抗TNF療法または外科的切除で治療されたクローン病の末期回腸炎患者の生活の質の比較 (CASINO)
2018年10月12日 更新者：University Hospital, Lille
抗 TNF 療法または回盲部切除術で治療されたクローン病の末期回腸炎について追跡調査された 2 つの患者集団の間で、6 か月後の生活の質を比較します。
調査の概要
詳細な説明
クローン末期回腸炎に苦しむ患者の 2 つのグループを、性別、年齢 (A2、A3)、疾患の時間的経過、罹患回腸部分の長さ (10 cm 未満、10 ～ 30、30 ～ 50 cm) によってマッチングします。 ) およびモントリオール分類 (B1、B2)。
薬物療法グループは、初めて抗 TNF 療法を受ける患者の中から選択されます。
手術群とは、重症度基準や肛門周囲病変がなく、腹腔鏡または開腹術による回盲部切除術を初めて受け、再発予防治療を必要としない患者を指します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腸切除歴がなく、これまでに抗TNF薬による治療を受けたことがない孤立したクローン回腸炎
- 18歳以上の男女
- 社会保障のある患者
- 多分野の会議中に適応症が再承認されました
- 患者は書面および口頭で明確な情報を受け取ることができる
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 術後6か月目に内視鏡による管理を行う前の再発予防治療。
- 最初のラップが機能した後の抗 TNF に対する禁忌。
- 手術や抗 TNF 治療薬の副作用は除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：抗TNFによる治療
治療グループは、初めて抗TNF療法を受ける患者の中から選択されます。
|
患者は7日以内の血液検査で日帰り入院となる。
禁忌がない場合、最初の 3 セッションでは、ヒドロコルチゾン 200 mg の注入が 15 分間行われ、続いて抗 TNF 治療の注入が 2 時間にわたって行われます。
次の抗 TNF 療法の注入は、ヒドロコルチゾンを使用せずに同じ条件で、4 ～ 8 週間ごとに 5 ～ 10 mg/kg の用量で行われます。
最も頻繁に報告された副作用は URTI でした。
最も重篤な副作用は、B型肝炎の再活性化、うっ血性心不全、重篤な感染症、血清過敏症反応、血液疾患、全身性エリテマトーデス/ループス様症候群、脱髄障害、肝胆道代謝障害でした。
QOLは、最初の注入前の包含来院時および6か月後のIBDQスコアによって評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：回盲部切除術
外科治療群は、腹腔鏡または開腹術による回盲部切除術を初めて行う患者です。
|
手術は腹腔鏡検査または開腹術によって行われます。
入院期間は平均6日です。
リスク状況を回避するために、介入の準備が処置の 3 週間から 1 か月前に必要になる場合があります。介入の主なリスクは吻合部の瘻孔です。
この吻合部漏出のリスクは、主に腹部敗血症（膿瘍）の状況で手術を受けた栄養失調患者に関係します。
術後の痛みを 3 時間ごとに評価するプロトコルは、現在では日常的な手術で十分に体系化されています。
QOL は、手術前と 6 か月後の IBDQ スコアによって評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性腸疾患アンケートによる生活の質（QoL）
時間枠：治療または外科的切除の開始から6か月後
|
抗TNF薬で治療された、または回盲部切除術による手術を受けたクローン病末期回腸炎の患者の2集団を対象に、炎症性腸疾患質問票（IBDQ）による6か月後の生活の質（QoL）を比較する
|
治療または外科的切除の開始から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：ベースライン時（治療または外科的切除の開始時）、6か月時
|
2 つの患者集団間の 6 か月後の炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
|
ベースライン時（治療または外科的切除の開始時）、6か月時
|
|
クローン病活動性指数 (CDAI)
時間枠：ベースライン時、6か月時
|
ベースライン時、6か月時
|
|
|
小腸部分切除の長さ
時間枠：ベースラインで
|
小腸セグメントの長さ <10 cm 10 ～ 30 cm 30 ～ 50 cm
|
ベースラインで
|
|
入院期間
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
手術合併症の Clavien-Dindo 分類
時間枠：ベースライン時、6か月時
|
ベースライン時、6か月時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Zerbib, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。