Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Nivolumab Plus Ipilimumab nebo Chemoterapie Nivolumab Plus proti chemoterapii u rakoviny žaludku nebo rakoviny spojení žaludku/jícnu (CheckMate649)

21. července 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 Nivolumab Plus Ipilimumab nebo Nivolumab v kombinaci s Oxaliplatinou Plus Fluoropyrimidin versus Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidin u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým žaludečním nebo gastroezofageálním rakovinovým spojením

Hlavním účelem této studie je porovnat, jak dlouho žijí pacienti s karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po podání nivolumabu a ipilimumabu nebo nivolumabu a chemoterapii ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2031

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Francie, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Francie, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Local Institution - 0077
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0195
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Itálie, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0063
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Japonsko, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Kolumbie
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Local Institution - 0025
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Krocan, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Krocan, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Maďarsko
        • Local Institution - 0108
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Polsko, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Polsko, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Rumunsko, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Local Institution - 0150
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0134
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Řecko, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Řecko, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0212

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Musí mít rakovinu žaludku nebo rakovinu gastroezofageálního spojení, kterou nelze operovat a která je pokročilá nebo se rozšířila
  • Během posledních 6 měsíců nedostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu (chemoterapii, radioterapii nebo obojí) pro své onemocnění
  • Musí mít plnou aktivitu nebo, pokud je omezená, musí být schopen chodit a vykonávat lehké činnosti, jako je lehká domácí nebo kancelářská práce.
  • Musí souhlasit s poskytnutím vzorku nádorové tkáně, buď z předchozí operace nebo biopsie do 6 měsíců nebo čerstvého, před zahájením léčby v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nádorových buněk v mozku nebo míše, které nebyly léčeny
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce
  • Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Jakýkoli pozitivní výsledek testu na hepatitidu B nebo C naznačující akutní nebo chronickou infekci

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab

Nivolumab + Ipilimumab ve 4 dávkách, následně monoterapie nivolumabem

Registrace pro tuto větev je uzavřena
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Aktivní komparátor: XELOX (oxaliplatina + kapecitabin)
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kapecitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: FOLFOX (oxaliplatina + leukovorin + fluorouracil)
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Nivolumab + XELOX
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Kapecitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Nivolumab + FOLFOX
Lék: Fluorouracil
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Oxaliplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků léčených chemoterapií Nivolumab Plus vs. chemoterapie s PD-L1 CPS ≥ 5
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, přibližně do 17 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do okamžiku úmrtí, u účastníků léčených Nivolumabem plus chemoterapií vs. chemoterapie s PD-L1 CPS (kombinované pozitivní skóre) ≥ 5. CPS je definováno jako počet PD-L1 barvení buněk (nádorové buňky, lymfocyty, makrofágy) děleno celkovým počtem životaschopných nádorových buněk, násobeno 100.
Od data randomizace do data úmrtí, přibližně do 17 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků léčených chemoterapií Nivolumab Plus vs. chemoterapie s PD-L1 CPS ≥ 5
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 10 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD je stanovena zaslepenou kontrolou nezávislé komise (BICR) podle kritérií RECIST1.1 u účastníků léčených Nivolumabem plus chemoterapií vs. chemoterapie s PD-L1 CPS ≥ 5. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere v úvahu nejmenší součet ze studie, která také prokázala absolutní nárůst alespoň o 5 mm. CPS je definován jako počet buněk barvených PD-L1 (nádorové buňky, lymfocyty, makrofágy) dělený celkovým počtem životaschopných nádorových buněk, vynásobený 100.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS u účastníků léčených chemoterapií Nivolumab Plus vs. chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, přibližně do 17 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do okamžiku úmrtí, u účastníků léčených Nivolumabem s chemoterapií vs. chemoterapie s PD-L1 CPS ≥ 1, 10 a všech randomizovaných účastníků. CPS je definován jako počet buněk barvených PD-L1 (nádorové buňky, lymfocyty, makrofágy) dělený celkovým počtem životaschopných nádorových buněk, vynásobený 100.
Od data randomizace do data úmrtí, přibližně do 17 měsíců
PFS u účastníků léčených chemoterapií Nivolumab Plus vs. chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 10 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků léčených Nivolumabem plus chemoterapií vs. chemoterapie podle BICR podle RECIST1.1 u účastníků s PD-L1 CPS ≥ 10, 1 nebo všechny randomizované subjekty. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere v úvahu nejmenší součet ve studii, která také prokázala absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. CPS je definován jako počet buněk barvených PD-L1 (nádorové buňky, lymfocyty, makrofágy) dělený celkovým počtem životaschopných nádorových buněk, vynásobený 100.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 10 měsíců)
OS u účastníků léčených Nivolumabem Plus Ipilimumab vs. chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, přibližně do 14 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do okamžiku úmrtí, u účastníků léčených Nivolumabem plus Ipilimumabem vs. chemoterapie s PD-L1 CPS (kombinované pozitivní skóre) ≥ 1, 5, 10 a všech randomizovaných účastníků. CPS je definován jako počet buněk barvených PD-L1 (nádorové buňky, lymfocyty, makrofágy) dělený celkovým počtem životaschopných nádorových buněk, vynásobený 100.
Od data randomizace do data úmrtí, přibližně do 14 měsíců
PFS u účastníků léčených Nivolumabem Plus Ipilimumabem vs. chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 9 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD se určuje zaslepenou kontrolou nezávislé komise (BICR) podle kritérií RECIST1.1 u účastníků léčených Nivolumabem plus Ipilumabem vs. chemoterapie s PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 nebo u všech randomizovaných účastníků. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere v úvahu nejmenší součet ve studii, která také prokázala absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. CPS je definován jako počet buněk barvených PD-L1 (nádorové buňky, lymfocyty, makrofágy) dělený celkovým počtem životaschopných nádorových buněk, vynásobený 100.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) na BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 9 měsíců)
Objektivní míra odezvy u účastníků léčených nivolumabem plus chemoterapií vs. chemoterapie
Časové okno: Od randomizace k datu objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 43 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 nebo všemi randomizovanými účastníky. ORR je procento účastníků stanovených počtem účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) děleno počtem měřitelných účastníků s cílovou lézí na začátku. BOR je definován jako nejlepší označení odpovědi, jak je stanoveno BICR, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese (Per RECIST 1.1, jak bylo stanoveno BICR) nebo datem následné protirakovinové terapie, podle toho, co se vyskytuje jako první. CR je definována jako zmizení všech cílových lézí. PR je definovat jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Účastníci ošetřené chemoterapií 806 jsou rozděleny do dvou samostatných ramen (rameno 2a a rameno 2b), aby fungovaly jako srovnávací skupiny s ostatními léčebnými rameny.
Od randomizace k datu objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 43 měsíců)
Čas na zhoršení příznaků (TTSD) u účastníků léčených nivolumabem plus chemoterapií vs. chemoterapie
Časové okno: Od randomizace až do klinicky smysluplného poklesu z výchozí hodnoty ve skóre GACS (přibližně 10 měsíců)
TTSD je definována jako čas od randomizace až do klinicky smysluplného poklesu z výchozího skóre rakoviny žaludku (GACS). Klinicky smysluplné zhoršení je definováno jako snížení 8,2 bodů ve skóre GACS. Subjekty, které se nezhoršují, budou cenzurovány v době jejich posledního posouzení GACS. Subjekty bez hodnocení GACS budou cenzurovány v datu randomizace. Ti s výchozími GAC, kteří nemají žádná hodnocení GACS po randomizaci, budou cenzurováni den po randomizaci.
Od randomizace až do klinicky smysluplného poklesu z výchozí hodnoty ve skóre GACS (přibližně 10 měsíců)
Objektivní míra odezvy u účastníků léčených nivolumabem plus ipilimumab vs chemoterapie
Časové okno: Od randomizace k datu objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 43 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 nebo všemi randomizovanými účastníky. ORR je procento účastníků stanovených počtem účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) děleno počtem měřitelných účastníků s cílovou lézí na začátku. BOR je definován jako nejlepší označení odpovědi, jak je stanoveno BICR, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese (Per RECIST 1.1, jak bylo stanoveno BICR) nebo datem následné protirakovinové terapie, podle toho, co se vyskytuje jako první. CR je definována jako zmizení všech cílových lézí. PR je definovat jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Účastníci ošetřené chemoterapií 806 jsou rozděleny do dvou samostatných ramen (rameno 2a a rameno 2b), aby fungovaly jako srovnávací skupiny s ostatními léčebnými rameny.
Od randomizace k datu objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 43 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit