- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02872805
Studie fra ungdom til voksen pasientsentrert HIV-overgang (ADAPT). (ADAPT)
21. desember 2023 oppdatert av: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
En av de distinkte utfordringene som nye voksne med HIV står overfor, er overgangen av deres omsorg fra deres langsiktige pediatriske HIV-leverandør til behandling innenfor et HIV-program for voksne.
Konsekvensene av en mislykket overgang kan variere fra vanskelig til katastrofal.
The Adolescent to Adult Patient-Centered HIV Transition (ADAPT)-studien er en prospektiv kohortstudie av en innovativ intervensjon rettet mot hull i omsorgen som er store drivere for tap i ART-kontinuumet av omsorgskaskaden blant ungdom og økende tapte muligheter til å engasjere ungdommer i omsorg .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for ADAPT er: 1.
Å informere om strategier for overgangstjenester i ressursbegrensede innstillinger; 2. Å undersøke utviklingsmessige, kliniske og andre faktorer som forutsier en vellykket overgang; og, 3. Å få grunnleggende innsikt i implementeringsbarrierer blant afrikanske ungdommer gjennom bruk av ego-nettverket definert sosial støtte som vil informere mål for strukturert intervensjon.
ADAPT vil bli utført i sentrale, sørlige og nordlige Nigeria på utvalgte PEPFAR-steder støttet av Institute of Human Virology, Nigeria.
For å nå mål 1 vil etterforskerne gjennomføre seks fokusgrupper, inkludert: Ungdomspasienter, foreldre og helsepersonell.
For å nå mål 2, vil etterforskerne gjennomføre en klynge randomisert klinisk studie.
De to intervensjonene er basert på tidligere evidensinformerte engasjementstrategier: 1) pedagogiske intervensjoner og 2) intervensjoner som bruker en peer transition-advokat som forbereder ungdommen og deres foreldre på overgang.
Etterforskerne vil inkludere 300 pasienter (150 pasienter i hver arm).
Områdene vil bli tildelt enten intervensjonsarm eller kontrollarm.
Det primære resultatet vil være vellykket overgang, med to oppfølgingsavtaler innen en periode på ni måneder etter overgangen.
Sekundære utfall, som anbefalt av fokusgruppedeltakere, vil også bli målt.
For å undersøke den potensielle rollen til sosiale nettverkskomponenter og egenskaper til både egoer og endringer på primære utfall, vil en tilnærming til generalisert estimering (GEE) bli brukt for å utforske assosiasjonene mellom primære utfall og faktorer på ego-, alter- og nettverksnivå.
Funnene fra denne studien vil veilede institusjonen for beste praksis for overgang av ungdom i Nigeria og andre land med lav- og mellominntektsland med lignende utfordringer og potensial for stor innvirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Nigeria
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede pasienter i alderen 16-19 år
- Pasienter som har vært under behandling på studiestedet i minimum 1 år
- Pasienter som planlegger å overføre hiv-omsorgen til et av de utvalgte studiestedene
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infiserte pasienter som har betydelige kognitive svekkelser (f.eks. mental retardasjon)
- Pasienter som planlegger å overføre hiv-omsorgen utenfor de valgte studiefasilitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Denne armen gjenspeiler en sammenligningsgruppe for forbedret standard for omsorg for nettsteder som støttes av PEPFAR.
Vi vil tilby standardiserte materialer som skal brukes av nåværende klinisk personale for å hjelpe til med å støtte uansett de stedspesifikke aktivitetene er relatert til overgangen fra pediatrisk til voksenmedisinsk behandling
|
Standardisert materiale vil bli gitt til PEPFAR-støttede kliniske steder for å hjelpe klinikkteam med å støtte pasienter i overgangen fra pediatrisk til voksenmedisinsk behandling
Andre navn:
|
Eksperimentell: Peer Transition Advocate (PTA)
PTAene vil være til stede under avtaler med pasientklinikker for å veilede og støtte deltakere i utviklingen av uavhengig helseatferd.
De vil engasjere pasienter i rollespill for å simulere avtaler i voksenpraksis.
PTA-ene vil følge pasienter under overgangsprosessen til voksenleverandørene for å informere, støtte og lette deres vellykkede overgang til voksenomsorg.
PTA-oppgaver, utført i klinikken og i samfunnet, vil omfatte psykososial støtte; tilrettelegging for avsløring; adherence rådgivning, overvåking og støtte; screening av pasienter for betydelige tegn på sykdom og henvisning til omsorg; og sporing og misligholdssporing av pasienter.
PTA vil støtte rådgivnings- og testtjenester for ungdom innenfor fasilitetene.
For de perinatalt infiserte inkluderer viktige omsorgs- og støttetjenester avsløring og stigmaproblemer.
|
PTAene vil være til stede under avtaler med pasientklinikker for å veilede og støtte deltakere i utviklingen av uavhengig helseatferd.
De vil engasjere pasienter i rollespill for å simulere avtaler i voksenpraksis.
PTA-ene vil følge pasienter under overgangsprosessen til voksenleverandørene for å informere, støtte og lette deres vellykkede overgang til voksenomsorg.
PTA-oppgaver, utført i klinikken og i samfunnet, vil omfatte psykososial støtte; tilrettelegging for avsløring; adherence rådgivning, overvåking og støtte; screening av pasienter for betydelige tegn på sykdom og henvisning til omsorg; og sporing og misligholdssporing av pasienter.
PTA vil støtte rådgivnings- og testtjenester for ungdom innenfor fasilitetene.
For de perinatalt infiserte inkluderer viktige omsorgs- og støttetjenester avsløring og stigmaproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket overgang
Tidsramme: 9 måneder etter at overgangen inntreffer
|
ADAPT fokuserer på et primært tjenesteresultat, vellykket overgang, som er definert som to påfølgende holdt avtaler ved den utpekte voksenklinikken innen 9 måneder etter overgangen
|
9 måneder etter at overgangen inntreffer
|
Undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: 12 måneder etter at overgangen inntreffer
|
viral belastning (VL) <400 ved 12 måneder etter overgang
|
12 måneder etter at overgangen inntreffer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00070099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterRekrutteringHIV-forebyggingForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of DelawareRekrutteringFedme, barndomForente stater
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetesForente stater
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-testingForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjoner | GraviditetsrelatertZambia
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtHIV | GraviditetsrelatertSør-Afrika
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Kilimanjaro Christian Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjoner | Livskvalitet | Selvmordstanker | Selvmord | Overholdelse, medisinering | Behandlingsoverholdelse og etterlevelse | Stigma, sosialt | FormidlingTanzania