 1.1）或后续抗癌治疗日期之间，以先发生者为准.
CR定义为所有靶病灶消失。
PR 定义为目标病灶直径总和减少 30%。
806 名接受化疗治疗的参与者被分成两个独立的组（2a 组和 2b 组）作为其他治疗组的对照组。
|
从随机分组到客观记录的进展日期或后续抗癌治疗日期，以先发生者为准（最多约 43 个月）
|
|
接受 Nivolumab 加 Ipilimumab 与化疗的参与者的 OS
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，最长约 14 个月
|
总生存期 (OS)，定义为从随机分组到死亡时间的时间，在接受纳武单抗加易普利姆玛与化疗治疗且 PD-L1 CPS（综合阳性评分）≥ 1、5、10 的参与者和所有随机参与者中。
CPS 定义为 PD-L1 染色细胞（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）的数量除以存活的肿瘤细胞总数，再乘以 100。
|
从随机分组之日到死亡之日，最长约 14 个月
|
|
症状恶化时间 (TTSD)
大体时间：从随机分组到 GaCS 评分从基线出现有临床意义的下降
|
TTSD 被定义为从随机化到胃癌子量表 (GaCS) 评分从基线出现有临床意义的下降的时间。
具有临床意义的恶化定义为 GaCS 评分降低 8.2 分。
没有恶化的受试者将在他们最后一次 GACS 评估时被审查。
没有基线 GaCS 评估的受试者将在随机化日期被审查。
那些有基线 GaCS，但在随机化后没有任何 GaCS 评估的人将在随机化后的第二天被审查。
|
从随机分组到 GaCS 评分从基线出现有临床意义的下降
|
|
接受 Nivolumab 加易普利姆玛 vs 化疗的参与者的 PFS
大体时间：从随机分组到首次记录每个 BICR 的进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期（最长约 9 个月）
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化到首次记录的 PD 或因任何原因死亡的日期的时间。
PD 由盲法独立委员会审查 (BICR) 根据 RECIST1.1 标准在接受 Nivolumab 加 Ipilumab 与化疗的参与者中确定，PD-L1 CPS ≥ 10、5、1 或所有随机参与者。
进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考研究中的最小总和也证明绝对增加至少 5 毫米。
CPS 定义为 PD-L1 染色细胞（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）的数量除以存活的肿瘤细胞总数，再乘以 100。
|
从随机分组到首次记录每个 BICR 的进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期（最长约 9 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月12日
初级完成 (实际的)
2020年5月27日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计的)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.