말기 회장염 환자에서 항TNF 또는 외과적 절제로 치료한 크론병의 삶의 질 비교 (CASINO)
2018년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Lille
항-TNF 또는 회장 맹장 절제술로 치료받은 크론병의 말기 회장염을 추적한 두 환자군 사이에서 6개월째 삶의 질을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
크론씨 말기 회장염을 앓고 있는 두 그룹의 환자는 성별, 연령(A2, A3), 질병의 시간 경과, 질병이 있는 회장 세그먼트의 길이(10cm 미만, 10~30cm, 30~50cm)에 따라 일치됩니다. ) 및 몬트리올 분류(B1, B2).
치료군은 항TNF 치료를 처음 받는 환자 중에서 선택한다.
수술군은 중증도 기준이나 항문주위 병변 없이 복강경 또는 개복술에 의한 회맹 절제술을 통해 처음으로 수술을 받은 환자로 재발의 예방적 치료가 필요하지 않은 환자들이다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장 절제술의 병력이 없고 이전에 항-TNF로 치료받은 적이 없는 고립된 크론 회장염
- 18세 이상의 남녀
- 사회 보장 보험이 있는 환자
- 다학제 회의 중 적응증 재승인
- 서면 및 구두로 명확한 정보를 받을 수 있는 환자
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 수술 후 6개월째 내시경 조절 전 재발의 예방적 치료.
- 초기 랩 작동 후 Anti-TNF에 대한 금기.
- 수술 또는 항-TNF의 부작용은 배제 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Anti TNF에 의한 치료
치료군은 처음으로 항TNF 치료를 받는 환자 중에서 선택한다.
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환자는 7일 미만의 혈액 검사로 주간 병원에 입원합니다.
금기 사항이 없는 경우 하이드로코르티손 200mg을 15분 동안 주입한 다음 처음 세 세션 동안 2시간 동안 항TNF 치료 주입을 실시합니다.
항TNF 요법의 다음 주입은 히드로코르티손 없이 동일한 조건으로 4-8주마다 5-10mg/kg의 용량으로 주입됩니다.
가장 자주 보고된 부작용은 URTI였습니다.
가장 중대한 이상반응은 B형 간염의 재활성화, 울혈성 심부전, 중증 감염, 혈청 과민 반응, 혈액 질환, 전신성 홍반성 루푸스/루푸스 유사 증후군, 탈수초 장애, 간담도 대사 장애였습니다.
QOL은 첫 번째 주입 전 및 6개월에 포함 방문에서 IBDQ 점수로 평가됩니다.
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활성 비교기: 회맹 절제술
외과 치료군은 회맹 절제술 복강경 또는 개복술을 통해 처음으로 수술을 받은 환자입니다.
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수술은 복강경 또는 개복술로 수행됩니다.
입원기간은 평균 6일입니다.
위험 상황을 피하기 위해 시술 3주~1개월 전에 개입 준비가 필요한 경우가 있습니다. 개입의 주요 위험은 문합 누공입니다.
이러한 문합 누출 위험은 주로 복부 패혈증(농양)의 맥락에서 수술을 받는 영양실조 환자와 관련이 있습니다.
매 3시간마다 수술 후 통증 평가 프로토콜이 이제 일상적인 수술에 체계화되었습니다.
QOL은 수술 전과 6개월 후 IBDQ 점수로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환 설문지에 의한 삶의 질(QoL)
기간: 내과적 치료 또는 수술적 절제 시작 후 6개월
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)로 삶의 질(QoL) 비교
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내과적 치료 또는 수술적 절제 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 기준선(치료 또는 외과적 절제 시작), 6개월
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 환자의 2개 모집단 사이에서 6개월째
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기준선(치료 또는 외과적 절제 시작), 6개월
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크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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소장 분절 절제 길이
기간: 기준선에서
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소장 분절의 길이 <10cm 10~30cm 30~50cm
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기준선에서
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입원 기간
기간: 기준선에서
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기준선에서
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Clavien-Dindo 수술 합병증의 분류
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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