Onderzoek naar patiëntgerichte hiv-transitie (ADAPT) van adolescenten naar volwassenen (ADAPT)
21 december 2023 bijgewerkt door: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Een van de duidelijke uitdagingen waarmee opkomende volwassenen met hiv worden geconfronteerd, is de overgang van hun zorg van hun langdurige pediatrische hiv-aanbieder naar behandeling binnen een hiv-programma voor volwassenen.
De gevolgen van een mislukte transitie kunnen variëren van moeilijk tot catastrofaal.
De Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition (ADAPT)-studie is een prospectieve cohortstudie van een innovatieve interventie gericht op hiaten in de zorg die de belangrijkste oorzaken zijn van verlies in het ART-continuüm van zorgcascade onder adolescenten en het vergroten van gemiste kansen om adolescenten bij de zorg te betrekken .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van ADAPT zijn: 1.
Om strategieën te informeren voor transitiediensten in omgevingen met beperkte middelen; 2. De ontwikkelings-, klinische en andere factoren onderzoeken die een succesvolle overgang voorspellen; en 3. Fundamenteel inzicht verwerven in implementatiebarrières bij Afrikaanse adolescenten door de toepassing van het ego-netwerk gedefinieerde sociale steun die doelen voor gestructureerde interventie zal informeren.
ADAPT zal worden uitgevoerd in centraal, zuidelijk en noordelijk Nigeria op geselecteerde PEPFAR-locaties die worden ondersteund door het Institute of Human Virology, Nigeria.
Om doel 1 aan te pakken, zullen de onderzoekers zes focusgroepen leiden, waaronder: Adolescente patiënten, ouders en zorgverleners.
Om doel 2 aan te pakken, zullen de onderzoekers een clustergerandomiseerde klinische studie uitvoeren.
De twee interventies zijn gebaseerd op eerdere empirisch onderbouwde betrokkenheidsstrategieën: 1) educatieve interventies en 2) interventies die gebruik maken van een pleitbezorger voor transitie door leeftijdsgenoten die de adolescent en hun ouders voorbereidt op de transitie.
De onderzoekers zullen 300 patiënten inschrijven (150 patiënten in elke arm).
De sites worden toegewezen aan ofwel de interventie-arm of een controle-arm.
Het primaire resultaat is een succesvolle overgang, met twee vervolgafspraken binnen een periode van negen maanden na de overgang.
Secundaire uitkomsten, zoals aanbevolen door focusgroepdeelnemers, zullen ook worden gemeten.
Om de potentiële rol van sociale netwerkcomponenten en kenmerken van zowel ego's als alters op primaire uitkomsten te onderzoeken, zal een Generalized Estimating Equation (GEE)-benadering worden gebruikt om de associaties tussen primaire uitkomsten en factoren op ego-, alter- en netwerkniveau te onderzoeken.
De bevinding van deze studie zal leiden tot de instelling van best practices voor transitie-adolescenten in Nigeria en andere landen met lagere en middeninkomenslanden met vergelijkbare uitdagingen en potentieel voor grote impact.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Niger
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 16-19 jaar
- Patiënten die minimaal 1 jaar in zorg zijn geweest op de onderzoekslocatie
- Patiënten die van plan zijn hun hiv-zorg over te dragen naar een van de geselecteerde onderzoekslocaties
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënten met significante cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld mentale retardatie)
- Patiënten die van plan zijn hun hiv-zorg over te dragen buiten de geselecteerde studiefaciliteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEPFAR Verbeterde zorgstandaard (PESCA)
Deze arm weerspiegelt een verbeterde zorgstandaardvergelijkingsgroep voor door PEPFAR ondersteunde sites.
We zullen gestandaardiseerde materialen leveren die door het huidige klinische personeel kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van alle locatiespecifieke activiteiten die verband houden met de overgang van pediatrische naar medische zorg voor volwassenen
|
Gestandaardiseerde materialen zullen worden verstrekt aan door PEPFAR ondersteunde klinische locaties om kliniekteams te helpen bij het ondersteunen van patiënten bij de overgang van pediatrische naar volwassen medische zorg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peer Transition Advocate (PTA)
De PTA's zullen aanwezig zijn tijdens afspraken in de kliniek om deelnemers te begeleiden en te ondersteunen bij de ontwikkeling van onafhankelijk gedrag in de gezondheidszorg.
Ze zullen patiënten betrekken bij rollenspellen om afspraken in praktijken voor volwassenen te simuleren.
De PTA's zullen patiënten begeleiden tijdens het overgangsproces naar de zorgaanbieders voor volwassenen, om hun succesvolle overgang naar zorg voor volwassenen te informeren, te ondersteunen en te vergemakkelijken.
PTA-taken, uitgevoerd in de kliniek en in de gemeenschap, omvatten psychosociale ondersteuning; vergemakkelijking van openbaarmaking; therapietrouw, begeleiding en ondersteuning; screening van patiënten op significante ziektesymptomen en doorverwijzing voor zorg; en het volgen en opsporen van wanbetalers van patiënten.
PTA zal de begeleidings- en testdiensten voor adolescenten binnen de faciliteiten ondersteunen.
Voor degenen die perinataal geïnfecteerd zijn, omvatten belangrijke zorg- en ondersteuningsdiensten onder meer openbaarmaking en stigmatisering.
|
De PTA's zullen aanwezig zijn tijdens afspraken in de kliniek om deelnemers te begeleiden en te ondersteunen bij de ontwikkeling van onafhankelijk gedrag in de gezondheidszorg.
Ze zullen patiënten betrekken bij rollenspellen om afspraken in praktijken voor volwassenen te simuleren.
De PTA's zullen patiënten begeleiden tijdens het overgangsproces naar de volwassen zorgverleners, om hun succesvolle overgang naar volwassen zorg te informeren, te ondersteunen en te vergemakkelijken.
PTA-taken, uitgevoerd in de kliniek en in de gemeenschap, omvatten psychosociale ondersteuning; vergemakkelijking van openbaarmaking; therapietrouw, begeleiding en ondersteuning; screening van patiënten op significante ziektesymptomen en doorverwijzing voor zorg; en het volgen en opsporen van wanbetalers van patiënten.
PTA zal de begeleidings- en testdiensten voor adolescenten binnen de faciliteiten ondersteunen.
Voor degenen die perinataal geïnfecteerd zijn, omvatten belangrijke zorg- en ondersteuningsdiensten onder meer openbaarmaking en stigmatisering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle overstap
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de overgang heeft plaatsgevonden
|
ADAPT richt zich op een primaire uitkomst van de service, een succesvolle overgang, die wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende nagekomen afspraken in de aangewezen kliniek voor volwassenen binnen 9 maanden na de overgang
|
9 maanden nadat de overgang heeft plaatsgevonden
|
|
Onderdrukking van virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de overgang heeft plaatsgevonden
|
viral load (VL)<400 12 maanden na de transitie
|
12 maanden nadat de overgang heeft plaatsgevonden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00070099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .