Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van nivolumab plus ipilimumab of nivolumab plus chemotherapie tegen chemotherapie bij maagkanker of maag-/slokdarmkanker (CheckMate649)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 3-studie van nivolumab plus ipilimumab of nivolumab in combinatie met oxaliplatine plus fluorpyrimidine versus oxaliplatine plus fluorpyrimidine bij proefpersonen met niet eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker

Het belangrijkste doel van deze studie is om te vergelijken hoe lang patiënten met maag- of gastro-oesofageale overgangskanker leven na het ontvangen van nivolumab en ipilimumab of nivolumab en chemotherapie in vergelijking met patiënten die alleen chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2031

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, China, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Colombia
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution - 0025
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Local Institution - 0077
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Griekenland, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Griekenland, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Hongarije
        • Local Institution - 0108
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0195
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italië, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • Local Institution - 0063
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Kalkoen, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Kalkoen, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexico, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Roemenië, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution - 0212
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0134
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Local Institution - 0150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Moet maagkanker of gastro-oesofageale overgangskanker hebben die niet kan worden geopereerd en die vergevorderd is of zich heeft verspreid
  • Hebben in de afgelopen 6 maanden geen neoadjuvante of adjuvante behandeling (chemotherapie, radiotherapie of beide) gekregen voor hun ziekte
  • Moet volledige activiteit hebben of, indien beperkt, in staat zijn om te lopen en lichte activiteiten uit te voeren, zoals vuurtorenwerk of kantoorwerk
  • Moet ermee instemmen om tumorweefselmonster te verstrekken, hetzij van een eerdere operatie of biopsie binnen 6 maanden of vers, voorafgaand aan de start van de behandeling in deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tumorcellen in de hersenen of het ruggenmerg die niet zijn behandeld
  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie
  • Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Elk positief testresultaat voor hepatitis B of C wijst op een acute of chronische infectie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab + Ipilimumab voor 4 doses, gevolgd door Nivolumab monotherapie

De inschrijving voor deze arm is gesloten
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Actieve vergelijker: XELOX (Oxaliplatine + Capecitabine)
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: FOLFOX (Oxaliplatine + Leucovorin + Fluorouracil)
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Nivolumab + XELOX
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Nivolumab + FOLFOX
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij deelnemers behandeld met nivolumab plus chemotherapie versus chemotherapie met PD-L1 CPS ≥ 5
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot ongeveer 17 maanden
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden, bij deelnemers behandeld met Nivolumab plus chemotherapie versus chemotherapie met PD-L1 CPS (gecombineerde positieve score) ≥ 5. CPS wordt gedefinieerd als het aantal PD-L1 kleurende cellen (tumorcellen, lymfocyten, macrofagen) gedeeld door het totale aantal levensvatbare tumorcellen, vermenigvuldigd met 100.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot ongeveer 17 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers behandeld met nivolumab plus chemotherapie versus chemotherapie met PD-L1 CPS ≥ 5
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 10 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD wordt bepaald door geblindeerde onafhankelijke commissiebeoordeling (BICR) volgens RECIST1.1-criteria bij deelnemers die werden behandeld met Nivolumab plus chemotherapie versus chemotherapie met PD-L1 CPS ≥ 5. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van diameters van doellaesies, rekening houdend met de kleinste som in onderzoek dat ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantoonde. CPS wordt gedefinieerd als het aantal PD-L1-kleurende cellen (tumorcellen, lymfocyten, macrofagen) gedeeld door het totale aantal levensvatbare tumorcellen, vermenigvuldigd met 100.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS bij deelnemers behandeld met Nivolumab Plus chemotherapie versus chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot ongeveer 17 maanden
Algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden, bij deelnemers behandeld met Nivolumab plus chemotherapie versus chemotherapie met PD-L1 CPS ≥ 1, 10, en alle gerandomiseerde deelnemers. CPS wordt gedefinieerd als het aantal PD-L1-kleurende cellen (tumorcellen, lymfocyten, macrofagen) gedeeld door het totale aantal levensvatbare tumorcellen, vermenigvuldigd met 100.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tot ongeveer 17 maanden
PFS bij deelnemers behandeld met Nivolumab Plus chemotherapie versus chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 10 maanden)
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij deelnemers behandeld met Nivolumab plus chemotherapie versus chemotherapie volgens BICR volgens RECIST1.1 bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥ 10, 1 of alle gerandomiseerde proefpersonen. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, rekening houdend met de kleinste som in onderzoek die ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantoonde. CPS wordt gedefinieerd als het aantal PD-L1-kleurende cellen (tumorcellen, lymfocyten, macrofagen) gedeeld door het totale aantal levensvatbare tumorcellen, vermenigvuldigd met 100.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 10 maanden)
OS bij deelnemers behandeld met Nivolumab Plus Ipilimumab versus chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden, tot ongeveer 14 maanden
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden, bij deelnemers behandeld met Nivolumab plus Ipilimumab versus chemotherapie met PD-L1 CPS (gecombineerde positieve score) ≥ 1, 5, 10, en alle gerandomiseerde deelnemers. CPS wordt gedefinieerd als het aantal PD-L1-kleurende cellen (tumorcellen, lymfocyten, macrofagen) gedeeld door het totale aantal levensvatbare tumorcellen, vermenigvuldigd met 100.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de datum van overlijden, tot ongeveer 14 maanden
PFS bij deelnemers behandeld met nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 9 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD wordt bepaald door geblindeerde onafhankelijke commissiebeoordeling (BICR) volgens RECIST1.1-criteria bij deelnemers behandeld met Nivolumab plus Ipilumab versus chemotherapie met PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 of alle gerandomiseerde deelnemers. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, rekening houdend met de kleinste som in onderzoek die ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantoonde. CPS wordt gedefinieerd als het aantal PD-L1-kleurende cellen (tumorcellen, lymfocyten, macrofagen) gedeeld door het totale aantal levensvatbare tumorcellen, vermenigvuldigd met 100.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 9 maanden)
Objectieve responspercentage bij deelnemers behandeld met nivolumab plus chemotherapie versus chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 43 maanden)
Objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door BICR bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 of alle gerandomiseerde deelnemers. ORR is een percentage van de deelnemers bepaald door het aantal deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal meetbare deelnemers met doellaesie bij aanvang. Bor wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding zoals bepaald door de BICR, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie (per RECIST 1.1 zoals bepaald door de BICR) of de datum van daaropvolgende anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als bij 30% afname van de som van diameters van doellaesies. De met 806 met chemotherapie behandelde deelnemers worden opgesplitst in twee afzonderlijke armen (arm 2a en arm 2b) om als vergelijkingsgroepen te werken met de andere behandelingsarmen.
Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 43 maanden)
Tijd tot symptoomveretering (TTSS) bij deelnemers behandeld met nivolumab plus chemotherapie versus chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een klinisch betekenisvolle achteruitgang ten opzichte van de basislijn in de GACS -score (ongeveer 10 maanden)
TTSS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot een klinisch betekenisvolle achteruitgang van de basislijn in maagkanker subschaal (GACS) score. Een klinisch betekenisvolle achteruitgang wordt gedefinieerd als een vermindering van 8,2 punten in de GACS -score. Onderwerpen die niet verslechteren, worden gecensureerd op het moment van hun laatste GACS -beoordeling. Proefpersonen zonder baseline GACS -beoordeling worden gecensureerd op de randomisatiedatum. Degenen met baseline GAC's, die geen GACS -beoordelingen hebben na randomisatie, worden gecensureerd op de dag na randomisatie.
Van randomisatie tot een klinisch betekenisvolle achteruitgang ten opzichte van de basislijn in de GACS -score (ongeveer 10 maanden)
Objectief responspercentage bij deelnemers behandeld met nivolumab plus ipilimumab versus chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 43 maanden)
Objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door BICR bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 of alle gerandomiseerde deelnemers. ORR is een percentage van de deelnemers bepaald door het aantal deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal meetbare deelnemers met doellaesie bij aanvang. Bor wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding zoals bepaald door de BICR, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie (per RECIST 1.1 zoals bepaald door de BICR) of de datum van daaropvolgende anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als bij 30% afname van de som van diameters van doellaesies. De met 806 met chemotherapie behandelde deelnemers worden opgesplitst in twee afzonderlijke armen (arm 2a en arm 2b) om als vergelijkingsgroepen te werken met de andere behandelingsarmen.
Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 43 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren