Porównanie jakości życia pacjentów z końcowym zapaleniem jelita krętego z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych anty-TNF lub resekcją chirurgiczną (CASINO)
12 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Porównanie jakości życia po 6 miesiącach w 2 populacjach pacjentów poddanych leczeniu z powodu terminalnego zapalenia jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna leczonych anty-TNF lub resekcją jelita krętego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie grupy pacjentów cierpiących na terminalne zapalenie jelita krętego Crohna zostaną dopasowane pod względem płci, wieku (A2, A3), rozwoju choroby w czasie, długości chorego odcinka jelita krętego (mniej niż 10 cm; 10 do 30; 30 do 50 cm ) oraz klasyfikację montrealską (B1, B2).
Grupa leczenia zostanie wybrana spośród pacjentów otrzymujących po raz pierwszy terapię anty-TNF.
Grupę operowaną stanowią chorzy operowani po raz pierwszy metodą resekcji krętniczo-kątniczej metodą laparoskopową lub laparotomii bez kryteriów ciężkości lub zmian okołoodbytniczych i niewymagający leczenia profilaktycznego nawrotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- izolowane zapalenie jelita krętego Leśniowskiego-Crohna bez historii resekcji jelita i nigdy wcześniej nie leczone anty-TNF
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- ponownie zatwierdzone wskazanie podczas spotkania wielodyscyplinarnego
- Pacjent jest w stanie otrzymać jasne informacje w formie pisemnej i ustnej
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Profilaktyka nawrotu przed kontrolą endoskopową w 6. miesiącu po operacji.
- Przeciwwskazanie do Anty-TNF po pierwszym okrążeniu działa.
- Skutki uboczne operacji lub anty-TNF nie są kryteriami wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: leczenie przez Anti TNF
Grupa leczenia zostanie wybrana spośród pacjentów otrzymujących po raz pierwszy terapię anty-TNF
|
Pacjenci przyjmowani są na oddział dzienny z badaniem krwi krótszym niż 7 dni.
W przypadku braku przeciwwskazań będzie prowadzony wlew hydrokortyzonu 200 mg przez 15 minut, a następnie wlew leczenia anty-TNF przez 2 godziny przez pierwsze trzy sesje.
Kolejne wlewy terapii anty-TNF będą na tych samych zasadach bez hydrokortyzonu, co 4 do 8 tygodni, w dawkach 5-10 mg/kg.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był URTI.
Najpoważniejsze działania niepożądane to reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zakażenie, reakcje nadwrażliwości na surowicę, choroby krwi, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zaburzenia metabolizmu wątrobowo-żółciowego.
QOL zostanie oceniona na podstawie wyniku IBDQ podczas wizyty włączenia przed pierwszym wlewem i po 6 miesiącach.
|
|
Aktywny komparator: resekcja krętniczo-kątnicza
Grupę leczoną chirurgicznie stanowią chorzy operowani po raz pierwszy metodą laparoskopowej lub laparotomii resekcji krętniczo-kątniczej
|
Operacja jest wykonywana przez laparoskopię lub laparotomię.
Pobyt w szpitalu trwa średnio 6 dni.
Przygotowanie do zabiegu jest czasami wymagane od 3 tygodni do 1 miesiąca przed zabiegiem, aby uniknąć sytuacji ryzyka. Głównym ryzykiem interwencji jest przetoka zespolenia.
Ryzyko nieszczelności zespolenia dotyczy głównie chorych niedożywionych operowanych w przebiegu sepsy (ropnia) jamy brzusznej.
Protokół oceny bólu pooperacyjnego, co 3 godziny, jest obecnie dobrze skodyfikowany w rutynowej chirurgii.
QOL zostanie oceniona na podstawie wyniku IBDQ przed operacją i po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zachowawczego lub resekcji chirurgicznej
|
porównanie jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) po 6 miesiącach między 2 populacjami pacjentów poddanych obserwacji z powodu końcowego zapalenia jelita krętego Crohna, leczonych anty-TNF lub operowanych za pomocą resekcji krętniczo-kątniczej
|
po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zachowawczego lub resekcji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: na początku leczenia (początek leczenia lub resekcja chirurgiczna), po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) po 6 miesiącach między 2 populacjami pacjentów
|
na początku leczenia (początek leczenia lub resekcja chirurgiczna), po 6 miesiącach
|
|
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach
|
na początku badania, po 6 miesiącach
|
|
|
Długość resekcji odcinka jelita cienkiego
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Długość odcinka jelita cienkiego <10 cm 10 do 30 cm 30 do 50 cm
|
na linii bazowej
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
|
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 miesiącach
|
na początku badania, po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015_19
- 2016-A00019-42 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .