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Comparación de la calidad de vida de pacientes con Ileítis terminal con enfermedad de Crohn tratados con anti-TNF o resección quirúrgica (CASINO)

12 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
Comparar la calidad de vida a los 6 meses entre 2 poblaciones de pacientes seguidos por ileítis terminal de la enfermedad de Crohn tratados con anti-TNF o resección ileocecal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se emparejarán dos grupos de pacientes con ileítis terminal de Crohn por sexo, edad (A2, A3), tiempo de evolución de la enfermedad, longitud del segmento ileal enfermo (menos de 10 cm; 10 a 30; 30 a 50 cm ) y la clasificación de Montreal (B1, B2). El grupo de tratamiento médico se elegirá entre los pacientes que reciben terapia anti-TNF por primera vez. El grupo quirúrgico son los pacientes operados por primera vez mediante resección ileocecal por laparoscopia o laparotomía sin ningún criterio de gravedad ni lesiones perianales y que no requieran tratamiento profiláctico de recidiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ileítis de Crohn aislada sin antecedentes de resección intestinal y nunca antes tratada con anti-TNF
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Paciente con cobertura de seguridad social
  • indicación reaprobada en reunión multidisciplinar
  • Paciente capaz de recibir información clara por escrito y oral
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento profiláctico de la recidiva previo control endoscópico al 6º mes postoperatorio.
  • Contraindicación de Anti-TNF después de la vuelta inicial.
  • Los efectos secundarios de la cirugía o anti-TNF no son criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento médico por Anti TNF
El grupo de tratamiento médico se elegirá entre los pacientes que reciben terapia anti-TNF por primera vez
Droga: Anti TNF
Los pacientes ingresan en hospital de día con análisis de sangre de menos de 7 días. En ausencia de contraindicaciones, se realizará una infusión de hidrocortisona de 200 mg durante 15 minutos seguida de una infusión de tratamiento anti-TNF durante 2 horas durante las tres primeras sesiones. Las siguientes infusiones de terapia anti-TNF serán en las mismas condiciones sin hidrocortisona, cada 4 a 8 semanas, en dosis de 5-10mg/kg. El efecto adverso informado con mayor frecuencia fue URTI. Las reacciones adversas más graves fueron una reactivación de la hepatitis B, insuficiencia cardíaca congestiva, infección grave, reacciones de hipersensibilidad sérica, enfermedades de la sangre, lupus eritematoso sistémico/síndrome similar al lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos del metabolismo hepatobiliar. La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación IBDQ en la visita de inclusión antes de la primera infusión ya los 6 meses.
Comparador activo: resección ileocecal
El grupo de tratamiento quirúrgico son los pacientes operados por primera vez mediante resección ileocecal laparoscópica o laparotomía.
Procedimiento: resección ileocecal
La operación se realiza por laparoscopia o laparotomía. La estancia hospitalaria es en promedio de 6 días. En ocasiones se requiere preparación para la intervención de 3 semanas a 1 mes antes del procedimiento para evitar situaciones de riesgo. El principal riesgo de la intervención es la fístula anastomótica. Este riesgo de fuga anastomótica afecta principalmente a pacientes desnutridos operados en el contexto de una sepsis abdominal (absceso). Un protocolo de evaluación del dolor postoperatorio, cada 3 horas, está ahora bien codificado en la cirugía de rutina. La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación IBDQ antes de la cirugía y a los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida (QoL) por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: a los 6 meses desde el inicio del tratamiento médico o resección quirúrgica
comparación de la calidad de vida (QoL) mediante Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a los 6 meses entre 2 poblaciones de pacientes seguidos de ileítis terminal de Crohn tratados con anti-TNF u operados mediante resección ileocecal
a los 6 meses desde el inicio del tratamiento médico o resección quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: al inicio (inicio del tratamiento médico o resección quirúrgica), a los 6 meses
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) a los 6 meses entre 2 poblaciones de pacientes
al inicio (inicio del tratamiento médico o resección quirúrgica), a los 6 meses
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses
al inicio, a los 6 meses
Longitud de la resección del segmento de intestino delgado
Periodo de tiempo: en la línea de base
Longitud del segmento de intestino delgado <10 cm 10 a 30 cm 30 a 50 cm
en la línea de base
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base
Clavien-Dindo clasificación de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses
al inicio, a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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