이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위암 또는 위/식도 접합부 암에서 화학 요법에 대한 Nivolumab + Ipilimumab 또는 Nivolumab + 화학 요법의 효능 연구 (CheckMate649)

2025년 7월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 암이 있는 피험자에서 니볼루맙 + 이필리무맙 또는 니볼루맙과 옥살리플라틴 플러스 플루오로피리미딘 대 옥살리플라틴 플러스 플루오로피리미딘의 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 니볼루맙과 이필리무맙 또는 니볼루맙과 화학요법을 받은 후 위암 또는 위식도접합부암 환자가 화학요법만 받은 환자와 비교하여 얼마나 오래 생존하는지를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2031

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, 그리스, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, 그리스, 14564
        • Local Institution - 0017
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • Local Institution - 0134
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0131
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, 독일, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Local Institution - 0092
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Local Institution - 0085
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, 루마니아, 430291
        • Local Institution - 0012
  • 멕시코
      • Queretaro, 멕시코, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, 멕시코, 50120
        • Local Institution - 0217
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, 미국, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, 미국, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Local Institution - 0150
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Local Institution - 0212
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0193
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, 아르헨티나, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0026
  • 영국
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 0114
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • Local Institution - 0063
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, 일본, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Local Institution - 0168
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, 칠레
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, 칠면조, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, 칠면조, 22010
        • Local Institution - 0207
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, 콜롬비아
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Local Institution - 0025
  • 페루
      • Lima, 페루, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, 페루, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, 페루, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, 폴란드, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, 폴란드, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Local Institution - 0077
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, 헝가리
        • Local Institution - 0108
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0099
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution - 0195

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 수술이 불가능한 위암 또는 위식도접합부암이 진행되었거나 전이되어 있어야 함
  • 지난 6개월 이내에 질병에 대한 신보조 또는 보조 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 둘 다)를 받지 않았습니다.
  • 완전한 활동을 해야 하며, 제한적인 경우 걸을 수 있고 가벼운 집안일이나 사무와 같은 가벼운 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 이 연구에서 치료를 시작하기 전에 이전 수술 또는 6개월 이내의 생검 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 또는 척수에 종양 세포의 존재
  • 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
  • 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 또는 C형 간염 양성 검사 결과

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙

니볼루맙 + 이필리무맙 4회 투여 후 니볼루맙 단독요법

이 팔에 대한 등록이 마감되었습니다.
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
활성 비교기: XELOX(옥살리플라틴 + 카페시타빈)
의약품: 옥살리플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 카페시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
활성 비교기: FOLFOX(옥살리플라틴 + 류코보린 + 플루오로우라실)
의약품: 플루오로우라실
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 옥살리플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 니볼루맙 + 제록스
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 옥살리플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 카페시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 니볼루맙 + FOLFOX
의약품: 플루오로우라실
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 옥살리플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 CPS ≥ 5를 사용한 화학 요법 대비 Nivolumab 플러스 화학 요법으로 치료받은 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지, 최대 약 17개월
Nivolumab + 화학 요법 대 PD-L1 CPS(결합 양성 점수) ≥ 5인 화학 요법으로 치료받은 참가자에서 무작위 배정부터 사망 시간까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS). CPS는 PD-L1의 수로 정의됩니다. 염색 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포)를 생존 가능한 종양 세포의 총 수로 나누고 100을 곱합니다.
무작위 배정일로부터 사망일까지, 최대 약 17개월
PD-L1 CPS ≥ 5를 사용한 화학 요법 대비 Nivolumab 플러스 화학 요법으로 치료받은 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 BICR에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 10개월)
PFS(Progression Free Survival)는 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 Nivolumab + 화학요법 대 PD-L1 CPS ≥ 5의 화학요법으로 치료받은 참가자에서 RECIST1.1 기준에 따라 맹검 독립 위원회 검토(BICR)에 의해 결정됩니다. 진행성 질환(PD)은 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 최소 5 mm의 절대 증가를 입증한 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 대상 병변의 직경. CPS는 PD-L1 염색 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포)의 수를 생존 가능한 종양 세포의 총 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 BICR에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 10개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니볼루맙 플러스 화학요법 대 화학요법으로 치료받은 참가자의 OS
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지, 최대 약 17개월
Nivolumab + 화학 요법 대 PD-L1 CPS ≥ 1, 10을 사용한 화학 요법으로 치료받은 참가자 및 모든 무작위 참가자에서 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되는 전체 생존(OS). CPS는 PD-L1 염색 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포)의 수를 생존 가능한 종양 세포의 총 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 사망일까지, 최대 약 17개월
니볼루맙 플러스 화학요법 대 화학요법으로 치료받은 참가자의 PFS
기간: 무작위 배정부터 BICR에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 10개월)
무진행 생존(PFS), 무진행 생존(PFS), 니볼루맙 플러스 화학요법 대 RECIST1.1에 따라 BICR에 의한 화학요법과 함께 치료된 참가자에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS) PD-L1 CPS ≥ 10, 1, 또는 모든 무작위 피험자. 진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 최소 5mm의 절대 증가가 입증된 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다. CPS는 PD-L1 염색 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포)의 수를 생존 가능한 종양 세포의 총 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 BICR에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 10개월)
Nivolumab + Ipilimumab 대 화학 요법으로 치료받은 참가자의 OS
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지, 최대 약 14개월
Nivolumab + Ipilimumab 대 PD-L1 CPS(결합 양성 점수) ≥ 1, 5, 10을 사용한 화학 요법으로 치료받은 참가자 및 모든 무작위 참가자에서 무작위 배정부터 사망 시간까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS). CPS는 PD-L1 염색 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포)의 수를 생존 가능한 종양 세포의 총 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 사망일까지, 최대 약 14개월
Nivolumab + Ipilimumab 대 화학 요법으로 치료받은 참가자의 PFS
기간: 무작위 배정부터 BICR에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 9개월)
PFS(Progression Free Survival)는 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 Nivolumab + Ipilumab 대 PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 또는 모든 무작위 참가자를 사용한 화학 요법으로 치료받은 참가자에서 RECIST1.1 기준에 따라 맹검 독립 위원회 검토(BICR)에 의해 결정됩니다. 진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 최소 5mm의 절대 증가가 입증된 연구에서 가장 작은 합계를 참조합니다. CPS는 PD-L1 염색 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포)의 수를 생존 가능한 종양 세포의 총 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 BICR에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 9개월)
Nivolumab + 화학 요법 대 화학 요법으로 치료받은 참가자의 객관적인 반응률
기간: 무작위 배정에서 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 약 43 개월)
PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 또는 모든 무작위 참가자를 가진 참가자에서 BICR에 의해 평가 된 목적 반응률 (ORR). ORR은 기준선에서 대상 병변을 갖는 측정 가능한 참가자 수로 나눈 최상의 전체 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자 수에 의해 결정된 참가자의 백분율입니다. BOR은 BICR에 의해 결정된 최상의 응답 지정으로 정의되며, 무작위 배정 날짜와 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 (BICR에 의해 결정된 RECIST 1.1 당) 또는 후속 항암 요법의 날짜 사이에 기록 된 최상의 응답 지정으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합의 30% 감소로 정의된다. 806 화학 요법 처리 된 참가자는 다른 치료군과 비교 그룹으로 작용하기 위해 두 개의 별도 팔 (ARM 2A 및 ARM 2B)으로 나뉩니다.
무작위 배정에서 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 약 43 개월)
Nivolumab + 화학 요법 대 화학 요법으로 치료받은 참가자의 증상 악화 (TTSD)까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 GACS 점수의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 감소 (약 10 개월)
TTSD는 위암 하위 스케일 (GACS) 점수의 기준선으로부터 임상 적으로 의미있는 감소까지 무작위 화에서 임상 적으로 의미있는 시간으로 정의됩니다. 임상 적으로 의미있는 악화는 GACS 점수에서 8.2 포인트 감소로 정의됩니다. 최종 GACS 평가 시점에 악화되지 않은 피험자는 검열 될 것입니다. 기준선 GACS 평가가없는 피험자는 무작위 화일에 검열됩니다. 무작위 배정 후 GACS 평가가없는 기준 GAC를 가진 사람들은 무작위 배정 후 날에 검열됩니다.
무작위 배정에서 GACS 점수의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 감소 (약 10 개월)
Nivolumab + Ipilimumab vs 화학 요법으로 치료받은 참가자의 객관적인 반응률
기간: 무작위 배정에서 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 약 43 개월)
PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 또는 모든 무작위 참가자를 가진 참가자에서 BICR에 의해 평가 된 목적 반응률 (ORR). ORR은 기준선에서 대상 병변을 갖는 측정 가능한 참가자 수로 나눈 최상의 전체 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자 수에 의해 결정된 참가자의 백분율입니다. BOR은 BICR에 의해 결정된 최상의 응답 지정으로 정의되며, 무작위 배정 날짜와 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 (BICR에 의해 결정된 RECIST 1.1 당) 또는 후속 항암 요법의 날짜 사이에 기록 된 최상의 응답 지정으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의됩니다. PR은 표적 병변 직경의 합의 30% 감소로 정의된다. 806 화학 요법 처리 된 참가자는 다른 치료군과 비교 그룹으로 작용하기 위해 두 개의 별도 팔 (ARM 2A 및 ARM 2B)으로 나뉩니다.
무작위 배정에서 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 항암 치료 날짜까지, 어느 쪽이든 첫 번째 (최대 약 43 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

플루오로우라실에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다