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Studio sulla transizione dell'HIV incentrato sul paziente da adolescente ad adulto (ADAPT). (ADAPT)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Una delle sfide distinte affrontate dagli adulti emergenti con HIV è la transizione della loro assistenza dal loro fornitore di HIV pediatrico a lungo termine al trattamento all'interno di un programma HIV per adulti. Le conseguenze di una transizione fallita possono variare da difficili a catastrofiche. Lo studio ADAPT (Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition) è uno studio prospettico di coorte di un intervento innovativo mirato alle lacune nell'assistenza che sono i principali fattori di perdita nel continuum assistenziale ART tra gli adolescenti e all'aumento delle opportunità mancate di coinvolgere gli adolescenti nell'assistenza .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di ADAPT sono: 1. Informare le strategie per i servizi di transizione in contesti con risorse limitate; 2. Esaminare i fattori di sviluppo, clinici e di altro tipo che predicono una transizione di successo; e, 3. Acquisire informazioni fondamentali sulle barriere di implementazione tra gli adolescenti africani attraverso l'applicazione del supporto sociale definito dall'ego-network che informerà gli obiettivi per un intervento strutturato. ADAPT sarà condotto nella Nigeria centrale, meridionale e settentrionale presso siti PEPFAR selezionati supportati dall'Institute of Human Virology, Nigeria. Per affrontare l'obiettivo 1, i ricercatori condurranno sei focus group tra cui: pazienti adolescenti, genitori e operatori sanitari. Per affrontare l'obiettivo 2, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a grappolo. I due interventi si basano su precedenti strategie di coinvolgimento basate su prove: 1) interventi educativi e 2) interventi che utilizzano un sostenitore della transizione tra pari che prepara l'adolescente ei suoi genitori alla transizione. Gli investigatori arruoleranno 300 pazienti (150 pazienti in ciascun braccio). I siti saranno assegnati al braccio di intervento oa un braccio di controllo. L'esito principale sarà il successo della transizione, mantenendo due appuntamenti di follow-up entro un periodo di nove mesi dopo la transizione. Saranno misurati anche gli esiti secondari, come raccomandato dai partecipanti al focus group. Per esaminare il ruolo potenziale dei componenti dei social network e delle caratteristiche sia degli ego che degli alter sugli esiti primari, verrà utilizzato un approccio Generalized Estimating Equation (GEE) per esplorare le associazioni tra esiti primari e fattori a livello di ego, alter e rete. I risultati di questo studio guideranno l'istituzione delle migliori pratiche per la transizione degli adolescenti in Nigeria e in altri paesi a basso e medio reddito con sfide simili e potenziale di impatto elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV di età compresa tra 16 e 19 anni
  • Pazienti che sono stati in cura presso la struttura del sito dello studio per un minimo di 1 anno
  • Pazienti che intendono trasferire la loro cura per l'HIV in uno dei siti di studio selezionati
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV che hanno significativi deficit cognitivi (ad es. Ritardo mentale)
  • Pazienti che intendono trasferire la loro cura per l'HIV al di fuori delle strutture di studio selezionate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura potenziato PEPFAR (PESCA)
Questo braccio riflette uno standard avanzato di gruppo di confronto di cura per i siti supportati da PEPFAR. Forniremo materiali standardizzati che saranno utilizzati dall'attuale personale clinico per aiutare a sostenere qualsiasi attività specifica del sito sia correlata alla transizione dall'assistenza medica pediatrica a quella per adulti
Altro: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
I materiali standardizzati saranno forniti ai siti clinici supportati da PEPFAR per assistere i team clinici nel supportare i pazienti nella transizione dall'assistenza medica pediatrica a quella per adulti
Altri nomi:
  • Standard di cura migliorato
Sperimentale: Sostenitore della transizione tra pari (PTA)
I PTA saranno presenti durante gli appuntamenti clinici dei pazienti per fare da mentore e supportare i partecipanti nello sviluppo di comportamenti sanitari indipendenti. Coinvolgeranno i pazienti in giochi di ruolo per simulare gli appuntamenti nelle pratiche per adulti. I PTA accompagneranno i pazienti durante il processo di transizione verso i fornitori per adulti, per informare, sostenere e facilitare la loro transizione di successo all'assistenza agli adulti. I compiti del PTA, svolti in clinica e nella comunità, includeranno il supporto psicosociale; facilitazione della divulgazione; consulenza, monitoraggio e supporto sull'adesione; screening dei pazienti per segni significativi di malattia e rinvio alle cure; e tracciamento e rintracciamento dei pazienti inadempienti. PTA sosterrà i servizi di consulenza e test per gli adolescenti all'interno delle strutture. Per le persone con infezione perinatale, importanti servizi di assistenza e supporto includono problemi di divulgazione e stigmatizzazione.
Comportamentale: Sostenitore della transizione tra pari (PTA)
I PTA saranno presenti durante gli appuntamenti clinici dei pazienti per guidare e supportare i partecipanti nello sviluppo di comportamenti sanitari indipendenti. Coinvolgeranno i pazienti in giochi di ruolo per simulare gli appuntamenti nelle pratiche per adulti. I PTA accompagneranno i pazienti durante il processo di transizione verso i fornitori per adulti, per informare, sostenere e facilitare la loro transizione di successo all'assistenza agli adulti. I compiti del PTA, svolti in clinica e nella comunità, includeranno il supporto psicosociale; facilitazione della divulgazione; consulenza, monitoraggio e supporto sull'adesione; screening dei pazienti per segni significativi di malattia e rinvio alle cure; e tracciamento e rintracciamento dei pazienti inadempienti. PTA sosterrà i servizi di consulenza e test per gli adolescenti all'interno delle strutture. Per le persone con infezione perinatale, importanti servizi di assistenza e supporto includono problemi di divulgazione e stigmatizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizione riuscita
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la transizione
ADAPT si concentra su un risultato primario del servizio, transizione riuscita, definita come due appuntamenti consecutivi mantenuti presso la clinica per adulti designata entro 9 mesi dalla transizione
9 mesi dopo la transizione
Soppressione della carica virale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la transizione
carica virale (VL) <400 a 12 mesi dopo la transizione
12 mesi dopo la transizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00070099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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