Étude sur la transition du VIH centrée sur le patient adolescent vers l'adulte (ADAPT) (ADAPT)
21 décembre 2023 mis à jour par: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
L'un des défis distincts auxquels sont confrontés les adultes émergents séropositifs est la transition de leurs soins de leur fournisseur de soins pédiatriques à long terme vers le traitement dans le cadre d'un programme de lutte contre le VIH pour adultes.
Les conséquences d'une transition infructueuse peuvent aller de difficiles à catastrophiques.
L'étude ADAPT (Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition) est un essai de cohorte prospectif d'une intervention innovante ciblant les lacunes dans les soins qui sont les principaux facteurs de perte dans le continuum de soins antirétroviraux chez les adolescents et l'augmentation des occasions manquées d'impliquer les adolescents dans les soins .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques d'ADAPT sont : 1.
Informer les stratégies pour les services de transition dans les milieux à ressources limitées ; 2. Examiner les facteurs développementaux, cliniques et autres qui prédisent une transition réussie ; et, 3. Obtenir des informations fondamentales sur les obstacles à la mise en œuvre chez les adolescents africains grâce à l'application du soutien social défini par le réseau de l'ego qui informera les cibles d'une intervention structurée.
ADAPT sera mené dans le centre, le sud et le nord du Nigéria sur des sites PEPFAR sélectionnés soutenus par l'Institut de virologie humaine du Nigéria.
Pour répondre à l'objectif 1, les enquêteurs conduiront six groupes de discussion comprenant : des patients adolescents, des parents et des prestataires de soins de santé.
Pour répondre à l'objectif 2, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé en grappes.
Les deux interventions sont basées sur des stratégies d'engagement antérieures fondées sur des données probantes : 1) des interventions éducatives et 2) des interventions qui utilisent un défenseur de la transition par les pairs qui prépare l'adolescent et ses parents à la transition.
Les investigateurs recruteront 300 patients (150 patients dans chaque bras).
Les sites seront affectés soit au bras d'intervention, soit à un bras de contrôle.
Le résultat principal sera une transition réussie, en gardant deux rendez-vous de suivi dans une période de neuf mois suivant la transition.
Les résultats secondaires, tels que recommandés par les participants aux groupes de discussion, seront également mesurés.
Pour examiner le rôle potentiel des composants du réseau social et des caractéristiques des ego et des alters sur les résultats primaires, une approche d'équation d'estimation généralisée (GEE) sera utilisée pour explorer les associations entre les résultats primaires et les facteurs au niveau de l'ego, de l'alter et du réseau.
Les conclusions de cette étude guideront l'institution des meilleures pratiques pour les adolescents en transition au Nigeria et dans d'autres pays à revenu faible et intermédiaire avec des défis similaires et un potentiel d'impact élevé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
298
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
FCT
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Abuja, FCT, Nigeria
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH âgés de 16 à 19 ans
- Patients qui ont été pris en charge dans l'établissement du site d'étude pendant au moins 1 an
- Patients qui envisagent de transférer leurs soins du VIH vers l'un des sites d'étude sélectionnés
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients infectés par le VIH qui ont des troubles cognitifs importants (par exemple, retard mental)
- Patients prévoyant de transférer leurs soins du VIH en dehors des établissements d'étude sélectionnés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins améliorée PEPFAR (PESCA)
Ce bras reflète un groupe de comparaison de normes de soins améliorées pour les sites soutenus par le PEPFAR.
Nous fournirons du matériel standardisé à utiliser par le personnel clinique actuel pour aider à soutenir toutes les activités spécifiques au site liées à la transition des soins pédiatriques aux soins médicaux pour adultes
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Des matériaux standardisés seront fournis aux sites cliniques soutenus par le PEPFAR pour aider les équipes cliniques à soutenir les patients dans la transition des soins pédiatriques aux soins médicaux pour adultes
Autres noms:
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Expérimental: Pair défenseur de la transition (PTA)
Les APT seront présents lors des rendez-vous des patients à la clinique pour encadrer et soutenir les participants dans le développement de comportements de soins de santé indépendants.
Ils engageront des patients dans des jeux de rôle pour simuler des rendez-vous dans des cabinets pour adultes.
Les ATP accompagneront les patients pendant le processus de transition vers les prestataires de soins pour adultes, afin d'informer, de soutenir et de faciliter leur transition réussie vers les soins pour adultes.
Les fonctions de PTA, exécutées dans la clinique et dans la communauté, comprendront le soutien psychosocial ; facilitation de la divulgation; conseil, suivi et soutien à l'observance ; le dépistage des signes significatifs de maladie et l'orientation des patients vers des soins ; et le suivi et la recherche des patients défaillants.
PTA soutiendra les services de conseil et de dépistage pour les adolescents au sein des établissements.
Pour les personnes infectées par voie périnatale, les services de soins et de soutien importants comprennent les problèmes de divulgation et de stigmatisation.
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Les APT seront présents lors des rendez-vous des patients à la clinique pour encadrer et soutenir les participants dans le développement de comportements de soins de santé indépendants.
Ils engageront des patients dans des jeux de rôle pour simuler des rendez-vous dans des cabinets pour adultes.
Les ATP accompagneront les patients pendant le processus de transition vers les prestataires de soins pour adultes, afin d'informer, de soutenir et de faciliter leur transition réussie vers les soins pour adultes.
Les fonctions de PTA, exécutées dans la clinique et dans la communauté, comprendront le soutien psychosocial ; facilitation de la divulgation; conseil, suivi et soutien à l'observance ; le dépistage des signes significatifs de maladie et l'orientation des patients vers des soins ; et le suivi et la recherche des patients défaillants.
PTA soutiendra les services de conseil et de dépistage pour les adolescents au sein des établissements.
Pour les personnes infectées par voie périnatale, les services de soins et de soutien importants comprennent les problèmes de divulgation et de stigmatisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transition réussie
Délai: 9 mois après la transition
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ADAPT se concentre sur un résultat principal de service, une transition réussie, qui est définie comme deux rendez-vous consécutifs respectés à la clinique pour adultes désignée dans les 9 mois suivant la transition
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9 mois après la transition
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Suppression de la charge virale
Délai: 12 mois après la transition
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charge virale (CV)<400 à 12 mois post-transition
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12 mois après la transition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (Estimé)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00070099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .