- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02872805
Studie av tonåring till vuxen patientcentrerad HIV-övergång (ADAPT). (ADAPT)
21 december 2023 uppdaterad av: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
En av de distinkta utmaningarna för nya vuxna med hiv är övergången av deras vård från deras långvariga pediatriska hiv-leverantör till behandling inom ett vuxen hiv-program.
Konsekvenserna av en misslyckad övergång kan variera från svåra till katastrofala.
The Adolescent to Adult Patient-centred HIV Transition (ADAPT) Study är en prospektiv kohortstudie av en innovativ intervention som riktar in sig på luckor i vården som är viktiga drivkrafter för förlust i ART kontinuum av vårdkaskad bland ungdomar och ökar missade möjligheter att engagera ungdomar i vården. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen för ADAPT är: 1.
Att informera om strategier för övergångstjänster i resursbegränsade miljöer; 2. Att undersöka de utvecklingsmässiga, kliniska och andra faktorer som förutsäger en framgångsrik övergång; och 3. Att få grundläggande insikt om implementeringsbarriärer bland afrikanska tonåringar genom tillämpningen av det sociala stödet definierat av egonätverket som kommer att informera om mål för strukturerad intervention.
ADAPT kommer att genomföras i centrala, södra och norra Nigeria på utvalda PEPFAR-platser som stöds av Institute of Human Virology, Nigeria.
För att nå mål 1 kommer utredarna att genomföra sex fokusgrupper inklusive: tonårspatienter, föräldrar och vårdgivare.
För att nå mål 2 kommer utredarna att genomföra en kluster randomiserad klinisk prövning.
De två interventionerna är baserade på tidigare evidensinformerade engagemangsstrategier: 1) pedagogiska interventioner och 2) interventioner som använder en peer transition-förespråkare som förbereder tonåringen och deras föräldrar för övergång.
Utredarna kommer att registrera 300 patienter (150 patienter i varje arm).
Platserna kommer att tilldelas antingen interventionsarm eller kontrollarm.
Det primära resultatet kommer att vara framgångsrik övergång, med två uppföljningsmöten inom en period på nio månader efter övergången.
Sekundära resultat, som rekommenderas av fokusgruppsdeltagare, kommer också att mätas.
För att undersöka den potentiella rollen av sociala nätverkskomponenter och egenskaper hos både egon och förändringar på primära resultat, kommer en generaliserad skattningsekvation (GEE) att användas för att utforska sambanden mellan primära resultat och faktorer på ego-, förändrings- och nätverksnivå.
Resultatet från denna studie kommer att vägleda institutionen för bästa praxis för övergången till ungdomar i Nigeria och andra länder med lägre och medelinkomstländer med liknande utmaningar och potential för stor påverkan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
298
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Nigeria
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade patienter i åldrarna 16-19 år
- Patienter som varit omhändertagna på studieplatsens anläggning i minst 1 år
- Patienter som planerar att flytta över sin HIV-vård till en av de utvalda studieplatserna
- Patienter som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- HIV-infekterade patienter som har betydande kognitiva funktionsnedsättningar (t.ex. mental retardation)
- Patienter som planerar att flytta över sin HIV-vård utanför de utvalda studieanläggningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Denna arm återspeglar en jämförelsegrupp för förbättrad vårdstandard för platser som stöds av PEPFAR.
Vi kommer att tillhandahålla standardiserat material som ska användas av nuvarande klinisk personal för att hjälpa till att stödja oavsett platsspecifika aktiviteter som är relaterade till övergången från pediatrisk till vuxensjukvård
|
Standardiserat material kommer att tillhandahållas till PEPFAR-stödda kliniska platser för att hjälpa klinikteam att stödja patienter i övergången från pediatrisk till vuxensjukvård
Andra namn:
|
|
Experimentell: Peer Transition Advocate (PTA)
PTA:erna kommer att vara närvarande under möten med patientkliniker för att mentor och stödja deltagare i utvecklingen av oberoende hälsovårdsbeteenden.
De kommer att engagera patienter i rollspel för att simulera möten i vuxenpraxis.
PTA:erna kommer att följa patienter under övergångsprocessen till vuxenvårdarna, för att informera, stödja och underlätta deras framgångsrika övergång till vuxenvård.
PTA-uppgifter, utförda på kliniken och i samhället, kommer att innefatta psykosocialt stöd; underlätta avslöjande; följsamhetsrådgivning, övervakning och stöd; screening av patienter för betydande tecken på sjukdom och remiss till vård; och spårning och spårning av svikare av patienter.
PTA kommer att stödja rådgivning och testtjänster för ungdomar inom anläggningarna.
För de perinatalt infekterade inkluderar viktiga vård- och stödtjänster avslöjande och stigmatiseringsfrågor.
|
PTA:erna kommer att vara närvarande under möten med patientkliniker för att mentor och stödja deltagare i utvecklingen av oberoende hälsovårdsbeteenden.
De kommer att engagera patienter i rollspel för att simulera möten i vuxenpraxis.
PTA:erna kommer att följa patienter under övergångsprocessen till vuxenvårdarna, för att informera, stödja och underlätta deras framgångsrika övergång till vuxenvård.
PTA-uppgifter, utförda på kliniken och i samhället, kommer att innefatta psykosocialt stöd; underlätta avslöjande; följsamhetsrådgivning, övervakning och stöd; screening av patienter för betydande tecken på sjukdom och remiss till vård; och spårning och spårning av svikare av patienter.
PTA kommer att stödja rådgivning och testtjänster för ungdomar inom anläggningarna.
För de perinatalt infekterade inkluderar viktiga vård- och stödtjänster avslöjande och stigmatiseringsfrågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad övergång
Tidsram: 9 månader efter övergången inträffar
|
ADAPT fokuserar på ett primärt resultat för tjänsten, framgångsrik övergång, som definieras som två på varandra följande hållna möten på den utsedda vuxenkliniken inom 9 månader efter övergången
|
9 månader efter övergången inträffar
|
|
Virusbelastningsdämpning
Tidsram: 12 månader efter övergången
|
virusmängd (VL)<400 vid 12 månader efter övergången
|
12 månader efter övergången
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00070099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .