思春期から成人への患者中心の HIV 移行 (ADAPT) 研究 (ADAPT)
2023年12月21日 更新者:Vicki Tepper、University of Maryland, Baltimore
新興成人の HIV 患者が直面する明確な課題の 1 つは、長期にわたる小児 HIV プロバイダーから成人 HIV プログラム内の治療へとケアを移行することです。
移行が失敗した場合の結果は、困難なものから壊滅的なものまでさまざまです。
Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition (ADAPT) Study は、ケアのギャップを対象とした革新的な介入の前向きコホート試験です。このギャップは、若者の間で ART の一連のケア カスケードにおける喪失の主要な要因であり、若者をケアに引き込む機会を逃す原因となっています。 .
調査の概要
詳細な説明
ADAPT の具体的な目的は次のとおりです。 1.
リソースが限られた設定で移行サービスの戦略を通知する。 2. 移行の成功を予測する発達、臨床、およびその他の要因を調べる。 3. 構造化された介入の目標を知らせる自我ネットワークによって定義された社会的支援の適用を通じて、アフリカの青少年の実施障壁に関する基本的な洞察を得る。
ADAPT は、ナイジェリアの中央、南部、北部で、ナイジェリアの人間ウイルス学研究所が支援する選択された PEPFAR サイトで実施されます。
目的 1 に対処するために、研究者は次の 6 つのフォーカス グループを実施します。思春期の患者、両親、医療提供者。
目的 2 に対処するために、研究者はクラスター無作為化臨床試験を実施します。
2 つの介入は、事前のエビデンスに基づいた関与戦略に基づいています。1) 教育的介入、および 2) 思春期の若者とその親に移行の準備をさせるピア移行アドボケイトを使用する介入です。
治験責任医師は 300 人の患者を登録します (各アームに 150 人の患者)。
サイトは、介入アームまたはコントロール アームのいずれかに割り当てられます。
主な結果は移行の成功であり、移行後 9 か月以内に 2 回のフォローアップの予定を維持します。
フォーカス グループの参加者が推奨する二次的な結果も測定されます。
社会的ネットワークの構成要素の潜在的な役割と、エゴとオルターの両方の主要な結果に対する特性を調べるために、一般化推定方程式 (GEE) アプローチを使用して、エゴ、オルター、およびネットワーク レベルでの主要な結果と要因の間の関連性を調査します。
この調査結果は、ナイジェリアや、同様の課題と大きな影響を与える可能性のある低所得国および中所得国で、思春期を移行するためのベストプラクティスの制度を導くでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FCT
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Abuja、FCT、ナイジェリア
- Institute of Human Virology, Nigeria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16~19歳のHIV感染患者
- -研究サイトの施設で最低1年間ケアを受けている患者
- 選択した治験施設のいずれかに HIV ケアを移行する予定の患者
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 重度の認知障害(精神遅滞など)を有するHIV感染患者
- -選択した研究施設の外でHIVケアに移行することを計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PEPFAR 強化標準治療 (PESCA)
このアームは、PEPFAR がサポートするサイトの強化された標準治療比較グループを反映しています。
現在の臨床スタッフが使用する標準化された資料を提供し、小児科から成人の医療への移行に関連するサイト固有の活動をサポートします。
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標準化された資料は、PEPFAR がサポートする臨床サイトに提供され、小児科から成人の医療への移行において患者をサポートするクリニック チームを支援します。
他の名前:
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実験的:ピア・トランジション・アドボケイト (PTA)
PTA は、患者クリニックの予約時に出席し、参加者が独立したヘルスケア行動を身につけられるよう指導およびサポートします。
患者をロールプレイに参加させて、大人の診療での予約をシミュレートします。
PTA は、成人医療提供者への移行プロセス中に患者に同行し、成人ケアへの移行の成功を知らせ、サポートし、促進します。
クリニックやコミュニティで行われる PTA の職務には、心理社会的サポートが含まれます。開示の促進;アドヒアランスのカウンセリング、モニタリング、およびサポート。病気の重大な徴候に対する患者のスクリーニングとケアへの紹介。患者の追跡と不履行者の追跡。
PTA は、施設内の青少年のためのカウンセリングとテスト サービスをサポートします。
周産期に感染した患者にとって重要なケアとサポート サービスには、開示とスティグマの問題が含まれます。
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PTA は、患者クリニックの予約時に出席し、参加者が独立したヘルスケア行動を身につけられるよう指導およびサポートします。
彼らは、大人の診療での予約をシミュレートするために、患者をロールプレイに参加させます。
PTA は、成人医療提供者への移行プロセス中に患者に同行し、成人ケアへの移行の成功を知らせ、サポートし、促進します。
診療所やコミュニティで行われる PTA の職務には、心理社会的サポートが含まれます。開示の促進;アドヒアランスのカウンセリング、モニタリング、およびサポート。病気の重大な徴候に対する患者のスクリーニングとケアへの紹介。患者の追跡と不履行者の追跡。
PTA は、施設内の青少年のためのカウンセリングとテスト サービスをサポートします。
周産期に感染した患者にとって重要なケアとサポート サービスには、開示とスティグマの問題が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行の成功
時間枠:移行後 9 か月
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ADAPT は、サービスの主要な結果である移行の成功に焦点を当てています。移行の成功は、移行後 9 か月以内に指定された成人クリニックで 2 回連続して予約を保持することとして定義されます。
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移行後 9 か月
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ウイルス負荷抑制
時間枠:移行後 12 か月
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移行後12か月でのウイルス負荷(VL)<400
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移行後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Vicki J Tepper, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (推定)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00070099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。