Jämföra livskvaliteten för terminal ileitispatienter med Crohns sjukdom som behandlats med anti-TNF eller kirurgisk resektion (CASINO)
12 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Jämför livskvaliteten efter 6 månader mellan 2 populationer av patienter som följts för terminal ileitis av Crohns sjukdom behandlade med anti-TNF eller ileocekal resektion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två grupper av patienter som lider av Crohns terminal ileitis kommer att matchas efter kön, ålder (A2, A3), sjukdomens tidsutveckling, längden på det sjuka ileala segmentet (mindre än 10 cm; 10 till 30; 30 till 50 cm ) och Montreal-klassificeringen (B1, B2).
Den medicinska behandlingsgruppen kommer att väljas bland patienter som får anti-TNF-behandling för första gången.
Den kirurgiska gruppen är de patienter som opereras för första gången med hjälp av ileocekal resektion genom laparoskopi eller laparotomi utan några svårighetskriterier eller perianala lesioner och som inte kräver profylaktisk behandling av recidiv.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- isolerad Crohns ileit utan historia av tarmresektion och aldrig tidigare behandlats med anti-TNF
- Män och kvinnor över 18 år
- Patient med social trygghet
- återgodkänd indikation under tvärvetenskapligt möte
- Patienten kan få tydlig information skriftligt och muntligt
- Informerat samtycke undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Profylaktisk behandling av recidiv före endoskopisk kontroll vid 6:e postoperativa månaden.
- Kontraindikation mot Anti-TNF efter det första varvet fungerar.
- Biverkningar av operation eller anti-TNF är inte uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medicinsk behandling av Anti TNF
Den medicinska behandlingsgruppen kommer att väljas bland patienter som får anti-TNF-behandling för första gången
|
Patienter läggs in på dag sjukhus med blodprov mindre än 7 dagar.
I avsaknad av kontraindikationer kommer hydrokortisoninfusion 200 mg att utföras i 15 minuter följt av anti-TNF-behandlingsinfusion under 2 timmar under de första tre sessionerna.
Följande infusioner av anti-TNF-terapi kommer att ske på samma villkor utan hydrokortison, var 4:e till 8:e vecka, i doser på 5-10 mg/kg.
Den vanligaste rapporterade biverkningen var URTI.
De allvarligaste biverkningarna var en reaktivering av hepatit B, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig infektion, serumöverkänslighetsreaktioner, blodsjukdomar, systemiskt lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, störningar i hepatobiliär metabolism.
QOL kommer att bedömas med IBDQ-poäng vid inklusionsbesöket före den första infusionen och efter 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: ileocekal resektion
Den kirurgiska behandlingsgruppen är de patienter som opereras för första gången med hjälp av ileocekal resektion laparoskopisk eller laparotomi
|
Operationen utförs genom laparoskopi eller laparotomi.
Sjukhusvistelsen är i genomsnitt 6 dagar.
Förberedelse för ingreppet krävs ibland 3 veckor till 1 månad före ingreppet för att undvika risksituationer. Den största risken med ingreppet är anastomotisk fistel.
Denna risk för anastomotiskt läckage gäller främst undernärda patienter som opereras i samband med abdominal sepsis (abscess).
Ett bedömningsprotokoll för postoperativ smärta, var tredje timme, är nu väl kodifierat vid rutinkirurgi.
QOL kommer att bedömas av IBDQ-poängen före operationen och efter 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitet (QoL) av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Tidsram: 6 månader från början av medicinsk behandling eller kirurgisk resektion
|
jämföra livskvaliteten (QoL) med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) vid 6 månader mellan 2 populationer av patienter som följts för Crohns terminal ileit som behandlats med anti-TNF eller opererats med hjälp av ileocekal resektion
|
6 månader från början av medicinsk behandling eller kirurgisk resektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: vid baslinjen (början av medicinsk behandling eller kirurgisk resektion), vid 6 månader
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) vid 6 månader mellan 2 patientpopulationer
|
vid baslinjen (början av medicinsk behandling eller kirurgisk resektion), vid 6 månader
|
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader
|
vid baslinjen, vid 6 månader
|
|
|
Längd på tunntarmssegmentresektion
Tidsram: vid baslinjen
|
Längd på tunntarmssegmentet <10 cm 10 till 30 cm 30 till 50 cm
|
vid baslinjen
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: vid baslinjen
|
vid baslinjen
|
|
|
Clavien-Dindo klassificering av kirurgiska komplikationer
Tidsram: vid baslinjen, vid 6 månader
|
vid baslinjen, vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015_19
- 2016-A00019-42 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .