Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus kjemoterapi mot kjemoterapi ved magekreft eller mage/øsofagus Junction Cancer (CheckMate649)

21. juli 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab i kombinasjon med Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidin versus Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidin hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne hvor lenge pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer lever etter å ha fått nivolumab og ipilimumab eller nivolumab og kjemoterapi sammenlignet med pasienter som får kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2031

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Colombia
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution - 0025
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Local Institution - 0150
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0077
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Hellas, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Hellas, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0195
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Local Institution - 0063
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexico, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Romania, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution - 0212
  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0134
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Tyrkia, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Tyrkia, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Ungarn
        • Local Institution - 0108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Må ha magekreft eller gastroøsofageal junction cancer som ikke kan opereres og som er fremskreden eller har spredt seg
  • Fikk ikke neoadjuvant eller adjuvant behandling (kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler) for sin sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Må ha full aktivitet eller, hvis begrenset, må kunne gå og utføre lette aktiviteter som lett husarbeid eller kontorarbeid
  • Må godta å gi tumorvevsprøve, enten fra en tidligere kirurgi eller biopsi innen 6 måneder eller fersk, før behandlingsstart i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tumorceller i hjernen eller ryggmargen som ikke er behandlet
  • Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon
  • Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Ethvert positivt testresultat for hepatitt B eller C som indikerer akutt eller kronisk infeksjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab + Ipilimumab i 4 doser, etterfulgt av Nivolumab monoterapi

Påmeldingen er stengt for denne grenen
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Aktiv komparator: XELOX (oksaliplatin + kapecitabin)
Legemiddel: Oksaliplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Capecitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Aktiv komparator: FOLFOX (Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil)
Legemiddel: Fluorouracil
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Oksaliplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Nivolumab + XELOX
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Oksaliplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Capecitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Nivolumab + FOLFOX
Legemiddel: Fluorouracil
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Oksaliplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere behandlet med Nivolumab Plus kjemoterapi vs kjemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 5
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, opptil ca. 17 måneder
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til dødstidspunktet, hos deltakere behandlet med Nivolumab pluss kjemoterapi vs kjemoterapi med PD-L1 CPS (kombinert positiv score) ≥ 5. CPS er definert som antall PD-L1 farging av celler (tumorceller, lymfocytter, makrofager) delt på det totale antallet levedyktige tumorceller, multiplisert med 100.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, opptil ca. 17 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere behandlet med Nivolumab Plus kjemoterapi vs kjemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 5
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 10 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD bestemmes av blinded independent Committee review (BICR) i henhold til RECIST1.1-kriterier hos deltakere behandlet med Nivolumab pluss kjemoterapi vs kjemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 5. Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med referanse til den minste summen i studien som også viste en absolutt økning på minst 5 mm. CPS er definert som antall PD-L1-fargede celler (tumorceller, lymfocytter, makrofager) delt på det totale antallet levedyktige tumorceller, multiplisert med 100.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS hos deltakere behandlet med Nivolumab Plus kjemoterapi vs kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, opptil ca. 17 måneder
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til dødstidspunktet, hos deltakere behandlet med Nivolumab pluss kjemoterapi vs kjemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 1, 10, og alle randomiserte deltakere. CPS er definert som antall PD-L1-fargede celler (tumorceller, lymfocytter, makrofager) delt på det totale antallet levedyktige tumorceller, multiplisert med 100.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, opptil ca. 17 måneder
PFS hos deltakere behandlet med Nivolumab Plus kjemoterapi vs kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 10 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hos deltakere behandlet med Nivolumab pluss kjemoterapi vs kjemoterapi med BICR per RECIST1.1 hos deltakere med PD-L1 CPS ≥ 10, 1 eller alle randomiserte forsøkspersoner. Progresiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med referanse til den minste summen i studien som også viste en absolutt økning på minst 5 mm. CPS er definert som antall PD-L1-fargede celler (tumorceller, lymfocytter, makrofager) delt på det totale antallet levedyktige tumorceller, multiplisert med 100.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 10 måneder)
OS hos deltakere behandlet med Nivolumab Plus Ipilimumab vs kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, opptil ca. 14 måneder
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til dødstidspunktet, hos deltakere behandlet med Nivolumab pluss Ipilimumab vs kjemoterapi med PD-L1 CPS (kombinert positiv score) ≥ 1, 5, 10 og alle randomiserte deltakere. CPS er definert som antall PD-L1-fargede celler (tumorceller, lymfocytter, makrofager) delt på det totale antallet levedyktige tumorceller, multiplisert med 100.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, opptil ca. 14 måneder
PFS hos deltakere behandlet med Nivolumab Plus Ipilimumab vs kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 9 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD bestemmes ved blindet uavhengig komitégjennomgang (BICR) i henhold til RECIST1.1-kriterier hos deltakere behandlet med Nivolumab pluss Ipilumab vs kjemoterapi med PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 eller alle randomiserte deltakere. Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med referanse til den minste summen i studien som også viste en absolutt økning på minst 5 mm. CPS er definert som antall PD-L1-fargede celler (tumorceller, lymfocytter, makrofager) delt på det totale antallet levedyktige tumorceller, multiplisert med 100.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 9 måneder)
Objektiv responsrate hos deltakere behandlet med nivolumab pluss cellegift vs cellegift
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 43 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BICR hos deltakere med PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 eller alle randomiserte deltakere. ORR er en prosentandel av deltakerne som er bestemt av antall deltakere med en best samlet respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall målbare deltakere med mållesjon ved baseline. BOR er definert som den beste responsbetegnelsen som bestemt av BICR, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon (per RECIST 1.1 som bestemt av BICR) eller datoen for påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som skjer først. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. PR er definert som ved 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. De 806 cellegiftbehandlede deltakerne er delt i to separate armer (ARM 2A og ARM 2B) for å fungere som sammenligningsgrupper med de andre behandlingsarmene.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 43 måneder)
Tid til symptomforringelse (TTSD) hos deltakere behandlet med nivolumab pluss cellegift vs cellegift
Tidsramme: Fra randomisering til en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i GACS -poengsum (ca. 10 måneder)
TTSD er definert som tiden fra randomisering til en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i gastrisk kreftunderskala (GACS) score. En klinisk meningsfull forverring er definert som en reduksjon på 8,2 poeng i GACS -poengsum. Emner som ikke forverres, vil bli sensurert på tidspunktet for den siste GACS -vurderingen. Personer uten baseline GACS -vurdering vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. De med baseline GAC -er, som ikke har noen GACS -vurderinger etter randomisering, vil bli sensurert dagen etter randomisering.
Fra randomisering til en klinisk meningsfull nedgang fra baseline i GACS -poengsum (ca. 10 måneder)
Objektiv svarprosent hos deltakere behandlet med nivolumab pluss ipilimumab vs cellegift
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 43 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BICR hos deltakere med PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 eller alle randomiserte deltakere. ORR er en prosentandel av deltakerne som er bestemt av antall deltakere med en best samlet respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall målbare deltakere med mållesjon ved baseline. BOR er definert som den beste responsbetegnelsen som bestemt av BICR, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon (per RECIST 1.1 som bestemt av BICR) eller datoen for påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som skjer først. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. PR er definert som ved 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. De 806 cellegiftbehandlede deltakerne er delt i to separate armer (ARM 2A og ARM 2B) for å fungere som sammenligningsgrupper med de andre behandlingsarmene.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 43 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere