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Comparando a qualidade de vida de pacientes com ileíte terminal com doença de Crohn tratados com anti-TNF ou ressecção cirúrgica (CASINO)

12 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Lille
Comparar a qualidade de vida em 6 meses entre 2 populações de pacientes acompanhados por ileíte terminal da doença de Crohn tratados com anti-TNF ou ressecção ileocecal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois grupos de pacientes com ileíte terminal de Crohn serão pareados por sexo, idade (A2, A3), tempo de evolução da doença, comprimento do segmento ileal doente (menos de 10 cm; 10 a 30; 30 a 50 cm ) e a classificação de Montreal (B1, B2). O grupo de tratamento médico será escolhido entre os pacientes que estão recebendo terapia anti-TNF pela primeira vez. O grupo cirúrgico são os pacientes operados pela primeira vez por meio de ressecção ileocecal por laparoscopia ou laparotomia sem qualquer critério de gravidade ou lesões perianais e não necessitam de tratamento profilático de recidiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ileíte de Crohn isolada sem história de ressecção intestinal e nunca tratada previamente com anti-TNF
  • Homens e mulheres acima de 18 anos
  • Paciente com seguro social
  • indicação reaprovada em reunião multidisciplinar
  • Paciente capaz de receber informações claras por escrito e oralmente
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Tratamento profilático da recidiva antes do controle endoscópico no 6º mês de pós-operatório.
  • Contra-indicação ao Anti-TNF após os trabalhos de volta inicial.
  • Os efeitos colaterais da cirurgia ou anti-TNF não são critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento médico por Anti TNF
O grupo de tratamento médico será escolhido entre os pacientes que estão recebendo terapia anti-TNF pela primeira vez
Medicamento: Anti TNF
Os pacientes são internados no hospital-dia com exame de sangue há menos de 7 dias. Na ausência de contra-indicações, será realizada infusão de hidrocortisona 200 mg por 15 minutos, seguida de infusão de anti-TNF por 2 horas nas três primeiras sessões. As infusões seguintes de terapia anti-TNF serão nos mesmos termos sem hidrocortisona, a cada 4 a 8 semanas, em doses de 5-10mg/kg. O efeito adverso mais frequentemente relatado foi IVAS. As reações adversas mais graves foram reativação da hepatite B, insuficiência cardíaca congestiva, infecção grave, reações de hipersensibilidade sérica, doenças do sangue, lúpus eritematoso sistêmico/síndrome semelhante ao lúpus, distúrbios desmielinizantes, distúrbios do metabolismo hepatobiliar. A QV será avaliada pelo escore do IBDQ na visita de inclusão antes da primeira infusão e aos 6 meses.
Comparador Ativo: ressecção ileocecal
O grupo de tratamento cirúrgico são os pacientes operados pela primeira vez por meio de ressecção ileocecal laparoscópica ou laparotômica
Procedimento: ressecção ileocecal
A operação é realizada por laparoscopia ou laparotomia. A internação é em média de 6 dias. A preparação para a intervenção é por vezes necessária 3 semanas a 1 mês antes do procedimento para evitar situações de risco. O principal risco da intervenção é a fístula anastomótica. Esse risco de vazamento da anastomose diz respeito principalmente a pacientes desnutridos operados no contexto de sepse abdominal (abscesso). Um protocolo de avaliação da dor pós-operatória, a cada 3 horas, já está bem codificado na cirurgia de rotina. A QV será avaliada pelo escore do IBDQ antes da cirurgia e aos 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida (QoL) por Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: aos 6 meses do início do tratamento médico ou ressecção cirúrgica
comparando a qualidade de vida (QoL) pelo Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) em 6 meses entre 2 populações de pacientes acompanhados por ileíte terminal de Crohn tratados com anti-TNF ou operados por ressecção ileocecal
aos 6 meses do início do tratamento médico ou ressecção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: na linha de base (início do tratamento médico ou ressecção cirúrgica), aos 6 meses
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) aos 6 meses entre 2 populações de pacientes
na linha de base (início do tratamento médico ou ressecção cirúrgica), aos 6 meses
Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: no início, aos 6 meses
no início, aos 6 meses
Comprimento da ressecção do segmento do intestino delgado
Prazo: na linha de base
Comprimento do segmento do intestino delgado <10 cm 10 a 30 cm 30 a 50 cm
na linha de base
Duração da internação
Prazo: na linha de base
na linha de base
Clavien-Dindo classificação de complicações cirúrgicas
Prazo: no início, aos 6 meses
no início, aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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