Estudio de eficacia de Nivolumab más ipilimumab o Nivolumab más quimioterapia contra quimioterapia en cáncer de estómago o cáncer de unión de estómago/esófago (CheckMate649)
21 de julio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 de nivolumab más ipilimumab o nivolumab en combinación con oxaliplatino más fluoropirimidina versus oxaliplatino más fluoropirimidina en sujetos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico sin tratamiento previo
El objetivo principal de este estudio es comparar cuánto viven los pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica después de recibir nivolumab e ipilimumab o nivolumab y quimioterapia en comparación con los pacientes que reciben quimioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2031
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Local Institution - 0094
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Cologne, Alemania, 50937
- Local Institution - 0095
-
Dresden, Alemania, 01307
- Local Institution - 0089
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- Local Institution - 0188
-
Essen, Alemania, 45122
- Local Institution - 0091
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Local Institution - 0096
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Local Institution - 0093
-
Muenchen, Alemania, 81675
- Local Institution - 0149
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Local Institution - 0092
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-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0027
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Local Institution - 0184
-
Viedma, Argentina, 8500
- Local Institution - 0183
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0030
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution - 0028
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0029
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution - 0026
-
-
-
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0202
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Local Institution - 0100
-
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0190
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0101
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Local Institution - 0103
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Local Institution - 0102
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Local Institution - 0214
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0099
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0054
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
- Local Institution - 0053
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0046
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Local Institution - 0047
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0035
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Local Institution - 0036
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0067
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0196
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution - 0052
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Local Institution - 0051
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Local Institution - 0068
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Local Institution - 0200
-
Brno, Chequia, 656 53
- Local Institution - 0197
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Local Institution - 0032
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Local Institution - 0057
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0031
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile
- Local Institution - 0058
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Local Institution - 0022
-
Pasto, Colombia
- Local Institution - 0024
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Local Institution - 0132
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Local Institution - 0131
-
-
-
-
-
Badajoz, España, 06006
- Local Institution - 0050
-
Badalona-barcelona, España, 08916
- Local Institution - 0209
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution - 0044
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, España, 28223
- Local Institution - 0049
-
Valencia, España, 46010
- Local Institution - 0045
-
Zaragoza, España, 50009
- Local Institution - 0212
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Local Institution - 0005
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1932
- Local Institution - 0001
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0066
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0151
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0136
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists S.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Local Institution - 0147
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0179
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Local Institution - 0219
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0120
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Local Institution - 0021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0002
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0135
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0138
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 0186
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Local Institution - 0146
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Local Institution - 0065
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0104
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Local Institution - 0140
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Local Institution - 0143
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 0213
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0004
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Local Institution - 0150
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Local Institution - 0071
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Local Institution - 0086
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- Local Institution - 0069
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- Local Institution - 0105
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Local Institution - 0080
-
Dijon, Francia, 21000
- Local Institution - 0081
-
Montpellier, Francia, 34090
- Local Institution - 0083
-
Nantes, Francia, 44000
- Local Institution - 0113
-
Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Local Institution - 0079
-
Paris, Francia, 75012
- Local Institution - 0078
-
Plérin, Francia, 22190
- Local Institution - 0119
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11526
- Local Institution - 0056
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Local Institution - 0019
-
Patras, Grecia, 26504
- Local Institution - 0018
-
-
Attikí
-
Nea Kifissia, Attikí, Grecia, 14564
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0191
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0195
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Local Institution - 0007
-
Budapest, Hungría, 1083
- Local Institution - 0008
-
Debrecen, Hungría
- Local Institution - 0108
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0118
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0116
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0115
-
Ramat-gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0117
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0062
-
Modena, Italia, 41124
- Local Institution - 0205
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0061
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0059
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Tokyo, Japón, 1358550
- Local Institution - 0129
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
- Local Institution - 0130
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
- Local Institution - 0128
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Local Institution - 0125
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution - 0137
-
-
Kagawa
-
Kita-Gun, Kagawa, Japón, 7610793
- Local Institution - 0127
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Local Institution - 0124
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
- Local Institution - 0123
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Local Institution - 0126
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Queretaro, México, 76090
- Local Institution - 0216
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Local Institution - 0215
-
-
Estado DE Mexico
-
Toluca, Estado DE Mexico, México, 50120
- Local Institution - 0217
-
-
-
-
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Ankara, Pavo, 06800
- Local Institution - 0203
-
Ankara, Pavo, 06800
- Local Institution - 0211
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Antalya, Pavo, 07070
- Local Institution - 0201
-
Diyarbakır, Pavo, 21280
- Local Institution - 0208
-
Edrine, Pavo, 22010
- Local Institution - 0207
-
-
-
-
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Lima, Perú, 27
- Local Institution - 0189
-
Lima, Perú, 34
- Local Institution - 0039
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Local Institution - 0037
-
Lima, Perú, Lima 41
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Local Institution - 0016
-
Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
- Local Institution - 0013
-
Warszawa, Polonia, 02-034
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Local Institution - 0174
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Local Institution - 0172
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100001
- Local Institution - 0176
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Local Institution - 0178
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Local Institution - 0171
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Local Institution - 0185
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Local Institution - 0166
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Local Institution - 0160
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Local Institution - 0159
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Local Institution - 0173
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Local Institution - 0158
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Local Institution - 0154
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Local Institution - 0187
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Local Institution - 0156
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Local Institution - 0155
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110046
- Local Institution - 0181
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266061
- Local Institution - 0182
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0165
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0175
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Local Institution - 0167
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Local Institution - 0161
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Local Institution - 0168
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Local Institution - 0043
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution - 0210
-
-
-
-
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution - 0072
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution - 0074
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 0073
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Local Institution - 0076
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Local Institution - 0040
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Local Institution - 0042
-
Suceava, Rumania, 720237
- Local Institution - 0055
-
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Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200542
- Local Institution - 0041
-
-
Jud Maramures
-
Baia Mare, Jud Maramures, Rumania, 430291
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Local Institution - 0194
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- Local Institution - 0193
-
-
-
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Tainan, Taiwán, 70403
- Local Institution - 0148
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Local Institution - 0133
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Taoyuan County, Taiwán, 333
- Local Institution - 0134
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Debe tener cáncer gástrico o cáncer de la unión gastroesofágica que no se pueda operar y que esté avanzado o se haya diseminado
- No recibió tratamiento neoadyuvante o adyuvante (quimioterapia, radioterapia o ambos) para su enfermedad en los últimos 6 meses
- Debe tener una actividad completa o, si está limitada, debe poder caminar y realizar actividades livianas, como trabajo doméstico ligero o trabajo de oficina.
- Debe aceptar proporcionar una muestra de tejido tumoral, ya sea de una cirugía previa o una biopsia dentro de los 6 meses o fresca, antes del inicio del tratamiento en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de células tumorales en el cerebro o la médula espinal que no han sido tratadas
- Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
- Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa
- Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
- Cualquier resultado positivo de la prueba de hepatitis B o C que indique una infección aguda o crónica
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab por 4 dosis, seguido de monoterapia con Nivolumab La inscripción está cerrada para este brazo |
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: XELOX (Oxaliplatino + Capecitabina)
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Comparador activo: FOLFOX (Oxaliplatino + Leucovorina + Fluorouracilo)
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Nivolumab + XELOX
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Nivolumab + FOLFOX
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG) en participantes tratados con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia con PD-L1 CPS ≥ 5
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 17 meses
|
Supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte, en participantes tratados con Nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia con PD-L1 CPS (puntuación positiva combinada) ≥ 5. CPS se define como el número de PD-L1 tinción de células (células tumorales, linfocitos, macrófagos) dividido por el número total de células tumorales viables, multiplicado por 100.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 17 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes tratados con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia con PD-L1 CPS ≥ 5
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (PD) por BICR o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 10 meses)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa.
La EP se determina mediante una revisión ciega del comité independiente (BICR) según los criterios RECIST1.1 en participantes tratados con Nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia con PD-L1 CPS ≥ 5. La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma de diámetros de lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio que también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm.
El CPS se define como el número de células teñidas con PD-L1 (células tumorales, linfocitos, macrófagos) dividido por el número total de células tumorales viables, multiplicado por 100.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (PD) por BICR o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 10 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SG en participantes tratados con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 17 meses
|
Supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte, en participantes tratados con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia con PD-L1 CPS ≥ 1, 10 y todos los participantes aleatorizados.
El CPS se define como el número de células teñidas con PD-L1 (células tumorales, linfocitos, macrófagos) dividido por el número total de células tumorales viables, multiplicado por 100.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 17 meses
|
|
SLP en participantes tratados con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (PD) por BICR o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 10 meses)
|
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, en participantes tratados con Nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia por BICR según RECIST1.1 en participantes con PD-L1 CPS ≥ 10, 1 o todos los sujetos aleatorizados.
La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio que también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm.
El CPS se define como el número de células teñidas con PD-L1 (células tumorales, linfocitos, macrófagos) dividido por el número total de células tumorales viables, multiplicado por 100.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (PD) por BICR o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 10 meses)
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SG en participantes tratados con nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 14 meses
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Supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte, en participantes tratados con nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia con PD-L1 CPS (puntuación positiva combinada) ≥ 1, 5, 10 y todos los participantes aleatorizados.
El CPS se define como el número de células teñidas con PD-L1 (células tumorales, linfocitos, macrófagos) dividido por el número total de células tumorales viables, multiplicado por 100.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 14 meses
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SLP en participantes tratados con nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (PD) por BICR o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 9 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa.
La DP se determina mediante una revisión ciega del comité independiente (BICR) según los criterios RECIST1.1 en participantes tratados con nivolumab más ipilumab frente a quimioterapia con PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 o todos los participantes aleatorizados.
La enfermedad progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio que también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm.
El CPS se define como el número de células teñidas con PD-L1 (células tumorales, linfocitos, macrófagos) dividido por el número total de células tumorales viables, multiplicado por 100.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (PD) por BICR o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 9 meses)
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Tasa de respuesta objetiva en participantes tratados con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 43 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por BICR en participantes con CPS PD-L1 ≥ 10, 5, 1 o todos los participantes aleatorios.
ORR es un porcentaje de participantes determinados por el número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes medibles con lesión objetivo al inicio.
BOR se define como la mejor designación de respuesta según lo determinado por el BICR, registrado entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada (según RECIST 1.1 según lo determinado por el BICR) o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurre primero.
CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
PR se define como una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Los 806 participantes tratados con quimioterapia se dividen en dos brazos separados (brazo 2a y brazo 2b) para actuar como grupos de comparación con los otros brazos de tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 43 meses)
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Tiempo de deterioro de los síntomas (TTSD) en participantes tratados con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa desde el inicio en la puntuación GACS (aproximadamente 10 meses)
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El TTSD se define como el tiempo de la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa de la puntuación de la subescala de cáncer gástrico (GACS).
Un deterioro clínicamente significativo se define como una reducción de 8.2 puntos en la puntuación GACS.
Los sujetos que no se deterioren serán censurados en el momento de su última evaluación GACS.
Los sujetos sin evaluación de GACS de referencia se censurarán en la fecha de aleatorización.
Aquellos con GACS de línea de base, que no tienen evaluaciones de GACS después de la aleatorización, se censurarán el día posterior a la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta una disminución clínicamente significativa desde el inicio en la puntuación GACS (aproximadamente 10 meses)
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Tasa de respuesta objetiva en participantes tratados con nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 43 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por BICR en participantes con CPS PD-L1 ≥ 10, 5, 1 o todos los participantes aleatorios.
ORR es un porcentaje de participantes determinados por el número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes medibles con lesión objetivo al inicio.
BOR se define como la mejor designación de respuesta según lo determinado por el BICR, registrado entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada (según RECIST 1.1 según lo determinado por el BICR) o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurre primero.
CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
PR se define como una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Los 806 participantes tratados con quimioterapia se dividen en dos brazos separados (brazo 2a y brazo 2b) para actuar como grupos de comparación con los otros brazos de tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 43 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes protectores
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CA209-649
- 2016-001018-76 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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