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Étude d'efficacité de Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Plus Chimiothérapie contre la chimiothérapie dans le cancer de l'estomac ou le cancer de la jonction estomac/œsophage (CheckMate649)

21 juillet 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase 3 sur Nivolumab plus ipilimumab ou nivolumab en association avec l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine versus l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine chez des sujets atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancé ou métastatique non précédemment traité

L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée de vie des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après avoir reçu nivolumab et ipilimumab ou nivolumab et chimiothérapie par rapport aux patients recevant une chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2031

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, Argentine, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Colombie
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Local Institution - 0025
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution - 0212
  • France
      • Caen, France, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, France, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, France, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, France, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, France, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, France, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, France, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Local Institution - 0077
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Grèce, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Grèce, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0195
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Hongrie
        • Local Institution - 0108
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italie, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Local Institution - 0063
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Japon, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Mexique
      • Queretaro, Mexique, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexique, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Pologne, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Pérou, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Roumanie, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0134
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Turquie, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Turquie, 22010
        • Local Institution - 0207
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Local Institution - 0150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé d'au moins 18 ans
  • Doit avoir un cancer gastrique ou un cancer de la jonction gastro-oesophagienne qui ne peut être opéré et qui est avancé ou s'est propagé
  • N'ont pas reçu de traitement néoadjuvant ou adjuvant (chimiothérapie, radiothérapie ou les deux) pour leur maladie au cours des 6 derniers mois
  • Doit avoir une activité complète ou, si elle est limitée, doit être capable de marcher et d'effectuer des activités légères telles que des travaux ménagers légers ou des travaux de bureau
  • Doit accepter de fournir un échantillon de tissu tumoral, provenant d'une chirurgie ou d'une biopsie antérieure dans les 6 mois ou frais, avant le début du traitement dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Présence de cellules tumorales dans le cerveau ou la moelle épinière qui n'ont pas été traitées
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée
  • Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Tout résultat de test positif pour l'hépatite B ou C indiquant une infection aiguë ou chronique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab + Ipilimumab pour 4 doses, suivi de Nivolumab en monothérapie

L'inscription est fermée pour ce bras
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Comparateur actif: XELOX (Oxaliplatine + Capécitabine)
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Capécitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: FOLFOX (Oxaliplatine + Leucovorine + Fluorouracil)
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Nivolumab + XELOX
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Capécitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Nivolumab + FOLFOX
Médicament: Fluorouracile
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Oxaliplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Leucovorine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participants traités par Nivolumab Plus chimiothérapie vs chimiothérapie avec PD-L1 CPS ≥ 5
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 17 mois
Survie globale (OS), définie comme le temps entre la randomisation et le moment du décès, chez les participants traités par Nivolumab plus chimiothérapie vs chimiothérapie avec PD-L1 CPS (score positif combiné) ≥ 5. CPS est défini comme le nombre de PD-L1 cellules colorées (cellules tumorales, lymphocytes, macrophages) divisé par le nombre total de cellules tumorales viables, multiplié par 100.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 17 mois
Survie sans progression (PFS) chez les participants traités par Nivolumab Plus chimiothérapie vs chimiothérapie avec PD-L1 CPS ≥ 5
Délai: De la randomisation à la date de la première maladie évolutive (MP) documentée par BICR ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 10 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier PD documenté ou du décès quelle qu'en soit la cause. La PD est déterminée par un examen en aveugle par un comité indépendant (BICR) selon les critères RECIST1.1 chez les participants traités par Nivolumab plus chimiothérapie vs chimiothérapie avec PD-L1 CPS ≥ 5. La maladie évolutive (PD) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme d'étude ayant également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Le CPS est défini comme le nombre de cellules de coloration PD-L1 (cellules tumorales, lymphocytes, macrophages) divisé par le nombre total de cellules tumorales viables, multiplié par 100.
De la randomisation à la date de la première maladie évolutive (MP) documentée par BICR ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 10 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG chez les participants traités par Nivolumab Plus Chimiothérapie vs Chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 17 mois
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, chez les participants traités par Nivolumab plus chimiothérapie vs chimiothérapie avec PD-L1 CPS ≥ 1, 10, et tous les participants randomisés. Le CPS est défini comme le nombre de cellules de coloration PD-L1 (cellules tumorales, lymphocytes, macrophages) divisé par le nombre total de cellules tumorales viables, multiplié par 100.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 17 mois
SSP chez les participants traités par Nivolumab Plus Chimiothérapie vs Chimiothérapie
Délai: De la randomisation à la date de la première maladie évolutive (MP) documentée par BICR ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 10 mois)
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première maladie évolutive (MP) documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, chez les participants traités par Nivolumab plus chimiothérapie vs chimiothérapie par BICR selon RECIST1.1 chez les participants avec PD-L1 CPS ≥ 10, 1 ou tous les sujets randomisés. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant en référence la plus petite somme de l'étude qui a également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Le CPS est défini comme le nombre de cellules de coloration PD-L1 (cellules tumorales, lymphocytes, macrophages) divisé par le nombre total de cellules tumorales viables, multiplié par 100.
De la randomisation à la date de la première maladie évolutive (MP) documentée par BICR ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 10 mois)
SG chez les participants traités par nivolumab plus ipilimumab vs chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 14 mois
Survie globale (SG), définie comme le temps entre la randomisation et le décès, chez les participants traités par Nivolumab plus Ipilimumab vs chimiothérapie avec PD-L1 CPS (score positif combiné) ≥ 1, 5, 10, et tous les participants randomisés. Le CPS est défini comme le nombre de cellules de coloration PD-L1 (cellules tumorales, lymphocytes, macrophages) divisé par le nombre total de cellules tumorales viables, multiplié par 100.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, jusqu'à environ 14 mois
SSP chez les participants traités par nivolumab plus ipilimumab vs chimiothérapie
Délai: De la randomisation à la date de la première maladie évolutive (MP) documentée par BICR ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 9 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier PD documenté ou du décès quelle qu'en soit la cause. La PD est déterminée par un examen en aveugle par un comité indépendant (BICR) selon les critères RECIST1.1 chez les participants traités par Nivolumab plus Ipilumab vs chimiothérapie avec PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 ou tous les participants randomisés. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant en référence la plus petite somme de l'étude qui a également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Le CPS est défini comme le nombre de cellules de coloration PD-L1 (cellules tumorales, lymphocytes, macrophages) divisé par le nombre total de cellules tumorales viables, multiplié par 100.
De la randomisation à la date de la première maladie évolutive (MP) documentée par BICR ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 9 mois)
Taux de réponse objectif chez les participants traités avec du nivolumab plus chimiothérapie vs chimiothérapie
Délai: De la randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date de la thérapie anti-cancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 43 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) tel que évalué par BICR chez les participants atteints de PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 ou tous les participants randomisés. L'ORR est un pourcentage de participants déterminés par le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants mesurables avec une lésion cible au départ. Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse telle que déterminée par le BICR, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée (par RECIST 1.1, tel que déterminé par le BICR) ou la date de thérapie anti-cancéreuse ultérieure, selon la première fois. CR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR est définie comme une diminution à 30% de la somme des diamètres des lésions cibles. Les participants traités par la chimiothérapie 806 sont divisés en deux bras distincts (ARM 2A et ARM 2B) pour agir en tant que groupes de comparaison avec les autres bras de traitement.
De la randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date de la thérapie anti-cancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 43 mois)
Durée de détérioration des symptômes (TTSD) chez les participants traités par nivolumab plus chimiothérapie vs chimiothérapie
Délai: De la randomisation jusqu'à un déclin cliniquement significatif de la ligne de base dans le score GACS (environ 10 mois)
Le TTSD est défini comme le temps de randomisation jusqu'à un déclin cliniquement significatif de la ligne de base dans le score de sous-échelle de cancer gastrique (GACS). Une détérioration cliniquement significative est définie comme une réduction de 8,2 points dans le score GACS. Les sujets qui ne se détériorent pas seront censurés au moment de leur dernière évaluation GACS. Les sujets sans évaluation GACS de base seront censurés à la date de randomisation. Ceux qui ont des GAC de base, qui n'ont aucune évaluation GACS après randomisation seront censurés le lendemain de la randomisation.
De la randomisation jusqu'à un déclin cliniquement significatif de la ligne de base dans le score GACS (environ 10 mois)
Taux de réponse objectif chez les participants traités avec du nivolumab plus ipilimumab vs chimiothérapie
Délai: De la randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date de la thérapie anti-cancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 43 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) tel que évalué par BICR chez les participants atteints de PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 ou tous les participants randomisés. L'ORR est un pourcentage de participants déterminés par le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants mesurables avec une lésion cible au départ. Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse telle que déterminée par le BICR, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée (par RECIST 1.1, tel que déterminé par le BICR) ou la date de thérapie anti-cancéreuse ultérieure, selon la première fois. CR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR est définie comme une diminution à 30% de la somme des diamètres des lésions cibles. Les participants traités par la chimiothérapie 806 sont divisés en deux bras distincts (ARM 2A et ARM 2B) pour agir en tant que groupes de comparaison avec les autres bras de traitement.
De la randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date de la thérapie anti-cancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 43 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimé)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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