Estudo de transição do HIV centrado no paciente adolescente para adulto (ADAPT) (ADAPT)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Um dos desafios distintos enfrentados pelos adultos emergentes com HIV é a transição de seus cuidados de seu provedor de HIV pediátrico de longo prazo para o tratamento dentro de um programa de HIV para adultos.
As consequências de uma transição malsucedida podem variar de difíceis a catastróficas.
O estudo de transição do HIV centrado no paciente adulto (ADAPT) é um estudo de coorte prospectivo de uma intervenção inovadora que visa as lacunas nos cuidados que são os principais impulsionadores da perda na cascata de cuidados continuados de ART entre adolescentes e aumentando as oportunidades perdidas de envolver os adolescentes nos cuidados .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do ADAPT são: 1.
Informar estratégias para serviços de transição em ambientes com recursos limitados; 2. Examinar os fatores de desenvolvimento, clínicos e outros que preveem uma transição bem-sucedida; e, 3. Para obter uma visão fundamental sobre as barreiras de implementação entre os adolescentes africanos através da aplicação do apoio social definido pela rede de ego que informará os alvos para a intervenção estruturada.
O ADAPT será realizado no centro, sul e norte da Nigéria em locais selecionados do PEPFAR, apoiados pelo Instituto de Virologia Humana da Nigéria.
Para abordar o Objetivo 1, os investigadores conduzirão seis grupos focais, incluindo: Pacientes adolescentes, pais e profissionais de saúde.
Para atender ao objetivo 2, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado em grupo.
As duas intervenções são baseadas em estratégias anteriores de envolvimento baseadas em evidências: 1) intervenções educacionais e 2) intervenções que usam um defensor da transição de pares que prepara o adolescente e seus pais para a transição.
Os investigadores irão inscrever 300 pacientes (150 pacientes em cada braço).
Os locais serão atribuídos ao braço de intervenção ou ao braço de controle.
O resultado primário será uma transição bem-sucedida, mantendo duas consultas de acompanhamento em um período de nove meses após a transição.
Os resultados secundários, conforme recomendado pelos participantes do grupo focal, também serão medidos.
Para examinar o papel potencial dos componentes da rede social e as características dos egos e alters nos resultados primários, uma abordagem de Equação de Estimativa Generalizada (GEE) será usada para explorar as associações entre os resultados primários e fatores nos níveis do ego, alter e rede.
A conclusão deste estudo orientará a instituição de melhores práticas para a transição de adolescentes na Nigéria e em outros países de baixa e média renda com desafios semelhantes e potencial de alto impacto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
FCT
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Abuja, FCT, Nigéria
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV entre 16 e 19 anos de idade
- Pacientes que estiveram sob cuidados nas instalações do local do estudo por no mínimo 1 ano
- Pacientes que planejam fazer a transição de seus cuidados de HIV para um dos locais de estudo selecionados
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV que apresentam deficiências cognitivas significativas (por exemplo, retardo mental)
- Pacientes que planejam fazer a transição de seus cuidados de HIV fora das instalações de estudo selecionadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão Aprimorado de Atendimento PEPFAR (PESCA)
Este braço reflete um grupo de comparação de padrão de atendimento aprimorado para locais com suporte do PEPFAR.
Forneceremos materiais padronizados para serem usados pela equipe clínica atual para ajudar a apoiar quaisquer atividades específicas do local relacionadas à transição de cuidados médicos pediátricos para adultos
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Materiais padronizados serão fornecidos aos centros clínicos apoiados pelo PEPFAR para auxiliar as equipes clínicas no apoio aos pacientes na transição de cuidados médicos pediátricos para adultos
Outros nomes:
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Experimental: Advogado de transição de pares (PTA)
Os PTAs estarão presentes durante as consultas clínicas dos pacientes para orientar e apoiar os participantes no desenvolvimento de comportamentos de cuidados de saúde independentes.
Eles envolverão os pacientes em dramatizações para simular consultas em consultórios para adultos.
Os PTAs acompanharão os pacientes durante o processo de transição para os provedores adultos, para informar, apoiar e facilitar sua transição bem-sucedida para o atendimento adulto.
As funções da PTA, desempenhadas na clínica e na comunidade, incluirão apoio psicossocial; facilitação da divulgação; aconselhamento, monitoramento e apoio à adesão; triagem de pacientes para sinais significativos de doença e encaminhamento para atendimento; e rastreamento e rastreamento de inadimplentes de pacientes.
A PTA apoiará serviços de aconselhamento e testagem para adolescentes dentro das instalações.
Para aqueles infectados no período perinatal, serviços importantes de atendimento e apoio incluem questões de divulgação e estigma.
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Os PTAs estarão presentes durante as consultas clínicas dos pacientes para orientar e apoiar os participantes no desenvolvimento de comportamentos de cuidados de saúde independentes.
Eles envolverão os pacientes em dramatizações para simular consultas em consultórios para adultos.
Os PTAs acompanharão os pacientes durante o processo de transição para os provedores adultos, para informar, apoiar e facilitar sua transição bem-sucedida para o atendimento adulto.
As funções da PTA, desempenhadas na clínica e na comunidade, incluirão apoio psicossocial; facilitação da divulgação; aconselhamento, monitoramento e apoio à adesão; triagem de pacientes para sinais significativos de doença e encaminhamento para atendimento; e rastreamento e rastreamento de inadimplentes de pacientes.
A PTA apoiará serviços de aconselhamento e testagem para adolescentes dentro das instalações.
Para aqueles infectados no período perinatal, serviços importantes de atendimento e apoio incluem questões de divulgação e estigma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transição bem-sucedida
Prazo: 9 meses após a transição ocorrer
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ADAPT se concentra em um resultado primário de serviço, transição bem-sucedida, que é definida como duas consultas consecutivas mantidas na clínica de adultos designada dentro de 9 meses da transição
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9 meses após a transição ocorrer
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Supressão de carga viral
Prazo: 12 meses após a transição ocorrer
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carga viral (CV) <400 12 meses após a transição
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12 meses após a transição ocorrer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-00070099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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