Comparaison de la qualité de vie des patients atteints d'iléite terminale atteints de la maladie de Crohn traités par anti-TNF ou par résection chirurgicale (CASINO)
12 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Lille
Comparer la qualité de vie à 6 mois entre 2 populations de patients suivis pour iléite terminale de la maladie de Crohn traités par anti-TNF ou résection iléo-cæcale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux groupes de patients atteints d'iléite terminale de Crohn seront appariés selon le sexe, l'âge (A2, A3), l'évolution temporelle de la maladie, la longueur du segment iléal malade (moins de 10 cm ; 10 à 30 ; 30 à 50 cm ) et la classification de Montréal (B1, B2).
Le groupe de traitement médical sera choisi parmi les patients recevant un traitement anti-TNF pour la première fois.
Le groupe chirurgical est constitué des patients opérés pour la première fois par résection iléo-cæcale par laparoscopie ou laparotomie sans critère de gravité ni lésions périanales et ne nécessitant pas de traitement prophylactique des récidives.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- iléite de Crohn isolée sans antécédent de résection intestinale et n'ayant jamais été traitée auparavant par anti-TNF
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale
- indication réapprouvée en réunion pluridisciplinaire
- Patient capable de recevoir des informations claires à l'écrit et à l'oral
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Traitement prophylactique des récidives avant contrôle endoscopique au 6ème mois postopératoire.
- Contre-indication aux Anti-TNF après le premier tour de marche.
- Les effets secondaires de la chirurgie ou des anti-TNF ne sont pas des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement médical par Anti TNF
Le groupe de traitement médical sera choisi parmi les patients recevant un traitement anti-TNF pour la première fois
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Les patients sont admis en hôpital de jour avec prise de sang de moins de 7 jours.
En l'absence de contre-indications, une perfusion d'hydrocortisone 200 mg sera réalisée pendant 15 minutes suivie d'une perfusion de traitement anti-TNF sur 2 heures pour les trois premières séances.
Les perfusions suivantes de traitement anti-TNF se feront dans les mêmes conditions sans hydrocortisone, toutes les 4 à 8 semaines, à des doses de 5 à 10 mg/kg.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'URTI.
Les effets indésirables les plus graves ont été une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive, une infection grave, des réactions d'hypersensibilité sérique, des maladies du sang, un lupus érythémateux disséminé/syndrome pseudo-lupique, des troubles démyélinisants, des troubles du métabolisme hépatobiliaire.
La qualité de vie sera évaluée par le score IBDQ lors de la visite d'inclusion avant la première perfusion et à 6 mois.
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Comparateur actif: résection iléocæcale
Le groupe de traitement chirurgical sont les patients opérés pour la première fois par résection iléocæcale laparoscopique ou laparotomie
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L'opération est réalisée par laparoscopie ou laparotomie.
La durée d'hospitalisation est en moyenne de 6 jours.
La préparation de l'intervention est parfois nécessaire 3 semaines à 1 mois avant l'intervention pour éviter les situations à risque. Le risque principal de l'intervention est la fistule anastomotique.
Ce risque de fuite anastomotique concerne principalement les patients dénutris opérés dans le cadre d'un sepsis abdominal (abcès).
Un protocole d'évaluation de la douleur post-opératoire, toutes les 3 heures, est désormais bien codifié en chirurgie de routine.
La qualité de vie sera évaluée par le score IBDQ avant la chirurgie et à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie (QoL) par questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: à 6 mois du début du traitement médical ou de la résection chirurgicale
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comparant la qualité de vie (QoL) par Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) à 6 mois entre 2 populations de patients suivis pour une iléite terminale de Crohn traités par anti-TNF ou opérés par résection iléo-cæcale
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à 6 mois du début du traitement médical ou de la résection chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: au départ (début du traitement médical ou de la résection chirurgicale), à 6 mois
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à 6 mois entre 2 populations de patients
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au départ (début du traitement médical ou de la résection chirurgicale), à 6 mois
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: au départ, à 6 mois
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au départ, à 6 mois
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Longueur de la résection du segment de l'intestin grêle
Délai: au départ
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Longueur du segment de l'intestin grêle <10 cm 10 à 30 cm 30 à 50 cm
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au départ
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au départ
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au départ
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Classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: au départ, à 6 mois
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au départ, à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_19
- 2016-A00019-42 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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