Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvality života pacientů s terminální ileitidou s Crohnovou chorobou léčených anti-TNF nebo chirurgickou resekcí (CASINO)

12. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille
Porovnejte kvalitu života po 6 měsících mezi 2 populacemi pacientů sledovaných pro terminální ileitidu Crohnovy choroby léčených anti-TNF nebo ileocekální resekcí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě skupiny pacientů trpících Crohnovou terminální ileitidou budou odpovídat pohlaví, věku (A2, A3), časovému vývoji onemocnění, délce nemocného segmentu ilea (méně než 10 cm; 10 až 30; 30 až 50 cm ) a Montrealská klasifikace (B1, B2). Léčebná skupina bude vybrána z pacientů, kteří poprvé dostávají anti-TNF terapii. Chirurgickou skupinou jsou pacienti operovaní poprvé ileocekální resekcí laparoskopií nebo laparotomií bez kritérií závažnosti nebo perianálních lézí a nevyžadují profylaktickou léčbu recidivy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovali Crohnovu ileitidu bez anamnézy resekce střeva a nikdy předtím nebyli léčeni anti-TNF
  • Muži a ženy nad 18 let
  • Pacient se sociálním zabezpečením
  • znovu schválená indikace během multidisciplinárního setkání
  • Pacient schopen přijímat jasné informace písemně i ústně
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Profylaktická léčba recidivy před endoskopickou kontrolou v 6. pooperačním měsíci.
  • Kontraindikace Anti-TNF po úvodním kole funguje.
  • Vedlejší účinky chirurgického zákroku nebo anti-TNF nejsou vylučovacími kritérii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lékařské ošetření Anti TNF
Léčebná skupina bude vybrána z pacientů, kteří poprvé dostávají anti-TNF terapii
Lék: Anti TNF
Pacienti jsou přijímáni do denní nemocnice s krevním testem méně než 7 dní. V nepřítomnosti kontraindikací bude infuze hydrokortizonu 200 mg prováděna po dobu 15 minut a následně infuze s anti-TNF léčbou po dobu 2 hodin během prvních tří sezení. Následující infuze anti-TNF terapie budou probíhat za stejných podmínek bez hydrokortizonu, každé 4 až 8 týdnů, v dávkách 5-10 mg/kg. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byl URTI. Nejzávažnější nežádoucí účinky byly reaktivace hepatitidy B, městnavé srdeční selhání, závažná infekce, sérové ​​hypersenzitivní reakce, krevní onemocnění, systémový lupus erythematodes / syndrom podobný lupusu, demyelinizační poruchy, poruchy hepatobiliárního metabolismu. QOL bude hodnocena podle IBDQ skóre při inkluzní návštěvě před první infuzí a po 6 měsících.
Aktivní komparátor: ileocekální resekce
Chirurgicky léčenou skupinou jsou pacienti operovaní poprvé pomocí ileocekální resekce laparoskopicky nebo laparotomicky.
Postup: ileocekální resekce
Operace se provádí laparoskopií nebo laparotomií. Průměrná doba hospitalizace je 6 dní. Příprava na zákrok je někdy nutná 3 týdny až 1 měsíc před zákrokem, aby se předešlo rizikovým situacím. Hlavním rizikem zákroku je anastomotická píštěl. Toto riziko úniku anastomózy se týká především podvyživených pacientů operovaných v rámci abdominální sepse (absces). Protokol hodnocení pooperační bolesti, každé 3 hodiny, je nyní dobře kodifikován v rutinní chirurgii. QOL bude hodnocena podle skóre IBDQ před operací a po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (QoL) pomocí dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: po 6 měsících od zahájení lékařského ošetření nebo chirurgické resekce
porovnání kvality života (QoL) pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) po 6 měsících mezi 2 populacemi pacientů sledovaných pro Crohnovu terminální ileitidu léčených anti-TNF nebo operovaných pomocí ileocekální resekce
po 6 měsících od zahájení lékařského ošetření nebo chirurgické resekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: na začátku (začátek léčby nebo chirurgické resekce), v 6 měsících
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) po 6 měsících mezi 2 populacemi pacientů
na začátku (začátek léčby nebo chirurgické resekce), v 6 měsících
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: na začátku, v 6 měsících
na začátku, v 6 měsících
Délka resekce segmentu tenkého střeva
Časové okno: na základní linii
Délka segmentu tenkého střeva <10 cm 10 až 30 cm 30 až 50 cm
na základní linii
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: na začátku, v 6 měsících
na začátku, v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_19
  • 2016-A00019-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Anti TNF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit