Sammenligning av livskvaliteten til terminal ileitt-pasienter med Crohns sykdom behandlet med anti-TNF eller kirurgisk reseksjon (CASINO)
12. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Lille
Sammenlign livskvaliteten etter 6 måneder mellom 2 populasjoner av pasienter fulgt for terminal ileitis av Crohns sykdom behandlet med anti-TNF eller ileocecal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To grupper av pasienter som lider av Crohns terminal ileitis vil bli matchet etter kjønn, alder (A2, A3), sykdommens tidsutvikling, lengden på det syke ileale segmentet (mindre enn 10 cm; 10 til 30; 30 til 50 cm) ) og Montreal-klassifiseringen (B1, B2).
Den medisinske behandlingsgruppen vil bli valgt blant pasienter som får anti-TNF-behandling for første gang.
Den kirurgiske gruppen er pasientene som er operert for første gang ved hjelp av ileocekal reseksjon ved laparoskopi eller laparotomi uten noen alvorlighetskriterier eller perianale lesjoner og ikke krever profylaktisk behandling av residiv.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isolert Crohns ileitis uten historie med tarmreseksjon og aldri tidligere blitt behandlet med anti-TNF
- Menn og kvinner over 18 år
- Pasient med trygdedekning
- gjengodkjent indikasjon under flerfaglig møte
- Pasienten kan motta tydelig informasjon skriftlig og muntlig
- Informert samtykke signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Profylaktisk behandling av residiv før endoskopisk kontroll ved 6. postoperativ måned.
- Kontraindikasjon til Anti-TNF etter den første runden fungerer.
- Bivirkningene av kirurgi eller anti-TNF er ikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medisinsk behandling av Anti TNF
Den medisinske behandlingsgruppen vil bli valgt blant pasienter som får anti-TNF-behandling for første gang
|
Pasienter legges inn på dagsykehus med blodprøve mindre enn 7 dager.
I fravær av kontraindikasjoner vil hydrokortisoninfusjon 200 mg utføres i 15 minutter etterfulgt av anti-TNF behandlingsinfusjon over 2 timer for de tre første øktene.
Følgende infusjoner av anti-TNF-behandling vil være på samme vilkår uten hydrokortison, hver 4. til 8. uke, i doser på 5-10 mg/kg.
Den hyppigste rapporterte bivirkningen var URTI.
De alvorligste bivirkningene var reaktivering av hepatitt B, kongestiv hjertesvikt, alvorlig infeksjon, serumoverfølsomhetsreaksjoner, blodsykdommer, systemisk lupus erythematosus/lupuslignende syndrom, demyeliniserende forstyrrelser, forstyrrelser i hepatobiliær metabolisme.
QOL vil bli vurdert ved IBDQ-score ved inklusjonsbesøket før den første infusjonen og etter 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: ileocekal reseksjon
Den kirurgiske behandlingsgruppen er pasientene som er operert for første gang ved hjelp av ileocecal reseksjon laparoskopisk eller laparotomi
|
Operasjonen utføres ved laparoskopi eller laparotomi.
Sykehusoppholdet er i gjennomsnitt 6 dager.
Forberedelse til intervensjonen er noen ganger nødvendig 3 uker til 1 måned før prosedyren for å unngå risikosituasjoner. Den største risikoen for intervensjonen er anastomotisk fistel.
Denne risikoen for anastomotisk lekkasje gjelder hovedsakelig underernærte pasienter som opereres i sammenheng med abdominal sepsis (abscess).
En vurderingsprotokoll for postoperativ smerte, hver 3. time, er nå godt kodifisert i rutinekirurgi.
QOL vil bli vurdert av IBDQ-poengsummen før operasjonen og etter 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet (QoL) av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder fra begynnelsen av medisinsk behandling eller kirurgisk reseksjon
|
sammenligner livskvaliteten (QoL) med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) etter 6 måneder mellom 2 populasjoner av pasienter fulgt for Crohns terminal ileilitt behandlet med anti-TNF eller operert ved hjelp av ileocecal reseksjon
|
6 måneder fra begynnelsen av medisinsk behandling eller kirurgisk reseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: ved baseline (begynnelse av medisinsk behandling eller kirurgisk reseksjon), ved 6 måneder
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) etter 6 måneder mellom 2 pasientpopulasjoner
|
ved baseline (begynnelse av medisinsk behandling eller kirurgisk reseksjon), ved 6 måneder
|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder
|
ved baseline, ved 6 måneder
|
|
|
Lengde på tynntarmssegmentreseksjon
Tidsramme: ved baseline
|
Lengde på tynntarmsegmentet <10 cm 10 til 30 cm 30 til 50 cm
|
ved baseline
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
|
Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder
|
ved baseline, ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015_19
- 2016-A00019-42 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .