Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ниволумаб плюс ипилимумаб или ниволумаб плюс химиотерапия против химиотерапии при раке желудка или раке соединения желудка/пищевода (CheckMate649)

21 июля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 ниволумаба плюс ипилимумаба или ниволумаба в комбинации с оксалиплатином плюс фторпиримидин по сравнению с оксалиплатином плюс фторпиримидин у субъектов с ранее нелеченным распространенным или метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного перехода

Основная цель этого исследования — сравнить продолжительность жизни пациентов с раком желудка или желудочно-пищеводного соединения после приема ниволумаба и ипилимумаба или ниволумаба и химиотерапии по сравнению с пациентами, получающими только химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2031

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, Аргентина, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Венгрия
        • Local Institution - 0108
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0195
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Греция, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Греция, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution - 0212
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Италия, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • Local Institution - 0063
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Колумбия
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Local Institution - 0025
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Мексика
      • Queretaro, Мексика, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Мексика, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Перу
      • Lima, Перу, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Перу, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Польша, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Польша, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Румыния, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Local Institution - 0150
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0134
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Турция, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Турция, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Турция, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Турция, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Франция, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Франция, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Франция, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Local Institution - 0077
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Чили
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Чили, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Япония, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution - 0122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет
  • Должен иметь рак желудка или рак желудочно-пищеводного перехода, который не может быть оперирован и который прогрессирует или распространился
  • Не получали неоадъювантного или адъювантного лечения (химиотерапия, лучевая терапия или и то, и другое) по поводу своего заболевания в течение последних 6 месяцев.
  • Должен иметь полную активность или, если она ограничена, должен быть в состоянии ходить и выполнять легкие действия, такие как легкая работа по дому или работа в офисе.
  • Должен согласиться предоставить образец опухолевой ткани, либо из предыдущей операции, либо из биопсии в течение 6 месяцев или свежий, до начала лечения в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие опухолевых клеток в головном или спинном мозге, которые не подвергались лечению.
  • Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание или активная инфекция
  • Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Любой положительный результат теста на гепатит B или C, указывающий на острую или хроническую инфекцию

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + Ипилимумаб

Ниволумаб + ипилимумаб 4 дозы с последующей монотерапией ниволумабом

Регистрация закрыта для этой ветви
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Активный компаратор: XELOX (оксалиплатин + капецитабин)
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Капецитабин
Указанная доза в указанные дни
Активный компаратор: FOLFOX (оксалиплатин + лейковорин + фторурацил)
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Ниволумаб + Кселокс
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Капецитабин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Ниволумаб + FOLFOX
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников, получавших лечение ниволумабом плюс химиотерапия, по сравнению с химиотерапией с PD-L1 CPS ≥ 5
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, примерно до 17 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до момента смерти, у участников, получавших ниволумаб в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией с PD-L1 CPS (комбинированный положительный балл) ≥ 5. CPS определяется как количество PD-L1 окрашивание клеток (опухолевых клеток, лимфоцитов, макрофагов) разделить на общее количество жизнеспособных опухолевых клеток, умноженное на 100.
С даты рандомизации до даты смерти, примерно до 17 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников, получавших лечение ниволумабом плюс химиотерапия, по сравнению с химиотерапией с PD-L1 CPS ≥ 5
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) согласно BICR или смерти по любой причине (примерно до 10 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от рандомизации до даты первого задокументированного PD или смерти по любой причине. PD определяется с помощью слепого обзора независимого комитета (BICR) в соответствии с критериями RECIST1.1 у участников, получавших ниволумаб в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией с PD-L1 CPS ≥ 5. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы как минимум на 20%. диаметров целевых поражений, взяв за основу наименьшую сумму в исследовании, которое также продемонстрировало абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. CPS определяется как количество клеток, окрашивающих PD-L1 (опухолевые клетки, лимфоциты, макрофаги), деленное на общее количество жизнеспособных опухолевых клеток, умноженное на 100.
От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) согласно BICR или смерти по любой причине (примерно до 10 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OS у участников, получавших химиотерапию Nivolumab Plus по сравнению с химиотерапией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, примерно до 17 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до момента смерти, у участников, получавших лечение ниволумабом в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией с PD-L1 CPS ≥ 1, 10, и у всех рандомизированных участников. CPS определяется как количество клеток, окрашивающих PD-L1 (опухолевые клетки, лимфоциты, макрофаги), деленное на общее количество жизнеспособных опухолевых клеток, умноженное на 100.
С даты рандомизации до даты смерти, примерно до 17 месяцев
ВБП у участников, получавших лечение ниволумабом плюс химиотерапия по сравнению с химиотерапией
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) согласно BICR или смерти по любой причине (примерно до 10 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине у участников, получавших лечение ниволумабом в сочетании с химиотерапией, по сравнению с химиотерапией по BICR согласно RECIST1.1 у участников с PD-L1 CPS ≥ 10, 1 или все рандомизированные субъекты. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая во внимание наименьшую сумму в исследовании, которая также продемонстрировала абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. CPS определяется как количество клеток, окрашивающих PD-L1 (опухолевые клетки, лимфоциты, макрофаги), деленное на общее количество жизнеспособных опухолевых клеток, умноженное на 100.
От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) согласно BICR или смерти по любой причине (примерно до 10 месяцев)
OS у участников, получавших ниволумаб плюс ипилимумаб, по сравнению с химиотерапией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, примерно до 14 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до момента смерти, у участников, получавших ниволумаб плюс ипилимумаб, по сравнению с химиотерапией с PD-L1 CPS (комбинированный положительный балл) ≥ 1, 5, 10 и у всех рандомизированных участников. CPS определяется как количество клеток, окрашивающих PD-L1 (опухолевые клетки, лимфоциты, макрофаги), деленное на общее количество жизнеспособных опухолевых клеток, умноженное на 100.
С даты рандомизации до даты смерти, примерно до 14 месяцев
ВБП у участников, получавших ниволумаб плюс ипилимумаб, по сравнению с химиотерапией
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) согласно BICR или смерти по любой причине (приблизительно до 9 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от рандомизации до даты первого задокументированного PD или смерти по любой причине. PD определяется слепым независимым обзором комитета (BICR) в соответствии с критериями RECIST1.1 у участников, получавших ниволумаб плюс ипилумаб, по сравнению с химиотерапией с PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 или у всех рандомизированных участников. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая во внимание наименьшую сумму в исследовании, которая также продемонстрировала абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. CPS определяется как количество клеток, окрашивающих PD-L1 (опухолевые клетки, лимфоциты, макрофаги), деленное на общее количество жизнеспособных опухолевых клеток, умноженное на 100.
От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) согласно BICR или смерти по любой причине (приблизительно до 9 месяцев)
Объективный уровень ответа у участников, получавших ниволумаб плюс химиотерапия против химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей антикансической терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 43 месяцев)
Коэффициент объективного ответа (ORR), оцененный BICR у участников с PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 или все рандомизированные участники. ORR - это процент участников, определяемых числом участников с наилучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), деленного на количество измеримых участников с целевым поражением на исходном уровне. BOR определяется как наилучшее обозначение ответа, определяемое BICR, зарегистрированным между датой рандомизации и датой объективно документированной прогрессии (Per RECIST 1.1, как определено BICR) или датой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что происходит в первую очередь. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений. PR определяется как при снижении 30% в сумме диаметров целевых поражений. Участники, получавшие химиотерапию 806, разделяются на две отдельные руки (ARM 2A и ARM 2B), чтобы действовать в качестве группы сравнения с другими руками лечения.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей антикансической терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 43 месяцев)
Время до ухудшения симптомов (TTSD) у участников, получавших ниволумаб плюс химиотерапия против химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до клинически значимого снижения от исходного уровня по баллу GACS (приблизительно 10 месяцев)
TTSD определяется как время от рандомизации до клинически значимого снижения от исходного уровня в подшкале рака желудка (GACS). Клинически значимое ухудшение определяется как снижение на 8,2 балла в оценке GACS. Субъекты, которые не ухудшатся, будут подвергнуты цензуре во время последней оценки GACS. Субъекты без базовой оценки GAC будут подвергнуты цензуре на дату рандомизации. Те, у кого базовые GAC, у которых нет каких -либо оценок GAC после рандомизации, будут подвергаться цензуре на следующий день после рандомизации.
От рандомизации до клинически значимого снижения от исходного уровня по баллу GACS (приблизительно 10 месяцев)
Объективный уровень ответа у участников, получавших ниволумаб плюс ипилимумаб против химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей антикансической терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 43 месяцев)
Коэффициент объективного ответа (ORR), оцененный BICR у участников с PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 или все рандомизированные участники. ORR - это процент участников, определяемых числом участников с наилучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), деленного на количество измеримых участников с целевым поражением на исходном уровне. BOR определяется как наилучшее обозначение ответа, определяемое BICR, зарегистрированным между датой рандомизации и датой объективно документированной прогрессии (Per RECIST 1.1, как определено BICR) или датой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что происходит в первую очередь. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений. PR определяется как при снижении 30% в сумме диаметров целевых поражений. Участники, получавшие химиотерапию 806, разделяются на две отдельные руки (ARM 2A и ARM 2B), чтобы действовать в качестве группы сравнения с другими руками лечения.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей антикансической терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 43 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться