Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Nivolumab Plus Ipilimumab lub Nivolumab Plus Chemioterapia przeciw chemioterapii raka żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (CheckMate649)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 niwolumabu plus ipilimumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z oksaliplatyną plus fluoropirymidyną w porównaniu z oksaliplatyną plus fluoropirymidyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub rakiem przełyku

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie czasu przeżycia pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po otrzymaniu niwolumabu i ipilimumabu lub niwolumabu i chemioterapii w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2031

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Francja, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Francja, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Local Institution - 0077
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Grecja, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Grecja, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 0212
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0195
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Indyk, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Indyk, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Japonia, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Kolumbia
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Local Institution - 0025
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Meksyk, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Polska, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Rumunia, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Local Institution - 0150
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0134
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Węgry
        • Local Institution - 0108
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Włochy, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0063
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Musi mieć raka żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego, którego nie można operować i który jest zaawansowany lub się rozprzestrzenił
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie otrzymywali leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego (chemioterapii, radioterapii lub obu) z powodu swojej choroby
  • Musi mieć pełną aktywność lub, jeśli jest ograniczona, musi być w stanie chodzić i wykonywać lekkie czynności, takie jak lekkie prace domowe lub biurowe
  • Musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki nowotworowej, pochodzącej z poprzedniej operacji lub biopsji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub świeżej, przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieleczonych komórek nowotworowych w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Każdy pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab

Niwolumab + Ipilimumab w 4 dawkach, a następnie monoterapia niwolumabem

Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Aktywny komparator: XELOX (oksaliplatyna + kapecytabina)
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Kapecytabina
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: FOLFOX (oksaliplatyna + leukoworyna + fluorouracyl)
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Niwolumab + XELOX
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Kapecytabina
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Niwolumab + FOLFOX
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników leczonych chemioterapią Nivolumab Plus w porównaniu z chemioterapią z PD-L1 CPS ≥ 5
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, do około 17 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu, u uczestników leczonych niwolumabem plus chemioterapia vs chemioterapia z PD-L1 CPS (łączny wynik dodatni) ≥ 5. CPS definiuje się jako liczbę PD-L1 komórki barwiące (komórki nowotworowe, limfocyty, makrofagi) podzielone przez całkowitą liczbę żywotnych komórek nowotworowych pomnożone przez 100.
Od daty randomizacji do daty śmierci, do około 17 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników leczonych chemioterapią Nivolumab Plus w porównaniu z chemioterapią z PD-L1 CPS ≥ 5
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 10 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD jest określane przez zaślepiony przegląd niezależnej komisji (BICR) zgodnie z kryteriami RECIST1.1 u uczestników leczonych niwolumabem plus chemioterapia vs chemioterapia z PD-L1 CPS ≥ 5. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, która również wykazała bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. CPS definiuje się jako liczbę komórek barwiących PD-L1 (komórek nowotworowych, limfocytów, makrofagów) podzieloną przez całkowitą liczbę żywotnych komórek nowotworowych pomnożoną przez 100.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS u uczestników leczonych chemioterapią Nivolumab Plus w porównaniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, do około 17 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu, u uczestników leczonych niwolumabem plus chemioterapia vs. chemioterapia z PD-L1 CPS ≥ 1, 10 i u wszystkich randomizowanych uczestników. CPS definiuje się jako liczbę komórek barwiących PD-L1 (komórek nowotworowych, limfocytów, makrofagów) podzieloną przez całkowitą liczbę żywotnych komórek nowotworowych pomnożoną przez 100.
Od daty randomizacji do daty śmierci, do około 17 miesięcy
PFS u uczestników leczonych chemioterapią Nivolumab Plus w porównaniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 10 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, u uczestników leczonych niwolumabem w połączeniu z chemioterapią vs. chemioterapia według BICR zgodnie z RECIST1.1 u uczestników z PD-L1 CPS ≥ 10, 1 lub wszystkie randomizowane osoby. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, która również wykazała bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. CPS definiuje się jako liczbę komórek barwiących PD-L1 (komórek nowotworowych, limfocytów, makrofagów) podzieloną przez całkowitą liczbę żywotnych komórek nowotworowych pomnożoną przez 100.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 10 miesięcy)
OS u uczestników leczonych Nivolumabem Plus Ipilimumabem a chemioterapią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, do około 14 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu, u uczestników leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z chemioterapią z PD-L1 CPS (łączny wynik dodatni) ≥ 1, 5, 10 i u wszystkich uczestników zrandomizowanych. CPS definiuje się jako liczbę komórek barwiących PD-L1 (komórek nowotworowych, limfocytów, makrofagów) podzieloną przez całkowitą liczbę żywotnych komórek nowotworowych pomnożoną przez 100.
Od daty randomizacji do daty śmierci, do około 14 miesięcy
PFS u uczestników leczonych Nivolumabem Plus Ipilimumabem a chemioterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 9 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD jest określana na podstawie ślepego przeglądu niezależnej komisji (BICR) zgodnie z kryteriami RECIST1.1 u uczestników leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilumabem w porównaniu z chemioterapią z PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 lub u wszystkich uczestników zrandomizowanych. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, która również wykazała bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. CPS definiuje się jako liczbę komórek barwiących PD-L1 (komórek nowotworowych, limfocytów, makrofagów) podzieloną przez całkowitą liczbę żywotnych komórek nowotworowych pomnożoną przez 100.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 9 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi u uczestników leczonych niwolumabem plus chemioterapia vs. chemioterapia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 43 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR u uczestników z PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 lub wszystkich randomizowanych uczestników. ORR jest odsetkiem uczestników określonych przez liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielonej przez liczbę mierzalnych uczestników ze zmianą docelową na początku. Bor jest definiowany jako najlepsze oznaczenie odpowiedzi określone przez BICR, zarejestrowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanego postępu (na recist 1.1 określone przez BICR) lub datę późniejszej terapii przeciwakaństowskiej, w zależności od tego, który nastąpi najpierw. CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR definiuje się jako o 30% spadku sumy średnic zmian docelowych. Uczestnicy leczonymi w 806 chemioterapii są podzieleni na dwa oddzielne ramiona (Arm 2A i Arm 2B), aby działać jako grupy porównawcze z innymi ramionami leczenia.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 43 miesięcy)
Czas na pogorszenie objawów (TTSD) u uczestników leczonych niwolumabem plus chemioterapia w porównaniu do chemioterapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do klinicznie znaczącego spadku w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku GACS (około 10 miesięcy)
TTSD jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do klinicznie znaczącego spadku wyniku wyniku podskali raka żołądka (GACS). Klinicznie znaczące pogorszenie jest zdefiniowane jako zmniejszenie 8,2 punktów w wyniku GACS. Badani, którzy się nie pogarszają, zostaną ocenzurowane w momencie ostatniej oceny GACS. Osoba bez podstawowej oceny GACS będą cenzurowane w dniu randomizacji. Osoby z podstawowymi GACS, którzy nie mają żadnych ocen GACS po randomizacji, zostaną ocenzurowane w ciągu dnia po randomizacji.
Od randomizacji do klinicznie znaczącego spadku w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku GACS (około 10 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi u uczestników leczonych niwolumabem plus ipilimumab vs. chemioterapia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 43 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR u uczestników z PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 lub wszystkich randomizowanych uczestników. ORR jest odsetkiem uczestników określonych przez liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielonej przez liczbę mierzalnych uczestników ze zmianą docelową na początku. Bor jest definiowany jako najlepsze oznaczenie odpowiedzi określone przez BICR, zarejestrowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanego postępu (na recist 1.1 określone przez BICR) lub datę późniejszej terapii przeciwakaństowskiej, w zależności od tego, który nastąpi najpierw. CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR definiuje się jako o 30% spadku sumy średnic zmian docelowych. Uczestnicy leczonej chemioterapią 806 są podzieleni na dwa oddzielne ramiona (Arm 2A i Arm 2B), aby działać jako grupy porównawcze z innymi ramionami leczenia.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 43 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj