- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02872805
Estudio de transición del VIH centrado en el paciente adolescente a adulto (ADAPT) (ADAPT)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Uno de los distintos desafíos que enfrentan los adultos emergentes con VIH es la transición de su atención de su proveedor pediátrico de VIH a largo plazo al tratamiento dentro de un programa de VIH para adultos.
Las consecuencias de una transición fallida pueden variar de difíciles a catastróficas.
El Estudio de transición del VIH centrado en el paciente adolescente a adulto (ADAPT) es un ensayo de cohorte prospectivo de una intervención innovadora que se enfoca en las brechas en la atención que son los principales impulsores de la pérdida en la cascada de atención continua de TAR entre los adolescentes y aumenta las oportunidades perdidas para involucrar a los adolescentes en la atención. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de ADAPT son: 1.
Informar las estrategias para los servicios de transición en entornos de recursos limitados; 2. Examinar los factores de desarrollo, clínicos y de otro tipo que predicen una transición exitosa; y, 3. Obtener información fundamental sobre las barreras de implementación entre los adolescentes africanos a través de la aplicación del apoyo social definido por la red del ego que informará los objetivos para la intervención estructurada.
ADAPT se llevará a cabo en el centro, sur y norte de Nigeria en sitios seleccionados de PEPFAR con el apoyo del Instituto de Virología Humana de Nigeria.
Para abordar el Objetivo 1, los investigadores llevarán a cabo seis grupos focales que incluyen: Pacientes adolescentes, padres y proveedores de atención médica.
Para abordar el objetivo 2, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado por grupos.
Las dos intervenciones se basan en estrategias de participación informadas por evidencia previa: 1) intervenciones educativas y 2) intervenciones que utilizan un defensor de la transición entre pares que prepara al adolescente y a sus padres para la transición.
Los investigadores inscribirán a 300 pacientes (150 pacientes en cada brazo).
Los sitios se asignarán al brazo de intervención o al brazo de control.
El resultado principal será una transición exitosa, manteniendo dos citas de seguimiento dentro de un período de nueve meses después de la transición.
También se medirán los resultados secundarios, según lo recomendado por los participantes del grupo focal.
Para examinar el papel potencial de los componentes de la red social y las características de los egos y alters en los resultados primarios, se utilizará un enfoque de ecuación de estimación generalizada (GEE) para explorar las asociaciones entre los resultados primarios y los factores a nivel de ego, alter y red.
El hallazgo de este estudio guiará la institución de las mejores prácticas para los adolescentes en transición en Nigeria y otros países de ingresos bajos y medios con desafíos similares y potencial de alto impacto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Nigeria
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH entre las edades de 16-19 años de edad
- Pacientes que hayan recibido atención en el centro del sitio del estudio durante un mínimo de 1 año
- Pacientes que planean hacer la transición de su atención del VIH a uno de los sitios de estudio seleccionados
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes infectados por el VIH que tienen deficiencias cognitivas significativas (p. ej., retraso mental)
- Pacientes que planean hacer la transición de su atención del VIH fuera de las instalaciones del estudio seleccionadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PEPFAR Estándar mejorado de atención (PESCA)
Este brazo refleja un grupo de comparación de estándar de atención mejorado para los sitios respaldados por PEPFAR.
Proporcionaremos materiales estandarizados para ser utilizados por el personal clínico actual para ayudar a respaldar cualquier actividad específica del sitio que esté relacionada con la transición de la atención médica pediátrica a la de adultos.
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Se proporcionarán materiales estandarizados a los sitios clínicos respaldados por PEPFAR para ayudar a los equipos clínicos a apoyar a los pacientes en la transición de la atención médica pediátrica a la de adultos.
Otros nombres:
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Experimental: Defensor de la transición entre pares (PTA)
Los PTA estarán presentes durante las citas clínicas de los pacientes para asesorar y apoyar a los participantes en el desarrollo de comportamientos de atención médica independientes.
Involucrarán a los pacientes en juegos de roles para simular citas en prácticas para adultos.
Las PTA acompañarán a los pacientes durante el proceso de transición a los proveedores para adultos, para informar, apoyar y facilitar su transición exitosa a la atención para adultos.
Los deberes de la PTA, realizados en la clínica y en la comunidad, incluirán apoyo psicosocial; facilitación de la divulgación; consejería, monitoreo y apoyo para la adherencia; evaluación de pacientes en busca de signos significativos de enfermedad y derivación para atención; y seguimiento y localización de pacientes morosos.
La PTA apoyará los servicios de asesoramiento y pruebas para adolescentes dentro de las instalaciones.
Para aquellos con infección perinatal, los servicios importantes de atención y apoyo incluyen cuestiones de divulgación y estigma.
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Los PTA estarán presentes durante las citas clínicas de los pacientes para asesorar y apoyar a los participantes en el desarrollo de comportamientos de atención médica independientes.
Involucrarán a los pacientes en juegos de roles para simular citas en prácticas para adultos.
Las PTA acompañarán a los pacientes durante el proceso de transición a los proveedores para adultos, para informar, apoyar y facilitar su transición exitosa a la atención para adultos.
Los deberes de la PTA, realizados en la clínica y en la comunidad, incluirán apoyo psicosocial; facilitación de la divulgación; consejería, monitoreo y apoyo para la adherencia; evaluación de pacientes para signos significativos de enfermedad y derivación para atención; y seguimiento y localización de pacientes morosos.
La PTA apoyará los servicios de asesoramiento y pruebas para adolescentes dentro de las instalaciones.
Para aquellos con infección perinatal, los servicios importantes de atención y apoyo incluyen cuestiones de divulgación y estigma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transición exitosa
Periodo de tiempo: 9 meses después de que ocurra la transición
|
ADAPT se enfoca en un resultado primario del servicio, la transición exitosa, que se define como dos citas consecutivas mantenidas en la clínica para adultos designada dentro de los 9 meses posteriores a la transición.
|
9 meses después de que ocurra la transición
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Supresión de carga viral
Periodo de tiempo: 12 meses después de que ocurra la transición
|
carga viral (CV) <400 a los 12 meses después de la transición
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12 meses después de que ocurra la transición
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00070099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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