Anti-TNF:llä tai kirurgisella resektiolla hoidettujen Crohnin tautia sairastavien terminaalisen ileiittipotilaiden elämänlaadun vertailu (CASINO)
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Lille
Vertaa elämänlaatua 6 kuukauden kohdalla kahdella potilaspopulaatiolla, joita seurattiin Crohnin taudin terminaalisen ileiitin vuoksi ja joita hoidettiin anti-TNF:llä tai ileocekaalisella resektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi Crohnin terminaalista ileiittia sairastavaa potilasryhmää verrataan sukupuolen, iän (A2, A3), taudin ajan kehityksen, sairaan suolisuoliosan pituuden (alle 10 cm; 10–30; 30–50 cm) mukaan. ) ja Montrealin luokitus (B1, B2).
Lääkehoitoryhmä valitaan ensimmäistä kertaa anti-TNF-hoitoa saavien potilaiden joukosta.
Kirurginen ryhmä ovat potilaat, jotka on leikattu ensimmäistä kertaa ileocekaalisella resektiolla laparoskopialla tai laparotomialla ilman vakavuuskriteerejä tai perianaalisia vaurioita eivätkä vaadi uusiutumisen ennaltaehkäisevää hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eristetty Crohnin ileiitti ilman suolen resektiota ja jota ei ole koskaan aiemmin hoidettu anti-TNF:llä
- Miehet ja naiset yli 18v
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
- uudelleen hyväksytty indikaatio monialaisen kokouksen aikana
- Potilas pystyy saamaan selkeää tietoa kirjallisesti ja suullisesti
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toistumisen ehkäisevä hoito ennen endoskopiaa kuudentena postoperatiivisen kuukauden aikana.
- Vasta-aihe Anti-TNF:lle ensimmäisen kierroksen jälkeen.
- Leikkauksen tai anti-TNF:n sivuvaikutukset eivät ole poissulkemiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lääkehoito Anti TNF:llä
Lääkehoitoryhmä valitaan ensimmäistä kertaa anti-TNF-hoitoa saavien potilaiden joukosta
|
Potilaat viedään päiväsairaalaan verikokeella alle 7 päivää.
Jos vasta-aiheita ei ole, 200 mg:n hydrokortisoni-infuusio suoritetaan 15 minuutin ajan ja sen jälkeen anti-TNF-hoidon infuusio 2 tunnin aikana kolmen ensimmäisen hoitokerran aikana.
Seuraavat anti-TNF-hoidon infuusiot annetaan samoilla ehdoilla ilman hydrokortisonia 4–8 viikon välein annoksina 5–10 mg/kg.
Useimmiten raportoitu haittavaikutus oli urTI.
Vakavimpia haittavaikutuksia olivat hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen, sydämen vajaatoiminta, vakava infektio, seerumin yliherkkyysreaktiot, verisairaudet, systeeminen lupus erythematosus / lupus-kaltainen oireyhtymä, demyelinisaatiohäiriöt, maksan ja sappien aineenvaihduntahäiriöt.
QOL arvioidaan IBDQ-pisteillä inkluusiokäynnillä ennen ensimmäistä infuusiota ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Active Comparator: ileocecal-resektio
Kirurginen hoitoryhmä ovat potilaat, jotka on leikattu ensimmäistä kertaa ileokekaalisella resektiolla laparoskooppisella tai laparotomialla
|
Leikkaus suoritetaan laparoskopialla tai laparotomialla.
Sairaala-aika on keskimäärin 6 päivää.
Toimenpiteeseen valmistautuminen on joskus tarpeen 3 viikkoa - 1 kuukautta ennen toimenpidettä riskitilanteiden välttämiseksi. Toimenpiteen suurin riski on anastomoottinen fisteli.
Tämä anastomoosivuodon riski koskee pääasiassa aliravittuja potilaita, jotka on leikattu vatsan sepsiksen (absessin) yhteydessä.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointiprotokolla 3 tunnin välein on nyt hyvin kodifioitu rutiinikirurgiassa.
QOL arvioidaan IBDQ-pisteillä ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatua (QoL) tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lääkehoidon tai leikkauksen alkamisesta
|
vertaamalla elämänlaatua (QoL) tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) avulla 6 kuukauden kohdalla kahdella potilaspopulaatiolla, joita seurattiin Crohnin terminaalisen ileiitin vuoksi, joita hoidettiin anti-TNF:llä tai leikattiin ileocekaalisen resektion avulla
|
6 kuukauden kuluttua lääkehoidon tai leikkauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (lääkehoidon tai kirurgisen resektion alussa), 6 kuukauden kuluttua
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) 6 kuukauden kuluttua 2 potilaspopulaatiosta
|
lähtötilanteessa (lääkehoidon tai kirurgisen resektion alussa), 6 kuukauden kuluttua
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä
|
|
|
Ohutsuolen segmentin resektion pituus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Ohutsuolen segmentin pituus <10 cm 10 - 30 cm 30 - 50 cm
|
lähtötasolla
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
|
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä
|
lähtötilanteessa 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_19
- 2016-A00019-42 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .