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Confronto della qualità della vita dei pazienti con ileite terminale con malattia di Crohn trattati con anti-TNF o resezione chirurgica (CASINO)

12 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Lille
Confrontare la qualità della vita a 6 mesi tra 2 popolazioni di pazienti seguiti per ileite terminale del morbo di Crohn trattati con anti-TNF o resezione ileocecale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due gruppi di pazienti affetti da ileite terminale di Crohn saranno abbinati per sesso, età (A2, A3), evoluzione temporale della malattia, lunghezza del segmento ileale malato (meno di 10 cm; da 10 a 30; da 30 a 50 cm ) e la classificazione di Montreal (B1, B2). Il gruppo di trattamento medico sarà scelto tra i pazienti sottoposti per la prima volta a terapia anti-TNF. Il gruppo chirurgico comprende i pazienti operati per la prima volta mediante resezione ileocecale per via laparoscopica o laparotomica senza alcun criterio di gravità o lesioni perianali e che non necessitano di trattamento profilattico della recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • isolato ileite di Crohn senza anamnesi di resezione intestinale e mai trattato in precedenza con anti-TNF
  • Uomini e donne sopra i 18 anni
  • Paziente con copertura previdenziale
  • indicazione riapprovata durante la riunione multidisciplinare
  • Paziente in grado di ricevere informazioni chiare in forma scritta e orale
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Trattamento profilattico delle recidive prima del controllo endoscopico al 6° mese postoperatorio.
  • La controindicazione all'Anti-TNF dopo il giro iniziale funziona.
  • Gli effetti collaterali della chirurgia o dell'anti-TNF non sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento medico con Anti TNF
Il gruppo di trattamento medico sarà scelto tra i pazienti sottoposti per la prima volta a terapia anti-TNF
Droga: Anti-TNF
I pazienti vengono ricoverati in day hospital con esame del sangue inferiore a 7 giorni. In assenza di controindicazioni, l'infusione di idrocortisone 200 mg sarà condotta per 15 minuti seguita dall'infusione di trattamento anti-TNF nell'arco di 2 ore per le prime tre sessioni. Le successive infusioni di terapia anti-TNF saranno alle stesse condizioni senza idrocortisone, ogni 4-8 settimane, in dosi di 5-10 mg/kg. L'effetto avverso più frequentemente riportato è stato l'URTI. Le reazioni avverse più gravi sono state una riattivazione dell'epatite B, insufficienza cardiaca congestizia, infezione grave, reazioni di ipersensibilità sierica, malattie del sangue, lupus eritematoso sistemico/sindrome lupus-simile, disturbi demielinizzanti, disturbi del metabolismo epatobiliare. La QOL sarà valutata dal punteggio IBDQ alla visita di inclusione prima della prima infusione ea 6 mesi.
Comparatore attivo: resezione ileocecale
Il gruppo di trattamento chirurgico sono i pazienti operati per la prima volta mediante resezione ileocecale laparoscopica o laparotomica
Procedura: resezione ileocecale
L'operazione viene eseguita mediante laparoscopia o laparotomia. La degenza ospedaliera è in media di 6 giorni. La preparazione per l'intervento è talvolta richiesta da 3 settimane a 1 mese prima della procedura per evitare situazioni di rischio. Il rischio principale dell'intervento è la fistola anastomotica. Questo rischio di perdita anastomotica riguarda principalmente i pazienti malnutriti operati nel contesto di una sepsi addominale (ascesso). Un protocollo di valutazione del dolore post-operatorio, ogni 3 ore, è ormai ben codificato nella chirurgia di routine. La QOL sarà valutata dal punteggio IBDQ prima dell'intervento chirurgico ea 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita (QoL) mediante questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inizio del trattamento medico o della resezione chirurgica
confronto della qualità della vita (QoL) mediante Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a 6 mesi tra 2 popolazioni di pazienti seguiti per ileite terminale di Crohn trattati con anti-TNF o operati mediante resezione ileocecale
a 6 mesi dall'inizio del trattamento medico o della resezione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: al basale (inizio del trattamento medico o resezione chirurgica), a 6 mesi
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) a 6 mesi tra 2 popolazioni di pazienti
al basale (inizio del trattamento medico o resezione chirurgica), a 6 mesi
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi
al basale, a 6 mesi
Lunghezza della resezione del segmento dell'intestino tenue
Lasso di tempo: alla base
Lunghezza del segmento dell'intestino tenue <10 cm da 10 a 30 cm da 30 a 50 cm
alla base
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla base
alla base
Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: al basale, a 6 mesi
al basale, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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