- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02872805
Skoncentrowane na pacjencie badanie dotyczące zmiany wirusa HIV (ADAPT) od nastolatka do dorosłego (ADAPT)
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Jednym z wyraźnych wyzwań stojących przed nowymi dorosłymi zakażonymi wirusem HIV jest przejście od ich długoterminowej opieki pediatrycznej do leczenia w ramach programu HIV dla dorosłych.
Konsekwencje nieudanej transformacji mogą wahać się od trudnych do katastrofalnych.
Badanie „Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition” (ADAPT) jest prospektywnym badaniem kohortowym innowacyjnej interwencji ukierunkowanej na luki w opiece, które są głównymi czynnikami utraty kontinuum kaskady opieki ART wśród nastolatków i coraz większymi straconymi szansami na zaangażowanie nastolatków w opiekę .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele ADAPT to: 1.
Informowanie o strategiach usług przejściowych w ustawieniach o ograniczonych zasobach; 2. Zbadanie rozwojowych, klinicznych i innych czynników, które przewidują pomyślne przejście; oraz 3. Uzyskanie podstawowego wglądu w bariery wdrażania wśród afrykańskich nastolatków poprzez zastosowanie zdefiniowanego przez sieć ego wsparcia społecznego, które będzie informować o celach ustrukturyzowanej interwencji.
ADAPT zostanie przeprowadzony w środkowej, południowej i północnej Nigerii w wybranych ośrodkach PEPFAR wspieranych przez Institute of Human Virology w Nigerii.
Aby zająć się celem 1, badacze przeprowadzą sześć grup fokusowych, w tym: nastoletnich pacjentów, rodziców i pracowników służby zdrowia.
Aby zrealizować cel 2, badacze przeprowadzą klastrowe randomizowane badanie kliniczne.
Te dwie interwencje opierają się na wcześniejszych strategiach zaangażowania opartych na dowodach: 1) interwencje edukacyjne i 2) interwencje wykorzystujące rzecznika przejścia rówieśniczego, który przygotowuje nastolatka i jego rodziców do przejścia.
Badacze włączą 300 pacjentów (150 pacjentów w każdym ramieniu).
Ośrodki zostaną przypisane do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Głównym rezultatem będzie pomyślne przejście, dotrzymanie dwóch wizyt kontrolnych w okresie dziewięciu miesięcy po przejściu.
Mierzone będą również wyniki drugorzędne, zgodnie z zaleceniami uczestników grupy fokusowej.
Aby zbadać potencjalną rolę komponentów sieci społecznościowych i cech zarówno ego, jak i alter na główne wyniki, zostanie zastosowane podejście Generalized Estimating Equation (GEE) w celu zbadania powiązań między głównymi wynikami a czynnikami na poziomie ego, alter i sieci.
Wyniki tego badania pokierują ustanowieniem najlepszych praktyk dla nastolatków w okresie przejściowym w Nigerii i innych krajach o niższych i średnich dochodach, o podobnych wyzwaniach i potencjale dużego wpływu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Nigeria
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV w wieku od 16 do 19 lat
- Pacjenci, którzy byli pod opieką placówki ośrodka badawczego przez co najmniej 1 rok
- Pacjenci, którzy planują przenieść opiekę związaną z HIV do jednego z wybranych ośrodków badawczych
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. upośledzenie umysłowe)
- Pacjenci planujący przeniesienie opieki związanej z HIV poza wybrane placówki badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony standard opieki PEPFAR (PESCA)
To ramię odzwierciedla ulepszoną grupę porównawczą standardu opieki dla witryn obsługiwanych przez PEPFAR.
Zapewnimy znormalizowane materiały do wykorzystania przez obecny personel kliniczny, aby pomóc we wszelkich działaniach związanych z przejściem od opieki medycznej pediatrycznej do opieki medycznej dla dorosłych
|
Standaryzowane materiały zostaną dostarczone do ośrodków klinicznych wspieranych przez PEPFAR, aby pomóc zespołom klinicznym we wspieraniu pacjentów w przejściu z opieki pediatrycznej do opieki medycznej dla dorosłych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peer Transition rzecznik (PTA)
PTA będą obecni podczas wizyt w klinice pacjenta, aby mentorować i wspierać uczestników w rozwoju niezależnych zachowań związanych z opieką zdrowotną.
Zaangażują pacjentów w odgrywanie ról, aby symulować wizyty w gabinetach dla dorosłych.
PTA będą towarzyszyć pacjentom podczas procesu przechodzenia do usługodawców dla dorosłych, aby informować, wspierać i ułatwiać im pomyślne przejście do opieki dla dorosłych.
Do zadań PTA, realizowanych w poradni iw środowisku, należeć będzie wsparcie psychospołeczne; ułatwienie ujawnienia; doradztwo, monitorowanie i wsparcie w zakresie przestrzegania zasad; badanie przesiewowe pacjentów pod kątem istotnych objawów choroby i skierowanie na opiekę; oraz śledzenie i śledzenie przypadków niewypłacalności pacjentów.
PTA będzie wspierać usługi doradcze i testowe dla młodzieży w placówkach.
W przypadku osób zakażonych w okresie okołoporodowym ważne usługi opieki i wsparcia obejmują ujawnienie informacji i kwestie stygmatyzacji.
|
PTA będą obecni podczas wizyt w klinice pacjenta, aby mentorować i wspierać uczestników w rozwoju niezależnych zachowań związanych z opieką zdrowotną.
Zaangażują pacjentów w odgrywanie ról, aby symulować wizyty w gabinetach dla dorosłych.
PTA będą towarzyszyć pacjentom podczas procesu przechodzenia do usługodawców dla dorosłych, aby informować, wspierać i ułatwiać pomyślne przejście do opieki dla dorosłych.
Do zadań PTA, realizowanych w poradni iw środowisku, należeć będzie wsparcie psychospołeczne; ułatwienie ujawnienia; doradztwo, monitorowanie i wsparcie w zakresie przestrzegania zasad; badanie przesiewowe pacjentów pod kątem istotnych objawów choroby i skierowanie na opiekę; oraz śledzenie i śledzenie przypadków niewypłacalności pacjentów.
PTA będzie wspierać usługi doradcze i testowe dla młodzieży w placówkach.
W przypadku osób zakażonych w okresie okołoporodowym ważne usługi opieki i wsparcia obejmują ujawnienie informacji i kwestie stygmatyzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane przejście
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wystąpieniu przejścia
|
ADAPT koncentruje się na podstawowym wyniku usługi, pomyślnym przejściu, które jest definiowane jako dwie kolejne zaplanowane wizyty w wyznaczonej klinice dla dorosłych w ciągu 9 miesięcy od przejścia
|
9 miesięcy po wystąpieniu przejścia
|
|
Tłumienie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu przejścia
|
miano wirusa (VL) <400 po 12 miesiącach od przejścia
|
12 miesięcy po wystąpieniu przejścia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00070099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .