- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02872805
Studie přechodu HIV zaměřeného na dospělého a dospělého pacienta (ADAPT). (ADAPT)
21. prosince 2023 aktualizováno: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Jednou z výrazných výzev, kterým čelí nově se objevující dospělí s HIV, je přechod péče o ně od jejich dlouhodobého dětského poskytovatele HIV k léčbě v rámci programu HIV pro dospělé.
Následky neúspěšného přechodu se mohou pohybovat od obtížných až po katastrofální.
The Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition Study (ADAPT) je prospektivní kohortová studie inovativní intervence zaměřené na mezery v péči, které jsou hlavními hybateli ztráty v kaskádě ART kontinua péče mezi adolescenty a zvyšující se promarněné příležitosti zapojit dospívající do péče. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Konkrétní cíle ADAPT jsou: 1.
Informovat o strategiích pro přechodové služby v prostředí s omezenými zdroji; 2. Zkoumat vývojové, klinické a další faktory, které předpovídají úspěšný přechod; a 3. Získat základní vhled do implementačních bariér mezi africkými adolescenty prostřednictvím aplikace sociální podpory definované sítě ega, která bude informovat o cílech pro strukturovanou intervenci.
ADAPT bude prováděn ve střední, jižní a severní Nigérii na vybraných místech PEPFAR podporovaných Institute of Human Virology, Nigérie.
K řešení Cíle 1 zpracují vyšetřovatelé šest cílových skupin, včetně: Dospívajících pacientů, rodičů a poskytovatelů zdravotní péče.
K dosažení cíle 2 provedou výzkumníci skupinovou randomizovanou klinickou studii.
Tyto dvě intervence jsou založeny na předchozích strategiích zapojení založených na důkazech: 1) výchovné intervence a 2) intervence, které využívají zastánce přechodu mezi vrstevníky, který připravuje dospívajícího a jeho rodiče na přechod.
Vyšetřovatelé zařadí 300 pacientů (150 pacientů v každé větvi).
Místa budou přiřazena buď k intervenčnímu rameni, nebo kontrolnímu rameni.
Primárním výsledkem bude úspěšný přechod, dodržení dvou následných schůzek během devíti měsíců po přechodu.
Budou také měřeny sekundární výsledky, jak doporučují účastníci ohniskové skupiny.
K prozkoumání potenciální role komponent sociální sítě a charakteristik jak ega, tak změn na primárních výsledcích bude použit přístup Generalized Estimating Equation (GEE), který prozkoumá souvislosti mezi primárními výsledky a faktory na úrovni ega, změny a sítě.
Zjištění z této studie bude vodítkem pro instituce osvědčených postupů pro přechod adolescentů v Nigérii a dalších zemích s nižšími a středními příjmy s podobnými problémy a potenciálem velkého dopadu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Nigérie
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikovaní pacienti ve věku 16-19 let
- Pacienti, kteří jsou v péči zařízení v místě studie po dobu minimálně 1 roku
- Pacienti, kteří plánují přesunout svou péči o HIV na jedno z vybraných míst studie
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti infikovaní HIV, kteří mají významné kognitivní poruchy (např. mentální retardaci)
- Pacienti plánující přechod péče o HIV mimo vybraná studijní zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Toto rameno odráží vylepšenou srovnávací skupinu standardů péče pro pracoviště podporovaná PEPFAR.
Poskytneme standardizované materiály, které budou používat současný klinický personál, aby pomohly podpořit jakékoli aktivity specifické pro dané místo související s přechodem z pediatrické na lékařskou péči pro dospělé.
|
Na klinická pracoviště podporovaná PEPFAR budou poskytnuty standardizované materiály, které pomohou klinickým týmům s podporou pacientů při přechodu z pediatrické na zdravotnickou péči pro dospělé.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Peer Transition Advocate (PTA)
PTA budou přítomni během schůzek pacientské kliniky, aby mentorovali a podporovali účastníky v rozvoji nezávislého chování v oblasti zdravotní péče.
Zapojí pacienty do hraní rolí, aby simulovali schůzky v praxi pro dospělé.
PTA budou doprovázet pacienty během procesu přechodu k dospělým poskytovatelům, aby informovali, podporovali a usnadňovali jejich úspěšný přechod k péči pro dospělé.
Povinnosti PTA vykonávané na klinice a v komunitě budou zahrnovat psychosociální podporu; usnadnění odhalení; poradenství, monitorování a podpora dodržování; screening pacientů na významné známky onemocnění a doporučení k péči; a sledování a sledování neplatičů pacientů.
PTA bude v zařízeních podporovat poradenské a testovací služby pro mladistvé.
Pro osoby s perinatální infekcí patří mezi důležité služby péče a podpory odhalení a problémy se stigmatem.
|
PTA budou přítomni během schůzek pacientské kliniky, aby mentorovali a podporovali účastníky v rozvoji nezávislého chování v oblasti zdravotní péče.
Zapojí pacienty do hraní rolí, aby simulovali schůzky v praxi pro dospělé.
PTA budou doprovázet pacienty během procesu přechodu k dospělým poskytovatelům, aby informovali, podporovali a usnadňovali jejich úspěšný přechod k péči pro dospělé.
Povinnosti PTA vykonávané na klinice a v komunitě budou zahrnovat psychosociální podporu; usnadnění odhalení; poradenství, monitorování a podpora dodržování; screening pacientů na významné známky onemocnění a odeslání do péče; a sledování a sledování neplatičů pacientů.
PTA bude v zařízeních podporovat poradenské a testovací služby pro mladistvé.
Pro osoby s perinatální infekcí patří mezi důležité služby péče a podpory odhalení a problémy se stigmatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšný přechod
Časové okno: 9 měsíců po přechodu
|
ADAPT se zaměřuje na primární výsledek služby, úspěšný přechod, který je definován jako dvě po sobě jdoucí schůzky na určené klinice pro dospělé během 9 měsíců od přechodu.
|
9 měsíců po přechodu
|
Potlačení virové zátěže
Časové okno: 12 měsíců po přechodu
|
virová nálož (VL)<400 za 12 měsíců po přechodu
|
12 měsíců po přechodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP-00070099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy