Estudo de Eficácia de Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Plus Quimioterapia Contra Quimioterapia em Câncer de Estômago ou Câncer de Estômago/Esôfago (CheckMate649)
21 de julho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, fase 3 de nivolumab mais ipilimumab ou nivolumab em combinação com oxaliplatina mais fluoropirimidina versus oxaliplatina mais fluoropirimidina em indivíduos com câncer avançado ou metastático da junção gastroesofágica ou gástrico não tratado anteriormente
O principal objetivo deste estudo é comparar quanto tempo os pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica vivem após receber nivolumab e ipilimumab ou nivolumab e quimioterapia em comparação com pacientes recebendo apenas quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2031
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Local Institution - 0094
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Cologne, Alemanha, 50937
- Local Institution - 0095
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Dresden, Alemanha, 01307
- Local Institution - 0089
-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Local Institution - 0188
-
Essen, Alemanha, 45122
- Local Institution - 0091
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Local Institution - 0096
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Local Institution - 0093
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Local Institution - 0149
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Local Institution - 0092
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Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0027
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La Rioja, Argentina, 5300
- Local Institution - 0184
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Viedma, Argentina, 8500
- Local Institution - 0183
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0030
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution - 0028
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0029
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Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution - 0026
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Local Institution - 0202
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Local Institution - 0100
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Queensland
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Local Institution - 0190
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution - 0101
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Local Institution - 0103
-
Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Local Institution - 0102
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Local Institution - 0214
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0054
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
- Local Institution - 0053
-
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RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0046
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Local Institution - 0047
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Local Institution - 0048
-
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-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0035
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Local Institution - 0036
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0067
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0196
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution - 0052
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Local Institution - 0051
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Local Institution - 0068
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Local Institution - 0032
-
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Local Institution - 0057
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0031
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Local Institution - 0058
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Local Institution - 0033
-
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-
-
Hangzhou, China, 310016
- Local Institution - 0174
-
Tianjin, China, 300060
- Local Institution - 0172
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100001
- Local Institution - 0176
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Local Institution - 0178
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Local Institution - 0171
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Local Institution - 0185
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Local Institution - 0166
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Local Institution - 0160
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Local Institution - 0159
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Local Institution - 0173
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Local Institution - 0158
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Local Institution - 0154
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Local Institution - 0187
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Local Institution - 0156
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution - 0155
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110046
- Local Institution - 0181
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266061
- Local Institution - 0182
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Local Institution - 0165
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Local Institution - 0175
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830011
- Local Institution - 0167
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Local Institution - 0161
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Local Institution - 0168
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Local Institution - 0194
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
- Local Institution - 0193
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia
- Local Institution - 0022
-
Pasto, Colômbia
- Local Institution - 0024
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06006
- Local Institution - 0050
-
Badalona-barcelona, Espanha, 08916
- Local Institution - 0209
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0044
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Local Institution - 0049
-
Valencia, Espanha, 46010
- Local Institution - 0045
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Local Institution - 0212
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Local Institution - 0005
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1932
- Local Institution - 0001
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0066
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0151
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0136
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists S.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Local Institution - 0147
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0179
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Local Institution - 0219
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0120
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Local Institution - 0021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0002
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0135
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0138
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 0186
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Local Institution - 0146
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Local Institution - 0065
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0104
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Local Institution - 0140
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Local Institution - 0143
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 0213
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0004
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Local Institution - 0150
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Local Institution - 0071
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Local Institution - 0086
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- Local Institution - 0069
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Local Institution - 0105
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Caen, França, 14000
- Local Institution - 0080
-
Dijon, França, 21000
- Local Institution - 0081
-
Montpellier, França, 34090
- Local Institution - 0083
-
Nantes, França, 44000
- Local Institution - 0113
-
Nice Cedex 2, França, 06189
- Local Institution - 0079
-
Paris, França, 75012
- Local Institution - 0078
-
Plérin, França, 22190
- Local Institution - 0119
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11526
- Local Institution - 0056
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Local Institution - 0019
-
Patras, Grécia, 26504
- Local Institution - 0018
-
-
Attikí
-
Nea Kifissia, Attikí, Grécia, 14564
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0191
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0195
-
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-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Local Institution - 0007
-
Budapest, Hungria, 1083
- Local Institution - 0008
-
Debrecen, Hungria
- Local Institution - 0108
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0118
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0116
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0115
-
Ramat-gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0117
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
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Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution - 0062
-
Modena, Itália, 41124
- Local Institution - 0205
-
Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0061
-
Roma, Itália, 00168
- Local Institution - 0059
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56126
- Local Institution - 0063
-
-
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-
-
Tokyo, Japão, 1358550
- Local Institution - 0129
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 4648681
- Local Institution - 0130
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8717
- Local Institution - 0128
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Local Institution - 0125
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
- Local Institution - 0137
-
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Kagawa
-
Kita-Gun, Kagawa, Japão, 7610793
- Local Institution - 0127
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Local Institution - 0124
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Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
- Local Institution - 0123
-
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
- Local Institution - 0126
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
- Local Institution - 0122
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-
-
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Queretaro, México, 76090
- Local Institution - 0216
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Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Local Institution - 0215
-
-
Estado DE Mexico
-
Toluca, Estado DE Mexico, México, 50120
- Local Institution - 0217
-
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Ankara, Peru, 06800
- Local Institution - 0203
-
Ankara, Peru, 06800
- Local Institution - 0211
-
Antalya, Peru, 07070
- Local Institution - 0201
-
Diyarbakır, Peru, 21280
- Local Institution - 0208
-
Edrine, Peru, 22010
- Local Institution - 0207
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Lima, Peru, 27
- Local Institution - 0189
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0039
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Lima, Peru, LIMA 31
- Local Institution - 0037
-
Lima, Peru, Lima 41
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
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Lublin, Polônia, 20-081
- Local Institution - 0016
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Tarnobrzeg, Polônia, 39-400
- Local Institution - 0013
-
Warszawa, Polônia, 02-034
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Local Institution - 0043
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Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution - 0210
-
-
-
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution - 0072
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution - 0074
-
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 0073
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Local Institution - 0076
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Local Institution - 0132
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Local Institution - 0131
-
-
-
-
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Bucharest, Romênia, 022328
- Local Institution - 0040
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Local Institution - 0042
-
Suceava, Romênia, 720237
- Local Institution - 0055
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200542
- Local Institution - 0041
-
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Jud Maramures
-
Baia Mare, Jud Maramures, Romênia, 430291
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
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Tainan, Taiwan, 70403
- Local Institution - 0148
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Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0133
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Taoyuan County, Taiwan, 333
- Local Institution - 0134
-
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Brno, Tcheca, 625 00
- Local Institution - 0200
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Brno, Tcheca, 656 53
- Local Institution - 0197
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Deve ter câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica que não pode ser operado e que está avançado ou se espalhou
- Não recebeu tratamento neoadjuvante ou adjuvante (quimioterapia, radioterapia ou ambos) para sua doença nos últimos 6 meses
- Deve ter atividade total ou, se limitada, deve ser capaz de caminhar e realizar atividades leves, como trabalho em casa de luz ou trabalho de escritório
- Deve concordar em fornecer uma amostra de tecido tumoral, seja de uma cirurgia anterior ou biópsia dentro de 6 meses ou recente, antes do início do tratamento neste estudo
Critério de exclusão:
- Presença de células tumorais no cérebro ou na medula espinhal que não foram tratadas
- Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
- Qualquer distúrbio médico grave ou descontrolado ou infecção ativa
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
- Qualquer resultado de teste positivo para hepatite B ou C indicando infecção aguda ou crônica
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
Nivolumabe + Ipilimumabe por 4 doses, seguido de monoterapia com Nivolumabe As inscrições estão encerradas para este braço |
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: XELOX (Oxaliplatina + Capecitabina)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Comparador Ativo: FOLFOX (Oxaliplatina + Leucovorina + Fluorouracil)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Nivolumabe + XELOX
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Nivolumabe + FOLFOX
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) em participantes tratados com quimioterapia com Nivolumab Plus versus quimioterapia com PD-L1 CPS ≥ 5
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, até aproximadamente 17 meses
|
Sobrevida geral (OS), definida como o tempo desde a randomização até o momento da morte, em participantes tratados com Nivolumab mais Quimioterapia vs Quimioterapia com PD-L1 CPS (pontuação positiva combinada) ≥ 5. CPS é definido como o número de PD-L1 células de coloração (células tumorais, linfócitos, macrófagos) dividido pelo número total de células tumorais viáveis, multiplicado por 100.
|
Da data da randomização até a data do óbito, até aproximadamente 17 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Participantes Tratados com Nivolumab Plus Quimioterapia vs Quimioterapia Com PD-L1 CPS ≥ 5
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira doença progressiva (PD) documentada por BICR ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 10 meses)
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa.
A DP é determinada pela revisão cega do comitê independente (BICR) de acordo com os critérios RECIST1.1 em participantes tratados com Nivolumab mais Quimioterapia vs Quimioterapia com PD-L1 CPS ≥ 5. A doença progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma de diâmetros de lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo que também demonstrou um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
CPS é definido como o número de células de coloração PD-L1 (células tumorais, linfócitos, macrófagos) dividido pelo número total de células tumorais viáveis, multiplicado por 100.
|
Desde a randomização até a data da primeira doença progressiva (PD) documentada por BICR ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 10 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OS em participantes tratados com quimioterapia com Nivolumab Plus vs quimioterapia
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, até aproximadamente 17 meses
|
Sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a randomização até o momento da morte, em participantes tratados com Nivolumab mais quimioterapia vs quimioterapia com PD-L1 CPS ≥ 1, 10 e todos os participantes randomizados.
CPS é definido como o número de células de coloração PD-L1 (células tumorais, linfócitos, macrófagos) dividido pelo número total de células tumorais viáveis, multiplicado por 100.
|
Da data da randomização até a data do óbito, até aproximadamente 17 meses
|
|
PFS em participantes tratados com quimioterapia com Nivolumab Plus vs quimioterapia
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira doença progressiva (PD) documentada por BICR ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 10 meses)
|
Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, em participantes tratados com Nivolumab mais Quimioterapia vs Quimioterapia por BICR por RECIST1.1 em participantes com PD-L1 CPS ≥ 10, 1 ou todos os indivíduos randomizados.
A doença progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo que também demonstrou um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
CPS é definido como o número de células de coloração PD-L1 (células tumorais, linfócitos, macrófagos) dividido pelo número total de células tumorais viáveis, multiplicado por 100.
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Desde a randomização até a data da primeira doença progressiva (PD) documentada por BICR ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 10 meses)
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OS em participantes tratados com nivolumab mais ipilimumab vs quimioterapia
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, até aproximadamente 14 meses
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Sobrevida geral (OS), definida como o tempo desde a randomização até o momento da morte, em participantes tratados com Nivolumab mais Ipilimumab vs Quimioterapia com PD-L1 CPS (pontuação positiva combinada) ≥ 1, 5, 10 e todos os participantes randomizados.
CPS é definido como o número de células de coloração PD-L1 (células tumorais, linfócitos, macrófagos) dividido pelo número total de células tumorais viáveis, multiplicado por 100.
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Da data da randomização até a data do óbito, até aproximadamente 14 meses
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PFS em participantes tratados com nivolumab mais ipilimumab vs quimioterapia
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada por BICR ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 9 meses)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa.
A DP é determinada pela revisão cega do comitê independente (BICR) de acordo com os critérios RECIST1.1 em participantes tratados com Nivolumab mais Ipilumab vs Quimioterapia com PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 ou todos os participantes randomizados.
A doença progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo que também demonstrou um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
CPS é definido como o número de células de coloração PD-L1 (células tumorais, linfócitos, macrófagos) dividido pelo número total de células tumorais viáveis, multiplicado por 100.
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Desde a randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada por BICR ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 9 meses)
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Taxa de resposta objetiva em participantes tratados com nivolumab mais quimioterapia vs quimioterapia
Prazo: Da randomização até a data de progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 43 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BICR em participantes com PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 ou todos os participantes randomizados.
ORR é uma porcentagem de participantes determinados pelo número de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes mensuráveis com lesão alvo na linha de base.
O BOR é definido como a melhor designação de resposta, conforme determinado pelo BICR, registrado entre a data da randomização e a data de progressão objetivamente documentada (Per Recist 1.1, conforme determinado pelo BICR) ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
O PR é definido como uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Os participantes tratados com quimioterapia 806 são divididos em dois braços separados (braço 2a e braço 2b) para atuar como grupos de comparação com os outros braços de tratamento.
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Da randomização até a data de progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 43 meses)
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Tempo de deterioração dos sintomas (TTSD) em participantes tratados com nivolumab mais quimioterapia vs quimioterapia
Prazo: Da randomização até um declínio clinicamente significativo da linha de base na pontuação do GACS (aproximadamente 10 meses)
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O TTSD é definido como o tempo da randomização até um declínio clinicamente significativo da linha de base na escore da subescala do câncer gástrico (GACS).
Uma deterioração clinicamente significativa é definida como uma redução de 8,2 pontos na pontuação do GACS.
Os indivíduos que não se deterioram serão censurados no momento de sua última avaliação do GACS.
Os indivíduos sem a avaliação da linha de base GACS serão censurados na data da randomização.
Aqueles com GACs basais, que não têm nenhuma avaliação de GACs após a randomização, serão censurados no dia após a randomização.
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Da randomização até um declínio clinicamente significativo da linha de base na pontuação do GACS (aproximadamente 10 meses)
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Taxa de resposta objetiva em participantes tratados com nivolumab e ipilimumab vs quimioterapia
Prazo: Da randomização até a data de progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 43 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BICR em participantes com PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 ou todos os participantes randomizados.
ORR é uma porcentagem de participantes determinados pelo número de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes mensuráveis com lesão alvo na linha de base.
O BOR é definido como a melhor designação de resposta, conforme determinado pelo BICR, registrado entre a data da randomização e a data de progressão objetivamente documentada (Per Recist 1.1, conforme determinado pelo BICR) ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
O PR é definido como uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Os participantes tratados com quimioterapia 806 são divididos em dois braços separados (braço 2a e braço 2b) para atuar como grupos de comparação com os outros braços de tratamento.
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Da randomização até a data de progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 43 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Protetores
- Antídotos
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CA209-649
- 2016-001018-76 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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