Сравнение качества жизни пациентов с терминальным илеитом и болезнью Крона, получавших анти-ФНО или хирургическую резекцию (CASINO)
12 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Lille
Сравните качество жизни через 6 месяцев между 2 популяциями пациентов с терминальным илеитом болезни Крона, получавших анти-ФНО или илеоцекальную резекцию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две группы больных терминальным илеитом Крона будут сопоставимы по полу, возрасту (А2, А3), времени развития заболевания, длине пораженного сегмента подвздошной кишки (менее 10 см; от 10 до 30; от 30 до 50 см). ) и Монреальской классификации (B1, B2).
Группа медикаментозного лечения будет выбрана среди пациентов, впервые получающих анти-ФНО терапию.
Хирургическую группу составляют больные, оперированные впервые путем илеоцекальной резекции путем лапароскопии или лапаротомии без каких-либо критериев тяжести или перианального поражения и не требующие профилактического лечения рецидива.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- изолированный илеит Крона без резекции кишечника в анамнезе и никогда ранее не лечился анти-ФНО
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Пациент с страховкой социального обеспечения
- повторно одобренное указание на междисциплинарном совещании
- Пациент способен получать четкую информацию в письменной и устной
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Профилактика рецидива перед эндоскопическим контролем на 6-м месяце после операции.
- Противопоказание к Anti-TNF после первого круга работы.
- Побочные эффекты операции или анти-ФНО не являются критериями исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лечение анти-ФНО
Группа медикаментозного лечения будет выбрана среди пациентов, впервые получающих анти-ФНО терапию.
|
Больные поступают в дневной стационар с анализом крови менее 7 дней.
При отсутствии противопоказаний будет проведена инфузия гидрокортизона 200 мг в течение 15 минут с последующей инфузией анти-ФНО в течение 2 часов в течение первых трех сеансов.
Следующие инфузии анти-ФНО терапии будут на тех же условиях без гидрокортизона, каждые 4-8 недель, в дозах 5-10мг/кг.
Побочным эффектом, о котором чаще всего сообщалось, была ИВДП.
Наиболее серьезными побочными реакциями были реактивация гепатита В, застойная сердечная недостаточность, тяжелая инфекция, реакции гиперчувствительности сыворотки, заболевания крови, системная красная волчанка/люпусоподобный синдром, демиелинизирующие расстройства, нарушения гепатобилиарного метаболизма.
Качество жизни будет оцениваться по шкале IBDQ при посещении с включением перед первой инфузией и через 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: илеоцекальная резекция
Группу оперативного лечения составляют пациенты, оперированные впервые путем лапароскопической или лапаротомной илеоцекальной резекции.
|
Операция проводится лапароскопическим или лапаротомическим путем.
Пребывание в стационаре в среднем составляет 6 дней.
Подготовка к вмешательству иногда требуется от 3 недель до 1 месяца до процедуры, чтобы избежать ситуаций риска. Основной риск вмешательства – анастомотический свищ.
Этот риск несостоятельности анастомоза в основном касается пациентов с истощением, оперированных по поводу абдоминального сепсиса (абсцесса).
Протокол оценки послеоперационной боли каждые 3 часа в настоящее время хорошо систематизирован в рутинной хирургии.
Качество жизни будет оцениваться по шкале IBDQ до операции и через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни (QoL) по опроснику воспалительных заболеваний кишечника
Временное ограничение: через 6 мес от начала медикаментозного лечения или хирургической резекции
|
сравнение качества жизни (КЖ) по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) через 6 месяцев между 2 популяциями пациентов с терминальным илеитом Крона, получавших лечение анти-ФНО или оперированных посредством илеоцекальной резекции
|
через 6 мес от начала медикаментозного лечения или хирургической резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: исходно (начало медикаментозного лечения или хирургической резекции), через 6 мес.
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) через 6 месяцев между 2 группами пациентов
|
исходно (начало медикаментозного лечения или хирургической резекции), через 6 мес.
|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: исходно, через 6 мес.
|
исходно, через 6 мес.
|
|
|
Длина резекции сегмента тонкой кишки
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Длина сегмента тонкой кишки <10 см от 10 до 30 см от 30 до 50 см
|
на исходном уровне
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на исходном уровне
|
на исходном уровне
|
|
|
Clavien-Dindo классификация хирургических осложнений
Временное ограничение: исходно, через 6 мес.
|
исходно, через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Zerbib, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_19
- 2016-A00019-42 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .