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Studio di efficacia della chemioterapia con Nivolumab Plus Ipilimumab o Nivolumab Plus contro la chemioterapia nel cancro allo stomaco o nel cancro della giunzione stomaco/esofago (CheckMate649)

21 luglio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3 su nivolumab più ipilimumab o nivolumab in combinazione con oxaliplatino più fluoropirimidina rispetto a oxaliplatino più fluoropirimidina in soggetti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la durata di vita dei pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea dopo aver ricevuto nivolumab e ipilimumab o nivolumab e chemioterapia rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2031

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Colombia
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution - 0025
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Francia, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0077
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Giappone, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Grecia, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0195
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Local Institution - 0063
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Messico, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Perù
      • Lima, Perù, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Romania, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution - 0212
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Local Institution - 0150
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Tacchino, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Tacchino, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0134
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Ungheria
        • Local Institution - 0108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Deve avere un cancro gastrico o un cancro della giunzione gastroesofagea che non può essere operato e che è avanzato o si è diffuso
  • Non ha ricevuto un trattamento neoadiuvante o adiuvante (chemioterapia, radioterapia o entrambi) per la malattia negli ultimi 6 mesi
  • Deve avere un'attività completa o, se limitata, deve essere in grado di camminare e svolgere attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio
  • Deve accettare di fornire un campione di tessuto tumorale, da un precedente intervento chirurgico o biopsia entro 6 mesi o fresco, prima dell'inizio del trattamento in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cellule tumorali nel cervello o nel midollo spinale che non sono state trattate
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Qualsiasi risultato positivo del test per l'epatite B o C che indica un'infezione acuta o cronica

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab + Ipilimumab per 4 dosi, seguito da Nivolumab in monoterapia

Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Comparatore attivo: XELOX (oxaliplatino + capecitabina)
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Capecitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: FOLFOX (Oxaliplatino + Leucovorin + Fluorouracile)
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Nivolumab+XELOX
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Capecitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Nivolumab+FOLFOX
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti trattati con nivolumab più chemioterapia vs chemioterapia con PD-L1 CPS ≥ 5
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 17 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione al momento del decesso, nei partecipanti trattati con nivolumab più chemioterapia vs chemioterapia con PD-L1 CPS (punteggio combinato positivo) ≥ 5. CPS è definito come il numero di PD-L1 CPS cellule coloranti (cellule tumorali, linfociti, macrofagi) divise per il numero totale di cellule tumorali vitali, moltiplicato per 100.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 17 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti trattati con nivolumab più chemioterapia vs chemioterapia con PD-L1 CPS ≥ 5
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) per BICR o morte per qualsiasi causa (fino a circa 10 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia di Parkinson documentata o decesso per qualsiasi causa. La PD è determinata dalla revisione in cieco di un comitato indipendente (BICR) secondo i criteri RECIST1.1 nei partecipanti trattati con nivolumab più chemioterapia vs chemioterapia con PD-L1 CPS ≥ 5. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma di diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio che ha dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. CPS è definito come il numero di cellule coloranti PD-L1 (cellule tumorali, linfociti, macrofagi) diviso per il numero totale di cellule tumorali vitali, moltiplicato per 100.
Dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) per BICR o morte per qualsiasi causa (fino a circa 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS nei partecipanti trattati con nivolumab più chemioterapia vs chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 17 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione al momento del decesso, nei partecipanti trattati con nivolumab più chemioterapia vs chemioterapia con PD-L1 CPS ≥ 1, 10 e tutti i partecipanti randomizzati. CPS è definito come il numero di cellule coloranti PD-L1 (cellule tumorali, linfociti, macrofagi) diviso per il numero totale di cellule tumorali vitali, moltiplicato per 100.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 17 mesi
PFS nei partecipanti trattati con nivolumab più chemioterapia vs chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) per BICR o morte per qualsiasi causa (fino a circa 10 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata o decesso per qualsiasi causa, nei partecipanti trattati con nivolumab più chemioterapia vs chemioterapia secondo BICR secondo RECIST1.1 nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥ 10, 1 o tutti i soggetti randomizzati. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio che ha dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. CPS è definito come il numero di cellule coloranti PD-L1 (cellule tumorali, linfociti, macrofagi) diviso per il numero totale di cellule tumorali vitali, moltiplicato per 100.
Dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) per BICR o morte per qualsiasi causa (fino a circa 10 mesi)
OS nei partecipanti trattati con Nivolumab Plus Ipilimumab rispetto alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 14 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione al momento del decesso, nei partecipanti trattati con Nivolumab più Ipilimumab vs Chemioterapia con PD-L1 CPS (punteggio positivo combinato) ≥ 1, 5, 10 e tutti i partecipanti randomizzati. CPS è definito come il numero di cellule coloranti PD-L1 (cellule tumorali, linfociti, macrofagi) diviso per il numero totale di cellule tumorali vitali, moltiplicato per 100.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, fino a circa 14 mesi
PFS nei partecipanti trattati con Nivolumab Plus Ipilimumab rispetto alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) per BICR o morte per qualsiasi causa (fino a circa 9 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima malattia di Parkinson documentata o decesso per qualsiasi causa. La PD è determinata dalla revisione in cieco di un comitato indipendente (BICR) secondo i criteri RECIST1.1 nei partecipanti trattati con nivolumab più ipilumab vs chemioterapia con PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 o tutti i partecipanti randomizzati. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio che ha dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. CPS è definito come il numero di cellule coloranti PD-L1 (cellule tumorali, linfociti, macrofagi) diviso per il numero totale di cellule tumorali vitali, moltiplicato per 100.
Dalla randomizzazione alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) per BICR o morte per qualsiasi causa (fino a circa 9 mesi)
Tasso di risposta oggettiva nei partecipanti trattati con nivolumab più chemioterapia vs chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 43 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da BICR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 o tutti i partecipanti randomizzati. ORR è una percentuale di partecipanti determinati dal numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti misurabili con lesione target al basale. BOR è definito come la migliore designazione di risposta determinata dal BICR, registrata tra la data di randomizzazione e la data della progressione documentata oggettivamente (per RECIST 1.1 come determinato dal BICR) o la data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi prima. CR è definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. PR è definito in una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. I partecipanti trattati con chemioterapia 806 sono divisi in due bracci separati (braccio 2A e braccio 2b) per agire come gruppi di confronto con gli altri bracci di trattamento.
Dalla randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 43 mesi)
Tempo per il deterioramento dei sintomi (TTSD) nei partecipanti trattati con Nivolumab più chemioterapia vs Chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un declino clinicamente significativo dal basale nel punteggio GACS (circa 10 mesi)
Il TTSD è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a un declino clinicamente significativo rispetto al punteggio di base della sottoscala del cancro gastrico (GACS). Un deterioramento clinicamente significativo è definito come una riduzione di 8,2 punti nel punteggio GACS. I soggetti che non si deteriorano saranno censurati al momento della loro ultima valutazione GACS. I soggetti senza valutazione GACS di base saranno censurati alla data di randomizzazione. Quelli con GAC basali, che non hanno alcuna valutazione GACS dopo la randomizzazione verranno censurati il giorno successivo alla randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino a un declino clinicamente significativo dal basale nel punteggio GACS (circa 10 mesi)
Tasso di risposta obiettivo nei partecipanti trattati con nivolumab più ipilimumab vs chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 43 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da BICR nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 o tutti i partecipanti randomizzati. ORR è una percentuale di partecipanti determinati dal numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti misurabili con lesione target al basale. BOR è definito come la migliore designazione di risposta determinata dal BICR, registrata tra la data di randomizzazione e la data della progressione documentata oggettivamente (per RECIST 1.1 come determinato dal BICR) o la data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi prima. CR è definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. PR è definito in una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. I partecipanti trattati con chemioterapia 806 sono divisi in due bracci separati (braccio 2A e braccio 2b) per agire come gruppi di confronto con gli altri bracci di trattamento.
Dalla randomizzazione alla data della progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anti-cancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 43 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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