Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumab Plus Ipilimumab- tai Nivolumab Plus -kemoterapian tehokkuustutkimus kemoterapiaa vastaan ​​mahasyövän tai maha-/ruokatorven liitossyövän hoidossa (CheckMate649)

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus Nivolumab Plus Ipilimumabista tai Nivolumabista yhdistelmänä Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidine Versus Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidine potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun syöpä tai metastaattinen mahalaukun syöpä.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata, kuinka kauan mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpää sairastavat potilaat elävät nivolumabin ja ipilimumabin tai nivolumabin ja kemoterapian jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2031

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Local Institution - 0184
      • Viedma, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0029
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution - 0212
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0195
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Local Institution - 0063
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Japani, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Local Institution - 0154
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Local Institution - 0187
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Kolumbia
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Local Institution - 0025
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Kreikka, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Kreikka, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Meksiko
      • Queretaro, Meksiko, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Meksiko, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Puola, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Ranska, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Ranska, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Local Institution - 0119
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0077
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Romania, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0134
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Turkki, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Turkki, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Unkari
        • Local Institution - 0108
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1932
        • Local Institution - 0001
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Local Institution - 0150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
  • Sinulla on oltava mahasyöpä tai ruokatorven liitossyöpä, jota ei voida leikata ja joka on edennyt tai levinnyt
  • eivät ole saaneet sairauteensa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai molempia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on oltava täysi aktiivisuus tai, jos se on rajoitettua, hänen on kyettävä kävelemään ja suorittamaan kevyttä toimintaa, kuten majakkatyötä tai toimistotyötä
  • On suostuttava toimittamaan kasvainkudosnäyte joko edellisestä leikkauksesta tai biopsiasta 6 kuukauden sisällä tai tuoreena ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainsolujen esiintyminen aivoissa tai selkäytimessä, joita ei ole hoidettu
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Mikä tahansa positiivinen testitulos B- tai C-hepatiittia varten, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi

Nivolumabi + Ipilimumabi 4 annosta, jonka jälkeen Nivolumabi monoterapia

Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Active Comparator: XELOX (oksaliplatiini + kapesitabiini)
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kapesitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Active Comparator: FOLFOX (oksaliplatiini + leukovoriini + fluorourasiili)
Lääke: Fluorourasiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Nivolumabi + XELOX
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kapesitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Nivolumabi + FOLFOX
Lääke: Fluorourasiili
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Oksaliplatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumab Plus -kemoterapialla hoidettujen osallistujien kokonaiseloonjääminen vs. PD-L1 CPS:n kemoterapiaa saaneilla potilailla ≥ 5
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, enintään noin 17 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan, osallistujilla, joita hoidettiin nivolumabilla ja kemoterapialla vs. kemoterapiaa PD-L1 CPS:llä (yhdistetty positiivinen pistemäärä) ≥ 5. CPS määritellään PD-L1:n lukumääräksi värjäyssolut (kasvainsolut, lymfosyytit, makrofagit) jaettuna elävien kasvainsolujen kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, enintään noin 17 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joita hoidettiin Nivolumab Plus -kemoterapialla vs. kemoterapia PD-L1 CPS:llä ≥ 5
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per BICR tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 10 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. PD määritetään riippumattoman komitean sokkoarvioinnilla (BICR) RECIST1.1-kriteerien mukaan osallistujilla, joita hoidettiin nivolumabilla plus kemoterapialla vs. kemoterapiaa, jossa PD-L1 CPS ≥ 5. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäyksenä summassa kohdevaurioiden halkaisijat, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa, joka osoitti myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen kasvun. CPS määritellään PD-L1-värjäytyvien solujen (kasvainsolut, lymfosyytit, makrofagit) lukumäärä jaettuna elävien kasvainsolujen kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per BICR tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 10 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumab Plus -kemoterapialla hoidettujen osallistujien käyttöjärjestelmä vs. kemoterapia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, enintään noin 17 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan, osallistujilla, joita hoidettiin nivolumabilla ja kemoterapialla vs. kemoterapiaa PD-L1 CPS:llä ≥ 1, 10, ja kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla. CPS määritellään PD-L1-värjäytyvien solujen (kasvainsolut, lymfosyytit, makrofagit) lukumäärä jaettuna elävien kasvainsolujen kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, enintään noin 17 kuukautta
PFS osallistujilla, joita hoidettiin Nivolumab Plus -kemoterapialla vs. kemoterapia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per BICR tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 10 kuukautta)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään osallistujilla, joita hoidettiin Nivolumabilla plus kemoterapialla vs. kemoterapiaa BICR:llä per RECIST1.1 osallistujilla, joilla on RECIST1.1. PD-L1 CPS ≥ 10, 1 tai kaikki satunnaistetut kohteet. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa tutkimuksessa, joka osoitti myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen. CPS määritellään PD-L1-värjäytyvien solujen (kasvainsolut, lymfosyytit, makrofagit) lukumäärä jaettuna elävien kasvainsolujen kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per BICR tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 10 kuukautta)
Nivolumab Plus Ipilimumabilla hoidettujen osallistujien käyttöjärjestelmä vs. kemoterapia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, enintään noin 14 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan, osallistujilla, joita hoidettiin nivolumabilla ja ipilimumabilla, vs. kemoterapia PD-L1 CPS:llä (yhdistetty positiivinen pistemäärä) ≥ 1, 5, 10, ja kaikki satunnaistetut osallistujat. CPS määritellään PD-L1-värjäytyvien solujen (kasvainsolut, lymfosyytit, makrofagit) lukumäärä jaettuna elävien kasvainsolujen kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, enintään noin 14 kuukautta
PFS osallistujilla, joita hoidettiin Nivolumab Plus Ipilimumabilla vs kemoterapia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per BICR tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 9 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. PD määritetään riippumattoman komitean sokkoarvioinnilla (BICR) RECIST1.1-kriteerien mukaan osallistujilla, joita hoidettiin nivolumabilla ja ipilumabilla, vs. kemoterapia, jossa PD-L1 CPS on ≥ 10, 5, 1 tai kaikki satunnaistetut osallistujat. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa tutkimuksessa, joka osoitti myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen kasvun. CPS määritellään PD-L1-värjäytyvien solujen (kasvainsolut, lymfosyytit, makrofagit) lukumäärä jaettuna elävien kasvainsolujen kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per BICR tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 9 kuukautta)
Objektiivinen vasteaste osallistujilla, joita hoidetaan nivolumabilla plus kemoterapia vs. kemoterapia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 43 kuukautta)
Objektiivinen vasteaste (ORR), kuten BICR arvioi osallistujilla PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 tai kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla. ORR on prosenttiosuus osallistujista, jotka määritetään osallistujien lukumäärän perusteella, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) jaettuna mitattavissa olevien osallistujien lukumäärällä, jolla on tavoitevaurio lähtötilanteessa. BOR on määritelty parhaaksi vasteen nimitykseksi, jonka BICR määrittelee, tallennettu satunnaistamispäivän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen välillä (RECIST 1.1: tä kohti BICR: n määrittämää) tai myöhemmän syöpään vastaisen hoidon päivämäärän, joka tapahtuu ensin. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan vähentyessä 30%. 806 kemoterapiahoidettu osallistujat jaetaan kahteen erilliseen käsivarteen (käsivarsi 2a ja käsivarsi 2b) toimimaan vertailuryhmänä muihin hoitoaseille.
Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 43 kuukautta)
Aika oireiden heikkenemiseen (TTSD) osallistujilla, joita hoidetaan nivolumabilla plus kemoterapia vs. kemoterapia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kliinisesti merkitykselliseen laskuun lähtötasosta GACS -pisteissä (noin 10 kuukautta)
TTSD on määritelty satunnaistamisesta satunnaistamiseen asti, kunnes kliinisesti merkityksellinen lasku lähtötasosta mahalaukun syövän ala -asteikolla (GACS). Kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen määritellään GACS -pistemäärän 8,2 pisteen vähenemiseksi. Koehenkilöt, jotka eivät heikennä, sensuroidaan viimeisen GACS -arvioinnin aikaan. Koehenkilöt, joilla ei ole lähtötilanteen GACS -arviointia, sensuroidaan satunnaistamispäivänä. Niitä, joilla on lähtötilanne GAC: t, joilla ei ole GACS -arvioita satunnaistamisen jälkeen, sensuroidaan satunnaistamisen jälkeisenä päivänä.
Satunnaistamisesta kliinisesti merkitykselliseen laskuun lähtötasosta GACS -pisteissä (noin 10 kuukautta)
Objektiivinen vasteaste osallistujilla, joita hoidetaan nivolumabilla plus ipilimumab vs kemoterapia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 43 kuukautta)
Objektiivinen vasteaste (ORR), kuten BICR arvioi osallistujilla PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1 tai kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla. ORR on prosenttiosuus osallistujista, jotka määritetään osallistujien lukumäärän perusteella, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) jaettuna mitattavissa olevien osallistujien lukumäärällä, jolla on tavoitevaurio lähtötilanteessa. BOR on määritelty parhaaksi vasteen nimitykseksi, jonka BICR määrittelee, tallennettu satunnaistamispäivän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen välillä (RECIST 1.1: tä kohti BICR: n määrittämää) tai myöhemmän syöpään vastaisen hoidon päivämäärän, joka tapahtuu ensin. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan vähentyessä 30%. 806 kemoterapiahoidettu osallistujat jaetaan kahteen erilliseen käsivarteen (käsivarsi 2a ja käsivarsi 2b) toimimaan vertailuryhmänä muihin hoitoaseille.
Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai seuraavan syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 43 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa