Vergelijking van de kwaliteit van leven van terminale ileïtis-patiënten met de ziekte van Crohn behandeld met anti-TNF of chirurgische resectie (CASINO)
12 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Vergelijk de kwaliteit van leven na 6 maanden tussen 2 patiëntenpopulaties die werden gevolgd voor terminale ileïtis van de ziekte van Crohn die werden behandeld met anti-TNF of ileocecale resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee groepen patiënten die lijden aan terminale ileïtis van Crohn zullen worden gematcht op basis van geslacht, leeftijd (A2, A3), de tijdsevolutie van de ziekte, de lengte van het zieke ileumsegment (minder dan 10 cm; 10 tot 30; 30 tot 50 cm ) en de Montreal-classificatie (B1, B2).
De medische behandelingsgroep zal worden gekozen uit patiënten die voor het eerst anti-TNF-therapie krijgen.
De chirurgische groep zijn de patiënten die voor het eerst worden geopereerd door middel van ileocecale resectie door laparoscopie of laparotomie zonder enige ernstcriteria of perianale laesies en die geen profylactische behandeling van recidief nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïsoleerde ileïtis van Crohn zonder voorgeschiedenis van darmresectie en nooit eerder behandeld met anti-TNF
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Patiënt met sociale zekerheid
- opnieuw goedgekeurde indicatie tijdens multidisciplinair overleg
- Patiënt in staat om duidelijke informatie schriftelijk en mondeling te ontvangen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Profylactische behandeling van recidief vóór endoscopische controle in de 6e postoperatieve maand.
- Contra-indicatie voor Anti-TNF na de eerste ronde werkt.
- De bijwerkingen van chirurgie of anti-TNF zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: medische behandeling door Anti TNF
De medische behandelingsgroep zal worden gekozen uit patiënten die voor het eerst anti-TNF-therapie krijgen
|
Patiënten worden opgenomen in het dagziekenhuis met een bloedafname van minder dan 7 dagen.
Als er geen contra-indicaties zijn, wordt gedurende 15 minuten een hydrocortison-infuus van 200 mg toegediend, gevolgd door een anti-TNF-behandelingsinfuus gedurende 2 uur gedurende de eerste drie sessies.
De volgende infusies van anti-TNF-therapie zullen onder dezelfde voorwaarden zijn zonder hydrocortison, elke 4 tot 8 weken, in doses van 5-10 mg/kg.
De meest gemelde bijwerking was URTI.
De ernstigste bijwerkingen waren een reactivering van hepatitis B, congestief hartfalen, ernstige infectie, serumovergevoeligheidsreacties, bloedziekten, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galmetabolismestoornissen.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de IBDQ-score tijdens het opnamebezoek vóór de eerste infusie en na 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: ileocoecale resectie
De chirurgische behandelgroep zijn de patiënten die voor het eerst worden geopereerd door middel van ileocecale resectie laparoscopisch of laparotomie
|
De operatie wordt uitgevoerd door laparoscopie of laparotomie.
Het ziekenhuisverblijf is gemiddeld 6 dagen.
Voorbereiding op de ingreep is soms 3 weken tot 1 maand voor de ingreep nodig om risicosituaties te voorkomen. Het belangrijkste risico van de ingreep is de anastomosefistel.
Dit risico op naadlekkage betreft vooral ondervoede patiënten die geopereerd zijn in het kader van abdominale sepsis (abces).
Een beoordelingsprotocol van postoperatieve pijn, elke 3 uur, is nu goed gecodificeerd in routinematige chirurgie.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de IBDQ-score vóór de operatie en na 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven (QoL) door Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de medische behandeling of chirurgische resectie
|
vergelijking van de kwaliteit van leven (QoL) door middel van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) na 6 maanden tussen 2 populaties van patiënten die werden gevolgd voor terminale ileïtis van Crohn die werden behandeld met anti-TNF of werden geopereerd door middel van ileocecale resectie
|
6 maanden vanaf het begin van de medische behandeling of chirurgische resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: bij baseline (begin van medische behandeling of chirurgische resectie), na 6 maanden
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) na 6 maanden tussen 2 patiëntenpopulaties
|
bij baseline (begin van medische behandeling of chirurgische resectie), na 6 maanden
|
|
Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: bij aanvang, na 6 maanden
|
bij aanvang, na 6 maanden
|
|
|
Lengte van resectie van het dunne darmsegment
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Lengte dunne darmsegment <10 cm 10 tot 30 cm 30 tot 50 cm
|
bij basislijn
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bij basislijn
|
|
|
Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: bij aanvang, na 6 maanden
|
bij aanvang, na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_19
- 2016-A00019-42 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .