比较抗 TNF 或手术切除治疗克罗恩病末端回肠炎患者的生活质量 (CASINO)
2018年10月12日 更新者：University Hospital, Lille
比较 2 个接受抗 TNF 或回盲部切除术治疗的克罗恩病末端回肠炎患者在 6 个月时的生活质量。
研究概览
详细说明
两组患有克罗恩末端回肠炎的患者将按性别、年龄（A2、A3）、疾病的时间演变、患病回肠段的长度（小于10厘米；10至30；30至50厘米）进行匹配) 和蒙特利尔分类 (B1, B2)。
药物治疗组将从首次接受抗肿瘤坏死因子治疗的患者中选择。
手术组是指首次通过腹腔镜或剖腹手术行回盲部切除术，无严重程度标准或肛周病变且无需预防性复发治疗的患者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孤立性克罗恩回肠炎，无肠切除史且以前从未接受过抗 TNF 治疗
- 18 岁以上的男性和女性
- 有社会保险的病人
- 在多学科会议期间重新批准适应症
- 患者能够接收到清晰的书面和口头信息
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 术后第6个月内镜控制前预防复发。
- 初始圈工作后抗 TNF 的禁忌症。
- 手术或抗 TNF 的副作用不是排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗TNF药物治疗
药物治疗组将从首次接受抗肿瘤坏死因子治疗的患者中选择
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患者因血液检查少于 7 天而被送往日间医院。
在没有禁忌症的情况下，氢化可的松输注 200 mg 将进行 15 分钟，然后在前三个疗程中输注抗 TNF 治疗超过 2 小时。
以下抗肿瘤坏死因子治疗输注与不含氢化可的松的条件相同，每 4 至 8 周一次，剂量为 5-10mg/kg。
最常报告的不良反应是 URTI。
最严重的不良反应，分别为乙型肝炎再激活、充血性心力衰竭、严重感染、血清超敏反应、血液病、系统性红斑狼疮/狼疮样综合征、脱髓鞘障碍、肝胆代谢障碍。
QOL 将在首次输注前和 6 个月时通过 IBDQ 评分进行评估。
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有源比较器：回盲部切除术
手术治疗组为首次采用回盲部切除腹腔镜或开腹手术的患者
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手术通过腹腔镜或剖腹手术进行。
住院时间平均为 6 天。
有时需要在手术前 3 周至 1 个月进行干预准备，以避免出现风险情况。干预的主要风险是吻合口瘘。
这种吻合口漏的风险主要涉及在腹部脓毒症（脓肿）的情况下进行手术的营养不良患者。
每 3 小时一次的术后疼痛评估方案现已在常规手术中得到很好的规范。
QOL 将在手术前和 6 个月时通过 IBDQ 评分进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症性肠病问卷调查的生活质量 (QoL)
大体时间：药物治疗或手术切除开始后 6 个月
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通过炎症性肠病问卷 (IBDQ) 比较两组接受抗 TNF 治疗或回盲部切除术的克罗恩末端回肠炎患者在 6 个月时的生活质量 (QoL)
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药物治疗或手术切除开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：基线时（药物治疗或手术切除开始时）、6 个月时
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2 组患者之间 6 个月时的炎症性肠病问卷 (IBDQ)
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基线时（药物治疗或手术切除开始时）、6 个月时
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克罗恩病活动指数（CDAI）
大体时间：在基线时，在 6 个月时
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在基线时，在 6 个月时
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小肠段切除长度
大体时间：在基线
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小肠段长度 <10 cm 10 至 30 cm 30 至 50 cm
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在基线
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住院时间
大体时间：在基线
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在基线
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手术并发症的 Clavien-Dindo 分类
大体时间：在基线时，在 6 个月时
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在基线时，在 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Zerbib, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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