Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af livskvaliteten for terminal ileitispatienter med Crohns sygdom behandlet med anti-TNF eller kirurgisk resektion (CASINO)

12. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Lille
Sammenlign livskvaliteten efter 6 måneder mellem 2 populationer af patienter fulgt for terminal ileitis af Crohns sygdom behandlet med anti-TNF eller ileocecal resektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af patienter, der lider af Crohns terminal ileitis vil blive matchet efter køn, alder (A2, A3), sygdommens tidsudvikling, længden af ​​det syge ileale segment (mindre end 10 cm; 10 til 30; 30 til 50 cm) ) og Montreal-klassifikationen (B1, B2). Den medicinske behandlingsgruppe vil blive valgt blandt patienter, der får anti-TNF-behandling for første gang. Den kirurgiske gruppe er de patienter, der opereres for første gang ved hjælp af ileocekal resektion ved laparoskopi eller laparotomi uden nogen alvorlighedskriterier eller perianale læsioner og ikke kræver profylaktisk behandling af recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isoleret Crohns ileitis uden historie med tarmresektion og aldrig tidligere blevet behandlet med anti-TNF
  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Patient med social sikring
  • gengodkendt indikation under tværfagligt møde
  • Patienten kan modtage klar information skriftligt og mundtligt
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Profylaktisk behandling af recidiv før endoskopisk kontrol ved 6. postoperative måned.
  • Kontraindikation til Anti-TNF efter den indledende omgang virker.
  • Bivirkningerne ved operation eller anti-TNF er ikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medicinsk behandling af Anti TNF
Den medicinske behandlingsgruppe vil blive valgt blandt patienter, der får anti-TNF-behandling for første gang
Medicin: Anti TNF
Patienter indlægges på daghospital med blodprøver mindre end 7 dage. I mangel af kontraindikationer vil hydrocortisoninfusion 200 mg blive udført i 15 minutter efterfulgt af anti-TNF behandlingsinfusion over 2 timer i de første tre sessioner. Følgende infusioner af anti-TNF-terapi vil være på samme vilkår uden hydrocortison, hver 4. til 8. uge, i doser på 5-10 mg/kg. De hyppigst rapporterede bivirkninger var URTI. De mest alvorlige bivirkninger var en reaktivering af hepatitis B, kongestiv hjertesvigt, alvorlig infektion, serum-overfølsomhedsreaktioner, blodsygdomme, systemisk lupus erythematosus/lupuslignende syndrom, demyeliniserende lidelser, forstyrrelser i hepatobiliær metabolisme. QOL vil blive vurderet ved IBDQ-score ved inklusionsbesøget før den første infusion og efter 6 måneder.
Aktiv komparator: ileocekal resektion
Den kirurgiske behandlingsgruppe er de patienter, der opereres første gang ved hjælp af ileocecal resektion laparoskopisk eller laparotomi
Procedure: ileocekal resektion
Operationen udføres ved laparoskopi eller laparotomi. Hospitalsopholdet er i gennemsnit 6 dage. Forberedelse til interventionen er nogle gange påkrævet 3 uger til 1 måned før proceduren for at undgå risikosituationer. Den største risiko ved indgrebet er anastomotisk fistel. Denne risiko for anastomotisk lækage vedrører primært underernærede patienter, der opereres i forbindelse med abdominal sepsis (abscess). En vurderingsprotokol for postoperative smerter, hver 3. time, er nu godt kodificeret i rutinekirurgi. QOL vil blive vurderet ved IBDQ-score før operationen og efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (QoL) af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder fra påbegyndelse af medicinsk behandling eller kirurgisk resektion
sammenligner livskvaliteten (QoL) med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) efter 6 måneder mellem 2 populationer af patienter fulgt for Crohns terminal ileitis behandlet med anti-TNF eller opereret ved hjælp af ileocecal resektion
6 måneder fra påbegyndelse af medicinsk behandling eller kirurgisk resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: ved baseline (begyndelse af medicinsk behandling eller kirurgisk resektion), ved 6 måneder
Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) efter 6 måneder mellem 2 patientpopulationer
ved baseline (begyndelse af medicinsk behandling eller kirurgisk resektion), ved 6 måneder
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder
ved baseline, ved 6 måneder
Længde af tyndtarmssegmentresektion
Tidsramme: ved baseline
Længde af tyndtarmssegment <10 cm 10 til 30 cm 30 til 50 cm
ved baseline
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder
ved baseline, ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Anti TNF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner