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Vergleich der Lebensqualität von Patienten mit terminaler Ileitis und Morbus Crohn, die mit Anti-TNF oder chirurgischer Resektion behandelt wurden (CASINO)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Vergleichen Sie die Lebensqualität nach 6 Monaten zwischen zwei Populationen von Patienten, die wegen terminaler Ileitis bei Morbus Crohn beobachtet wurden und mit Anti-TNF oder Ileozökalresektion behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen von Patienten, die an Morbus Crohn terminaler Ileitis leiden, werden nach Geschlecht, Alter (A2, A3), der zeitlichen Entwicklung der Krankheit und der Länge des erkrankten Ileumsegments (weniger als 10 cm; 10 bis 30; 30 bis 50 cm) zusammengebracht ) und die Montreal-Klassifizierung (B1, B2). Die medizinische Behandlungsgruppe wird aus Patienten ausgewählt, die zum ersten Mal eine Anti-TNF-Therapie erhalten. Die chirurgische Gruppe besteht aus Patienten, die zum ersten Mal mittels Ileozökalresektion durch Laparoskopie oder Laparotomie ohne Schwerekriterien oder perianale Läsionen operiert wurden und keine prophylaktische Behandlung eines Rezidivs benötigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte Crohn-Ileitis ohne Darmresektion in der Vorgeschichte und wurde zuvor noch nie mit Anti-TNF behandelt
  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz
  • Indikation während multidisziplinärer Sitzung erneut genehmigt
  • Der Patient ist in der Lage, klare Informationen schriftlich und mündlich zu erhalten
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Prophylaktische Rezidivbehandlung vor endoskopischer Kontrolle im 6. postoperativen Monat.
  • Kontraindikation für Anti-TNF, nachdem die erste Runde funktioniert.
  • Die Nebenwirkungen einer Operation oder einer Anti-TNF-Therapie sind kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: medizinische Behandlung durch Anti TNF
Die medizinische Behandlungsgruppe wird aus Patienten ausgewählt, die zum ersten Mal eine Anti-TNF-Therapie erhalten
Arzneimittel: Anti-TNF
Patienten werden mit einer Blutuntersuchung vor weniger als 7 Tagen in die Tagesklinik eingeliefert. Liegen keine Kontraindikationen vor, wird in den ersten drei Sitzungen eine Hydrocortison-Infusion von 200 mg über 15 Minuten durchgeführt, gefolgt von einer Anti-TNF-Behandlungsinfusion über 2 Stunden. Die folgenden Infusionen der Anti-TNF-Therapie erfolgen zu den gleichen Bedingungen ohne Hydrocortison alle 4 bis 8 Wochen in Dosen von 5-10 mg/kg. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war URTI. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren eine Reaktivierung von Hepatitis B, Herzinsuffizienz, schwere Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen im Serum, Blutkrankheiten, systemischer Lupus erythematodes/Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Störungen und Störungen des hepatobiliären Stoffwechsels. Die Lebensqualität wird anhand des IBDQ-Scores beim Einschlussbesuch vor der ersten Infusion und nach 6 Monaten beurteilt.
Aktiver Komparator: Ileozökalresektion
Die chirurgische Behandlungsgruppe sind die Patienten, die erstmals mittels laparoskopischer Ileozökalresektion oder Laparotomie operiert wurden
Verfahren: Ileozökalresektion
Die Operation wird durch Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt. Der Krankenhausaufenthalt beträgt durchschnittlich 6 Tage. Manchmal ist eine Vorbereitung auf den Eingriff 3 Wochen bis 1 Monat vor dem Eingriff erforderlich, um Risikosituationen zu vermeiden. Das Hauptrisiko des Eingriffs ist die Anastomosenfistel. Dieses Risiko einer Anastomoseninsuffizienz betrifft vor allem mangelernährte Patienten, die im Rahmen einer Bauchsepsis (Abszess) operiert wurden. Ein Beurteilungsprotokoll für postoperative Schmerzen alle 3 Stunden ist mittlerweile in der Routinechirurgie gut kodifiziert. Die Lebensqualität wird anhand des IBDQ-Scores vor der Operation und nach 6 Monaten beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL) anhand des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der medizinischen Behandlung oder chirurgischen Resektion
Vergleich der Lebensqualität (QoL) anhand des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) nach 6 Monaten zwischen zwei Populationen von Patienten, die wegen Morbus Crohn terminaler Ileitis beobachtet wurden und mit Anti-TNF behandelt oder mittels Ileozökalresektion operiert wurden
6 Monate nach Beginn der medizinischen Behandlung oder chirurgischen Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Beginn der medizinischen Behandlung oder chirurgischen Resektion), nach 6 Monaten
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) nach 6 Monaten zwischen 2 Patientengruppen
zu Studienbeginn (Beginn der medizinischen Behandlung oder chirurgischen Resektion), nach 6 Monaten
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten
Länge der Dünndarmsegmentresektion
Zeitfenster: an der Grundlinie
Länge des Dünndarmabschnitts <10 cm 10 bis 30 cm 30 bis 50 cm
an der Grundlinie
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten
zu Studienbeginn, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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