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Wirksamkeitsstudie von Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab plus Chemotherapie gegen Chemotherapie bei Magenkrebs oder Magen-/Ösophagus-Übergangskrebs (CheckMate649)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie mit Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab in Kombination mit Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin im Vergleich zu Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie lange Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Übergang leben, nachdem sie Nivolumab und Ipilimumab oder Nivolumab und Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2031

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, China, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0077
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Griechenland, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0195
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Local Institution - 0063
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Japan, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Kolumbien
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Local Institution - 0025
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Rumänien, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0212
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0134
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Truthahn, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Truthahn, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Ungarn
        • Local Institution - 0108
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Local Institution - 0150
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Muss Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Überganges haben, der nicht operiert werden kann und der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat
  • In den letzten 6 Monaten keine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides) für ihre Erkrankung erhalten haben
  • Muss über volle Aktivität verfügen oder, falls eingeschränkt, in der Lage sein, zu gehen und leichte Aktivitäten wie Leuchtturmarbeiten oder Büroarbeiten auszuführen
  • Muss zustimmen, vor Beginn der Behandlung in dieser Studie eine Tumorgewebeprobe bereitzustellen, entweder aus einer früheren Operation oder Biopsie innerhalb von 6 Monaten oder frisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Tumorzellen im Gehirn oder Rückenmark, die nicht behandelt wurden
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion
  • Bekannter positiver Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte
  • Jedes positive Testergebnis für Hepatitis B oder C, das auf eine akute oder chronische Infektion hinweist

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab + Ipilimumab für 4 Dosen, gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie

Die Anmeldung ist für diesen Zweig geschlossen
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Aktiver Komparator: XELOX (Oxaliplatin + Capecitabin)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Capecitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: FOLFOX (Oxaliplatin + Leucovorin + Fluorouracil)
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab + XELOX
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Capecitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab + FOLFOX
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Chemotherapie behandelt wurden, vs. Chemotherapie mit PD-L1 CPS ≥ 5
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu ungefähr 17 Monaten
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt, bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Chemotherapie vs. Chemotherapie mit PD-L1 behandelt wurden CPS (kombinierter positiver Score) ≥ 5. CPS ist definiert als die Anzahl von PD-L1 Färbezellen (Tumorzellen, Lymphozyten, Makrophagen) dividiert durch die Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen, multipliziert mit 100.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu ungefähr 17 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Chemotherapie behandelt wurden, vs. Chemotherapie mit PD-L1 CPS ≥ 5
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß BICR oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 10 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes jeglicher Ursache. Die PD wird durch verblindete unabhängige Ausschussprüfung (BICR) gemäß den RECIST1.1-Kriterien bei Teilnehmern bestimmt, die mit Nivolumab plus Chemotherapie vs. Chemotherapie mit PD-L1 CPS ≥ 5 behandelt wurden. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als mindestens 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wird, die auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm zeigte. CPS ist definiert als die Anzahl der PD-L1-färbenden Zellen (Tumorzellen, Lymphozyten, Makrophagen) dividiert durch die Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen, multipliziert mit 100.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß BICR oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Chemotherapie vs. Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu ungefähr 17 Monaten
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt, bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Chemotherapie behandelt wurden, vs. Chemotherapie mit PD-L1 CPS ≥ 1, 10, und bei allen randomisierten Teilnehmern. CPS ist definiert als die Anzahl der PD-L1-färbenden Zellen (Tumorzellen, Lymphozyten, Makrophagen) dividiert durch die Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen, multipliziert mit 100.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu ungefähr 17 Monaten
PFS bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Chemotherapie vs. Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß BICR oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 10 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Chemotherapie behandelt wurden, vs. Chemotherapie nach BICR gemäß RECIST1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥ 10, 1 oder alle randomisierten Probanden. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie, die auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm zeigte. CPS ist definiert als die Anzahl der PD-L1-färbenden Zellen (Tumorzellen, Lymphozyten, Makrophagen) dividiert durch die Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen, multipliziert mit 100.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß BICR oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 10 Monate)
OS bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu etwa 14 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt, bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Ipilimumab behandelt wurden, vs. Chemotherapie mit PD-L1 CPS (kombinierter positiver Score) ≥ 1, 5, 10, und bei allen randomisierten Teilnehmern. CPS ist definiert als die Anzahl der PD-L1-färbenden Zellen (Tumorzellen, Lymphozyten, Makrophagen) dividiert durch die Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen, multipliziert mit 100.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu etwa 14 Monate
PFS bei mit Nivolumab plus Ipilimumab behandelten Teilnehmern vs. Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß BICR oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 9 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes jeglicher Ursache. PD wird durch Blinded Independent Committee Review (BICR) gemäß RECIST1.1-Kriterien bei Teilnehmern bestimmt, die mit Nivolumab plus Ipilumab vs. Chemotherapie mit PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 oder allen randomisierten Teilnehmern behandelt wurden. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie, die auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm zeigte. CPS ist definiert als die Anzahl der PD-L1-färbenden Zellen (Tumorzellen, Lymphozyten, Makrophagen) dividiert durch die Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen, multipliziert mit 100.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß BICR oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 9 Monate)
Objektive Ansprechrate bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Chemotherapie gegen Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder zum Datum der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 43 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie von BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10, 5, 1 oder allen randomisierten Teilnehmern bewertet. ORR ist ein Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Anzahl der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) geteilt durch die Anzahl messbarer Teilnehmer mit Zielläsion zu Studienbeginn bestimmt werden. BOR ist definiert als die beste Reaktionsbezeichnung, die vom BICR bestimmt wird und zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des objektiv dokumentierten Fortschritts (pro Recist 1.1, bestimmt durch das BICR) oder das Datum einer nachfolgenden Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuerst auftritt, aufgezeichnet wird. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert, da die Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% abnimmt. Die 806 Chemotherapie behandelte Teilnehmer werden in zwei getrennte Arme (Arm 2A und Arm 2b) aufgeteilt, um als Vergleichsgruppen mit den anderen Behandlungsarmen zu fungieren.
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder zum Datum der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 43 Monate)
Zeit bis zur Symptomverschlechterung (TTBS) bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Chemotherapie gegen Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem klinisch aussagekräftigen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im GACS -Score (ca. 10 Monate)
TTSD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch aussagekräftigen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert des Magenkrebs -Subskale (GACS). Eine klinisch aussagekräftige Verschlechterung wird als Reduktion von 8,2 Punkten im GACS -Score definiert. Probanden, die sich nicht verschlechtern, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten GACS -Bewertung zensiert. Probanden ohne Basis -GACS -Bewertung werden am Randomisierungsdatum zensiert. Diejenigen mit GACS -Basislinien, die nach der Randomisierung keine GACS -Bewertungen haben, werden am Tag nach der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zu einem klinisch aussagekräftigen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im GACS -Score (ca. 10 Monate)
Objektive Ansprechrate bei Teilnehmern, die mit Nivolumab plus Ipilimumab gegen Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder zum Datum der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 43 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie von BICR bei Teilnehmern mit PD-L1-CPS ≥ 10, 5, 1 oder allen randomisierten Teilnehmern bewertet. ORR ist ein Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Anzahl der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) geteilt durch die Anzahl messbarer Teilnehmer mit Zielläsion zu Studienbeginn bestimmt werden. BOR ist definiert als die beste Reaktionsbezeichnung, die vom BICR bestimmt wird und zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression (pro Recist 1.1, bestimmt durch das BICR) oder das Datum einer nachfolgenden Anti-Krebstherapie, je nachdem, was zuerst erfolgt, aufgezeichnet wird. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert, da die Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% abnimmt. Die 806 Chemotherapie behandelte Teilnehmer werden in zwei getrennte Arme (Arm 2A und Arm 2b) aufgeteilt, um als Vergleichsgruppen mit den anderen Behandlungsarmen zu fungieren.
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder zum Datum der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 43 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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