Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přechodu HIV zaměřeného na dospělého a dospělého pacienta (ADAPT). (ADAPT)

21. prosince 2023 aktualizováno: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Jednou z výrazných výzev, kterým čelí nově se objevující dospělí s HIV, je přechod péče o ně od jejich dlouhodobého dětského poskytovatele HIV k léčbě v rámci programu HIV pro dospělé. Následky neúspěšného přechodu se mohou pohybovat od obtížných až po katastrofální. The Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition Study (ADAPT) je prospektivní kohortová studie inovativní intervence zaměřené na mezery v péči, které jsou hlavními hybateli ztráty v kaskádě ART kontinua péče mezi adolescenty a zvyšující se promarněné příležitosti zapojit dospívající do péče. .

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétní cíle ADAPT jsou: 1. Informovat o strategiích pro přechodové služby v prostředí s omezenými zdroji; 2. Zkoumat vývojové, klinické a další faktory, které předpovídají úspěšný přechod; a 3. Získat základní vhled do implementačních bariér mezi africkými adolescenty prostřednictvím aplikace sociální podpory definované sítě ega, která bude informovat o cílech pro strukturovanou intervenci. ADAPT bude prováděn ve střední, jižní a severní Nigérii na vybraných místech PEPFAR podporovaných Institute of Human Virology, Nigérie. K řešení Cíle 1 zpracují vyšetřovatelé šest cílových skupin, včetně: Dospívajících pacientů, rodičů a poskytovatelů zdravotní péče. K dosažení cíle 2 provedou výzkumníci skupinovou randomizovanou klinickou studii. Tyto dvě intervence jsou založeny na předchozích strategiích zapojení založených na důkazech: 1) výchovné intervence a 2) intervence, které využívají zastánce přechodu mezi vrstevníky, který připravuje dospívajícího a jeho rodiče na přechod. Vyšetřovatelé zařadí 300 pacientů (150 pacientů v každé větvi). Místa budou přiřazena buď k intervenčnímu rameni, nebo kontrolnímu rameni. Primárním výsledkem bude úspěšný přechod, dodržení dvou následných schůzek během devíti měsíců po přechodu. Budou také měřeny sekundární výsledky, jak doporučují účastníci ohniskové skupiny. K prozkoumání potenciální role komponent sociální sítě a charakteristik jak ega, tak změn na primárních výsledcích bude použit přístup Generalized Estimating Equation (GEE), který prozkoumá souvislosti mezi primárními výsledky a faktory na úrovni ega, změny a sítě. Zjištění z této studie bude vodítkem pro instituce osvědčených postupů pro přechod adolescentů v Nigérii a dalších zemích s nižšími a středními příjmy s podobnými problémy a potenciálem velkého dopadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigérie
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaní pacienti ve věku 16-19 let
  • Pacienti, kteří jsou v péči zařízení v místě studie po dobu minimálně 1 roku
  • Pacienti, kteří plánují přesunout svou péči o HIV na jedno z vybraných míst studie
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti infikovaní HIV, kteří mají významné kognitivní poruchy (např. mentální retardaci)
  • Pacienti plánující přechod péče o HIV mimo vybraná studijní zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Toto rameno odráží vylepšenou srovnávací skupinu standardů péče pro pracoviště podporovaná PEPFAR. Poskytneme standardizované materiály, které budou používat současný klinický personál, aby pomohly podpořit jakékoli aktivity specifické pro dané místo související s přechodem z pediatrické na lékařskou péči pro dospělé.
Na klinická pracoviště podporovaná PEPFAR budou poskytnuty standardizované materiály, které pomohou klinickým týmům s podporou pacientů při přechodu z pediatrické na zdravotnickou péči pro dospělé.
Ostatní jména:
  • Rozšířený standard péče
Experimentální: Peer Transition Advocate (PTA)
PTA budou přítomni během schůzek pacientské kliniky, aby mentorovali a podporovali účastníky v rozvoji nezávislého chování v oblasti zdravotní péče. Zapojí pacienty do hraní rolí, aby simulovali schůzky v praxi pro dospělé. PTA budou doprovázet pacienty během procesu přechodu k dospělým poskytovatelům, aby informovali, podporovali a usnadňovali jejich úspěšný přechod k péči pro dospělé. Povinnosti PTA vykonávané na klinice a v komunitě budou zahrnovat psychosociální podporu; usnadnění odhalení; poradenství, monitorování a podpora dodržování; screening pacientů na významné známky onemocnění a doporučení k péči; a sledování a sledování neplatičů pacientů. PTA bude v zařízeních podporovat poradenské a testovací služby pro mladistvé. Pro osoby s perinatální infekcí patří mezi důležité služby péče a podpory odhalení a problémy se stigmatem.
PTA budou přítomni během schůzek pacientské kliniky, aby mentorovali a podporovali účastníky v rozvoji nezávislého chování v oblasti zdravotní péče. Zapojí pacienty do hraní rolí, aby simulovali schůzky v praxi pro dospělé. PTA budou doprovázet pacienty během procesu přechodu k dospělým poskytovatelům, aby informovali, podporovali a usnadňovali jejich úspěšný přechod k péči pro dospělé. Povinnosti PTA vykonávané na klinice a v komunitě budou zahrnovat psychosociální podporu; usnadnění odhalení; poradenství, monitorování a podpora dodržování; screening pacientů na významné známky onemocnění a odeslání do péče; a sledování a sledování neplatičů pacientů. PTA bude v zařízeních podporovat poradenské a testovací služby pro mladistvé. Pro osoby s perinatální infekcí patří mezi důležité služby péče a podpory odhalení a problémy se stigmatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný přechod
Časové okno: 9 měsíců po přechodu
ADAPT se zaměřuje na primární výsledek služby, úspěšný přechod, který je definován jako dvě po sobě jdoucí schůzky na určené klinice pro dospělé během 9 měsíců od přechodu.
9 měsíců po přechodu
Potlačení virové zátěže
Časové okno: 12 měsíců po přechodu
virová nálož (VL)<400 za 12 měsíců po přechodu
12 měsíců po přechodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00070099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

3
Předplatit