Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nivolumab Plus ipilimumab vagy Nivolumab Plus kemoterápia hatékonysági vizsgálata a kemoterápia ellen gyomorrákban vagy gyomor/nyelőcső csatlakozási rák esetén (CheckMate649)

2023. november 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, többközpontú, nyílt, 3. fázisú vizsgálat Nivolumab Plus Ipilimumab vagy Nivolumab Oxaliplatin Plus Fluoropirimidinnel kombinálva Oxaliplatin Plus Fluoropirimidinnel szemben olyan alanyokon, akik korábban kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- és vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak összehasonlítása, hogy a gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomópont rákos betegek mennyi ideig élnek nivolumab és ipilimumab vagy nivolumab és kemoterápia után, összehasonlítva a csak kemoterápiában részesülő betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2031

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution - 0027
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Local Institution - 0184
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0030
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1264
        • Local Institution - 0028
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Local Institution - 0029
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentína, 8500
        • Local Institution - 0183
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Local Institution - 0026
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Local Institution - 0202
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Local Institution - 0100
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Local Institution - 0190
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 0101
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Local Institution - 0103
      • Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
        • Local Institution - 0102
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0099
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution - 0054
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41950-610
        • Local Institution - 0053
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-903
        • Local Institution - 0047
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution - 0048
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0032
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0057
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0031
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0058
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0033
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0022
      • Pasto, Colombia
        • Local Institution - 0024
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Local Institution - 0025
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Local Institution - 0200
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution - 0197
  • Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Local Institution - 0072
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0074
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution - 0073
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution - 0075
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 0005
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0066
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Local Institution - 0151
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Local Institution - 0136
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Local Institution - 0147
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Local Institution - 0179
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Local Institution - 0219
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution - 0120
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0135
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Local Institution - 0138
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 0186
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Local Institution - 0146
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Local Institution - 0065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0104
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Local Institution - 0140
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Local Institution - 0143
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 0213
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0004
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Local Institution - 0150
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Local Institution - 0080
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Local Institution - 0081
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Local Institution - 0083
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Local Institution - 0113
      • Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Local Institution - 0078
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Local Institution - 0119
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11526
        • Local Institution - 0056
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Local Institution - 0019
      • Patras, Görögország, 26504
        • Local Institution - 0018
    • Attikí
      • Nea Kifissia, Attikí, Görögország, 14564
        • Local Institution - 0017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0191
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0195
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0116
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0115
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0117
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0114
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1358550
        • Local Institution - 0129
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 4648681
        • Local Institution - 0130
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8717
        • Local Institution - 0128
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Local Institution - 0125
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution - 0137
    • Kagawa
      • Kita-Gun, Kagawa, Japán, 7610793
        • Local Institution - 0127
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Local Institution - 0124
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 3620806
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution - 0126
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1058470
        • Local Institution - 0122
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0035
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution - 0036
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0067
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0052
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0196
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0051
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0068
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0034
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Local Institution - 0132
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Local Institution - 0131
  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Local Institution - 0174
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Local Institution - 0172
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100001
        • Local Institution - 0176
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Local Institution - 0178
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Local Institution - 0171
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Local Institution - 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Local Institution - 0166
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Local Institution - 0160
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Local Institution - 0159
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Local Institution - 0173
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Local Institution - 0158
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Local Institution - 0187
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Local Institution - 0154
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution - 0156
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution - 0155
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110046
        • Local Institution - 0181
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266061
        • Local Institution - 0182
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0175
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Local Institution - 0167
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Local Institution - 0161
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Local Institution - 0168
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Local Institution - 0016
      • Tarnobrzeg, Lengyelország, 39-400
        • Local Institution - 0013
      • Warszawa, Lengyelország, 02-034
        • Local Institution - 0014
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Local Institution - 0007
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Local Institution - 0008
      • Debrecen, Magyarország
        • Local Institution - 0108
  • Mexikó
      • Queretaro, Mexikó, 76090
        • Local Institution - 0216
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 03100
        • Local Institution - 0215
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexikó, 50120
        • Local Institution - 0217
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Local Institution - 0094
      • Cologne, Németország, 50937
        • Local Institution - 0095
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution - 0089
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Local Institution - 0188
      • Essen, Németország, 45122
        • Local Institution - 0091
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Local Institution - 0096
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Local Institution - 0093
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Local Institution - 0149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Local Institution - 0092
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution - 0062
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Local Institution - 0205
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0061
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Local Institution - 0063
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 0059
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Local Institution - 0064
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Local Institution - 0071
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Local Institution - 0086
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Local Institution - 0069
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Local Institution - 0105
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution - 0085
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution - 0189
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0039
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0037
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0139
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Local Institution - 0043
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Local Institution - 0210
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Local Institution - 0203
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Local Institution - 0211
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Local Institution - 0201
      • Diyarbakır, Pulyka, 21280
        • Local Institution - 0208
      • Edrine, Pulyka, 22010
        • Local Institution - 0207
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Local Institution - 0040
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0042
      • Suceava, Románia, 720237
        • Local Institution - 0055
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Local Institution - 0041
    • Jud Maramures
      • Baia Mare, Jud Maramures, Románia, 430291
        • Local Institution - 0012
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06006
        • Local Institution - 0050
      • Badalona-barcelona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution - 0209
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Local Institution - 0049
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Local Institution - 0045
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Local Institution - 0212
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Local Institution - 0194
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 168583
        • Local Institution - 0193
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0133
      • Taoyuan County, Tajvan, 333
        • Local Institution - 0134

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy Nő legalább 18 éves
  • gyomorrákja vagy gyomor-nyelőcső csomóponti rákja kell, hogy legyen, amely nem operálható, és előrehaladott vagy szétterjedt
  • Nem részesült betegségük miatt neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben (kemoterápia, sugárterápia vagy mindkettő) az elmúlt 6 hónapban
  • Teljes aktivitással kell rendelkeznie, vagy ha korlátozott, képesnek kell lennie járni és könnyű tevékenységeket végezni, például világítótoronyi vagy irodai munkát
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül daganatszövetmintát adjon, akár egy korábbi műtétből vagy biopsziából, akár frissen.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen daganatsejtek jelenléte az agyban vagy a gerincvelőben
  • Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés
  • A humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) pozitív tesztje ismert anamnézisében
  • Bármilyen pozitív teszteredmény hepatitis B-re vagy C-re, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab + Ipilimumab 4 adagig, majd Nivolumab monoterápia

A jelentkezés erre a karra lezárult
Drog: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Aktív összehasonlító: XELOX (oxaliplatin + kapecitabin)
Drog: Oxaliplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Kapecitabin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Aktív összehasonlító: FOLFOX (oxaliplatin + Leukovorin + Fluorouracil)
Drog: Fluorouracil
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Oxaliplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Nivolumab + XELOX
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: Oxaliplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Kapecitabin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Nivolumab + FOLFOX
Drog: Fluorouracil
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: Oxaliplatin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a Nivolumab Plus kemoterápiával kezelt résztvevőknél a PD-L1 CPS-sel kezelt kemoterápiával szemben ≥ 5
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 17 hónapig
A teljes túlélés (OS), amelyet a randomizálástól a halálig eltelt időként határoznak meg, a Nivolumabbal plusz kemoterápiával kezelt résztvevőknél, illetve a PD-L1 kemoterápiával kezelt betegeknél (kombinált pozitív pontszám) ≥ 5. A CPS a PD-L1 száma. festősejtek (tumorsejtek, limfociták, makrofágok) osztva az életképes daganatsejtek teljes számával, szorozva 100-zal.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 17 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a Nivolumab Plus kemoterápiával kezelt résztvevőknél a PD-L1 CPS-sel kezelt kemoterápiával szemben ≥ 5
Időkeret: A véletlen besorolástól a BICR-enkénti első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 10 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlenszerű besorolástól az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő. A PD-t vak független bizottsági felülvizsgálattal (BICR) határozzák meg a RECIST1.1 kritériumok szerint a Nivolumabbal plusz kemoterápiával kezelt résztvevőknél, illetve a PD-L1 kemoterápiában részesülő betegeknél CPS ≥ 5. Progresszív betegség (PD) az összeg legalább 20%-os növekedése. a célléziók átmérőjére, figyelembe véve a legkisebb összeget a vizsgálat során, amely szintén legalább 5 mm-es abszolút növekedést mutatott. A CPS a PD-L1-et festő sejtek (tumorsejtek, limfociták, makrofágok) száma osztva az életképes daganatsejtek teljes számával, szorozva 100-zal.
A véletlen besorolástól a BICR-enkénti első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 10 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nivolumab Plus kemoterápiával kezelt résztvevők operációs rendszere vs kemoterápia
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 17 hónapig
A teljes túlélés (OS), amelyet a randomizálástól a halálig eltelt időként határoztak meg, a Nivolumab plusz kemoterápia és a PD-L1 CPS ≥ 1, 10 kemoterápia és az összes randomizált résztvevő esetében. A CPS a PD-L1-et festő sejtek (tumorsejtek, limfociták, makrofágok) száma osztva az életképes daganatsejtek teljes számával, szorozva 100-zal.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 17 hónapig
PFS a Nivolumab Plus kemoterápiával kezelt résztvevőknél vs kemoterápia
Időkeret: A véletlen besorolástól a BICR-enkénti első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 10 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS), amely a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő a Nivolumab plusz kemoterápia vs kemoterápia BICR szerint kezelt résztvevőinél a RECIST1.1 szerint. PD-L1 CPS ≥ 10, 1 vagy az összes randomizált alany. A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, figyelembe véve azt a legkisebb összeget a vizsgálat során, amely szintén legalább 5 mm-es abszolút növekedést mutatott. A CPS a PD-L1-et festő sejtek (tumorsejtek, limfociták, makrofágok) száma osztva az életképes daganatsejtek teljes számával, szorozva 100-zal.
A véletlen besorolástól a BICR-enkénti első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 10 hónapig)
Objektív válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 43 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) a BICR-rel értékelve azoknál a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥ 10, 5, 1, vagy az összes randomizált résztvevőnél. Az ORR a résztvevők százalékos aránya, amelyet a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevőinek számának és azon mérhető résztvevők számának a hányadosaként határoznak meg, akiknél az alapvonalon célléziót szenvedtek. A BOR a BICR által meghatározott legjobb válaszmegjelölés, amelyet a véletlen besorolás dátuma és az objektíven dokumentált progresszió dátuma (a BICR által meghatározott RECIST 1.1 szerint) vagy a későbbi rákellenes terápia dátuma között rögzítenek, attól függően, hogy melyik következik be előbb. . A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A PR-t úgy definiáljuk, mint a célléziók átmérőjének összegének 30%-os csökkenését. A 806 kemoterápiával kezelt résztvevőt két külön karra osztják (2a és 2b kar), hogy összehasonlító csoportként működjenek a többi kezelési karral.
A véletlen besorolástól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy a későbbi rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 43 hónapig)
A Nivolumab Plus-szal kezelt résztvevők operációs rendszere Ipilimumab vs kemoterápia
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 14 hónapig
A teljes túlélés (OS), amelyet a randomizálástól a halálig eltelt időként határoznak meg, a Nivolumab+Ipilimumab és a PD-L1 CPS-sel kezelt kemoterápia (kombinált pozitív pontszám) ≥ 1, 5, 10 és minden randomizált résztvevő esetében. A CPS a PD-L1-et festő sejtek (tumorsejtek, limfociták, makrofágok) száma osztva az életképes daganatsejtek teljes számával, szorozva 100-zal.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 14 hónapig
A tünetek romlásáig eltelt idő (TTSD)
Időkeret: A randomizálástól a GaCS-pontszám klinikailag jelentős csökkenéséig
A TTSD-t úgy definiálják, mint az időt a randomizálástól a gyomorrák alskála (GaCS) pontszámának klinikailag jelentős csökkenéséig. Klinikailag jelentős állapotromlást a GaCS pontszám 8,2 pontos csökkenéseként határoznak meg. Azokat az alanyokat, akik nem romlanak, cenzúrázzák a legutóbbi GACS-értékelésükkor. A kiindulási GaCS-értékelés nélküli alanyokat a véletlenszerű besorolás időpontjában cenzúrázzuk. A kiindulási GaCS-ben szenvedőket, akiknek nincs GaCS-értékelésük a randomizálás után, a randomizálást követő napon cenzúrázzák.
A randomizálástól a GaCS-pontszám klinikailag jelentős csökkenéséig
PFS a Nivolumab Plus ipilimumabbal kezelt résztvevőknél vs kemoterápia
Időkeret: A véletlen besorolástól a BICR-enkénti első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 9 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlenszerű besorolástól az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő. A PD-t vak független bizottsági felülvizsgálat (BICR) alapján határozzák meg a RECIST1.1 kritériumok alapján a Nivolumab plusz Ipilumab és a kemoterápia PD-L1 CPS-sel ≥ 10, 5, 1 vagy az összes randomizált résztvevő esetében. A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, figyelembe véve azt a legkisebb összeget a vizsgálat során, amely szintén legalább 5 mm-es abszolút növekedést mutatott. A CPS a PD-L1-et festő sejtek (tumorsejtek, limfociták, makrofágok) száma osztva az életképes daganatsejtek teljes számával, szorozva 100-zal.
A véletlen besorolástól a BICR-enkénti első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 9 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-649
  • 2016-001018-76 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel