Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie badanie dotyczące zmiany wirusa HIV (ADAPT) od nastolatka do dorosłego (ADAPT)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Jednym z wyraźnych wyzwań stojących przed nowymi dorosłymi zakażonymi wirusem HIV jest przejście od ich długoterminowej opieki pediatrycznej do leczenia w ramach programu HIV dla dorosłych. Konsekwencje nieudanej transformacji mogą wahać się od trudnych do katastrofalnych. Badanie „Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition” (ADAPT) jest prospektywnym badaniem kohortowym innowacyjnej interwencji ukierunkowanej na luki w opiece, które są głównymi czynnikami utraty kontinuum kaskady opieki ART wśród nastolatków i coraz większymi straconymi szansami na zaangażowanie nastolatków w opiekę .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele ADAPT to: 1. Informowanie o strategiach usług przejściowych w ustawieniach o ograniczonych zasobach; 2. Zbadanie rozwojowych, klinicznych i innych czynników, które przewidują pomyślne przejście; oraz 3. Uzyskanie podstawowego wglądu w bariery wdrażania wśród afrykańskich nastolatków poprzez zastosowanie zdefiniowanego przez sieć ego wsparcia społecznego, które będzie informować o celach ustrukturyzowanej interwencji. ADAPT zostanie przeprowadzony w środkowej, południowej i północnej Nigerii w wybranych ośrodkach PEPFAR wspieranych przez Institute of Human Virology w Nigerii. Aby zająć się celem 1, badacze przeprowadzą sześć grup fokusowych, w tym: nastoletnich pacjentów, rodziców i pracowników służby zdrowia. Aby zrealizować cel 2, badacze przeprowadzą klastrowe randomizowane badanie kliniczne. Te dwie interwencje opierają się na wcześniejszych strategiach zaangażowania opartych na dowodach: 1) interwencje edukacyjne i 2) interwencje wykorzystujące rzecznika przejścia rówieśniczego, który przygotowuje nastolatka i jego rodziców do przejścia. Badacze włączą 300 pacjentów (150 pacjentów w każdym ramieniu). Ośrodki zostaną przypisane do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Głównym rezultatem będzie pomyślne przejście, dotrzymanie dwóch wizyt kontrolnych w okresie dziewięciu miesięcy po przejściu. Mierzone będą również wyniki drugorzędne, zgodnie z zaleceniami uczestników grupy fokusowej. Aby zbadać potencjalną rolę komponentów sieci społecznościowych i cech zarówno ego, jak i alter na główne wyniki, zostanie zastosowane podejście Generalized Estimating Equation (GEE) w celu zbadania powiązań między głównymi wynikami a czynnikami na poziomie ego, alter i sieci. Wyniki tego badania pokierują ustanowieniem najlepszych praktyk dla nastolatków w okresie przejściowym w Nigerii i innych krajach o niższych i średnich dochodach, o podobnych wyzwaniach i potencjale dużego wpływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV w wieku od 16 do 19 lat
  • Pacjenci, którzy byli pod opieką placówki ośrodka badawczego przez co najmniej 1 rok
  • Pacjenci, którzy planują przenieść opiekę związaną z HIV do jednego z wybranych ośrodków badawczych
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. upośledzenie umysłowe)
  • Pacjenci planujący przeniesienie opieki związanej z HIV poza wybrane placówki badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzony standard opieki PEPFAR (PESCA)
To ramię odzwierciedla ulepszoną grupę porównawczą standardu opieki dla witryn obsługiwanych przez PEPFAR. Zapewnimy znormalizowane materiały do ​​wykorzystania przez obecny personel kliniczny, aby pomóc we wszelkich działaniach związanych z przejściem od opieki medycznej pediatrycznej do opieki medycznej dla dorosłych
Standaryzowane materiały zostaną dostarczone do ośrodków klinicznych wspieranych przez PEPFAR, aby pomóc zespołom klinicznym we wspieraniu pacjentów w przejściu z opieki pediatrycznej do opieki medycznej dla dorosłych
Inne nazwy:
  • Zwiększony standard opieki
Eksperymentalny: Peer Transition rzecznik (PTA)
PTA będą obecni podczas wizyt w klinice pacjenta, aby mentorować i wspierać uczestników w rozwoju niezależnych zachowań związanych z opieką zdrowotną. Zaangażują pacjentów w odgrywanie ról, aby symulować wizyty w gabinetach dla dorosłych. PTA będą towarzyszyć pacjentom podczas procesu przechodzenia do usługodawców dla dorosłych, aby informować, wspierać i ułatwiać im pomyślne przejście do opieki dla dorosłych. Do zadań PTA, realizowanych w poradni iw środowisku, należeć będzie wsparcie psychospołeczne; ułatwienie ujawnienia; doradztwo, monitorowanie i wsparcie w zakresie przestrzegania zasad; badanie przesiewowe pacjentów pod kątem istotnych objawów choroby i skierowanie na opiekę; oraz śledzenie i śledzenie przypadków niewypłacalności pacjentów. PTA będzie wspierać usługi doradcze i testowe dla młodzieży w placówkach. W przypadku osób zakażonych w okresie okołoporodowym ważne usługi opieki i wsparcia obejmują ujawnienie informacji i kwestie stygmatyzacji.
PTA będą obecni podczas wizyt w klinice pacjenta, aby mentorować i wspierać uczestników w rozwoju niezależnych zachowań związanych z opieką zdrowotną. Zaangażują pacjentów w odgrywanie ról, aby symulować wizyty w gabinetach dla dorosłych. PTA będą towarzyszyć pacjentom podczas procesu przechodzenia do usługodawców dla dorosłych, aby informować, wspierać i ułatwiać pomyślne przejście do opieki dla dorosłych. Do zadań PTA, realizowanych w poradni iw środowisku, należeć będzie wsparcie psychospołeczne; ułatwienie ujawnienia; doradztwo, monitorowanie i wsparcie w zakresie przestrzegania zasad; badanie przesiewowe pacjentów pod kątem istotnych objawów choroby i skierowanie na opiekę; oraz śledzenie i śledzenie przypadków niewypłacalności pacjentów. PTA będzie wspierać usługi doradcze i testowe dla młodzieży w placówkach. W przypadku osób zakażonych w okresie okołoporodowym ważne usługi opieki i wsparcia obejmują ujawnienie informacji i kwestie stygmatyzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane przejście
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wystąpieniu przejścia
ADAPT koncentruje się na podstawowym wyniku usługi, pomyślnym przejściu, które jest definiowane jako dwie kolejne zaplanowane wizyty w wyznaczonej klinice dla dorosłych w ciągu 9 miesięcy od przejścia
9 miesięcy po wystąpieniu przejścia
Tłumienie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu przejścia
miano wirusa (VL) <400 po 12 miesiącach od przejścia
12 miesięcy po wystąpieniu przejścia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00070099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj