Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adolescent to Adult Patient-centreret HIV Transition (ADAPT) undersøgelse (ADAPT)

21. december 2023 opdateret af: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
En af de særlige udfordringer, som nye voksne med hiv står over for, er overgangen af ​​deres pleje fra deres langsigtede pædiatriske hiv-udbyder til behandling inden for et hiv-program for voksne. Konsekvenserne af en mislykket overgang kan variere fra vanskelig til katastrofal. Adolescent to Adult Patient-centred HIV Transition (ADAPT)-undersøgelsen er et prospektivt kohorteforsøg med en innovativ intervention rettet mod huller i plejen, der er væsentlige årsager til tab i ART kontinuum af omsorgskaskaden blandt unge og øger mistede muligheder for at engagere teenagere i pleje .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med ADAPT er: 1. At informere strategier for overgangstjenester i ressourcebegrænsede indstillinger; 2. At undersøge de udviklingsmæssige, kliniske og andre faktorer, der forudsiger en vellykket overgang; og 3. At opnå grundlæggende indsigt i implementeringsbarrierer blandt afrikanske teenagere gennem anvendelsen af ​​den ego-netværksdefinerede sociale støtte, der vil informere mål for struktureret intervention. ADAPT vil blive udført i det centrale, sydlige og nordlige Nigeria på udvalgte PEPFAR-steder støttet af Institute of Human Virology, Nigeria. For at nå mål 1 vil efterforskerne gennemføre seks fokusgrupper, herunder: Unge patienter, forældre og sundhedspersonale. For at nå mål 2 vil efterforskerne udføre et klynge randomiseret klinisk forsøg. De to interventioner er baseret på forudgående evidensinformerede engagementsstrategier: 1) pædagogiske interventioner og 2) interventioner, der bruger en peer-transitionsadvokat, som forbereder den unge og deres forældre til overgang. Efterforskerne vil inkludere 300 patienter (150 patienter i hver arm). Stederne vil blive tildelt enten interventionsarmen eller en kontrolarm. Det primære resultat vil være en vellykket overgang, idet der holdes to opfølgningsaftaler inden for en periode på ni måneder efter overgangen. Sekundære resultater, som anbefalet af fokusgruppedeltagere, vil også blive målt. For at undersøge den potentielle rolle af sociale netværkskomponenter og karakteristika for både egoer og ændringer på primære resultater, vil en Generalized Estimating Equation (GEE) tilgang blive brugt til at udforske sammenhængene mellem primære resultater og faktorer på ego-, alter- og netværksniveauet. Resultaterne fra denne undersøgelse vil vejlede institutionen for bedste praksis for overgangen til unge i Nigeria og andre lande med lavere og mellemindkomstlande med lignende udfordringer og potentiale for stor effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede patienter i alderen 16-19 år
  • Patienter, der har været i pleje på undersøgelsesstedet i minimum 1 år
  • Patienter, der planlægger at overføre deres hiv-behandling til et af de udvalgte undersøgelsessteder
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-inficerede patienter, som har betydelige kognitive svækkelser (f.eks. mental retardering)
  • Patienter, der planlægger at flytte deres hiv-behandling uden for de valgte undersøgelsesfaciliteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Denne arm afspejler en forbedret standard for pleje sammenligningsgruppe for PEPFAR-støttede steder. Vi vil levere standardiserede materialer, der skal bruges af nuværende kliniske personale til at hjælpe med at understøtte, hvad end de stedspecifikke aktiviteter er relateret til overgangen fra pædiatrisk til voksenmedicinsk behandling
Standardiserede materialer vil blive leveret til PEPFAR-støttede kliniske steder for at hjælpe klinikteams med at støtte patienter i overgangen fra pædiatrisk til voksenmedicinsk behandling
Andre navne:
  • Forbedret plejestandard
Eksperimentel: Peer Transition Advocate (PTA)
PTA'erne vil være til stede under patientklinikaftaler for at vejlede og støtte deltagere i udviklingen af ​​uafhængig sundhedsplejeadfærd. De vil engagere patienter i rollespil for at simulere aftaler i voksenpraksis. PTA'erne vil ledsage patienter under overgangsprocessen til de voksne udbydere for at informere, støtte og lette deres vellykkede overgang til voksenpleje. PTA opgaver, udført i klinikken og i samfundet, vil omfatte psykosocial støtte; lettelse af offentliggørelse; overholdelsesrådgivning, overvågning og støtte; screening af patienter for væsentlige tegn på sygdom og henvisning til pleje; og sporing og misligholdelsesopsporing af patienter. PTA vil støtte rådgivnings- og testtjenester for unge inden for faciliteterne. For de perinatalt inficerede omfatter vigtige pleje- og støttetjenester afsløring og stigmatiseringsproblemer.
PTA'erne vil være til stede under patientklinikaftaler for at vejlede og støtte deltagere i udviklingen af ​​uafhængig sundhedsplejeadfærd. De vil engagere patienter i rollespil for at simulere aftaler i voksenpraksis. PTA'erne vil ledsage patienter under overgangsprocessen til de voksne udbydere for at informere, støtte og lette deres vellykkede overgang til voksenpleje. PTA opgaver, udført i klinikken og i samfundet, vil omfatte psykosocial støtte; lettelse af offentliggørelse; overholdelsesrådgivning, overvågning og støtte; screening af patienter for væsentlige tegn på sygdom og henvisning til pleje; og sporing og misligholdelsesopsporing af patienter. PTA vil støtte rådgivnings- og testtjenester for unge inden for faciliteterne. For de perinatalt inficerede omfatter vigtige pleje- og støttetjenester afsløring og stigmatiseringsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket overgang
Tidsramme: 9 måneder efter overgangen indtræffer
ADAPT fokuserer på et primært serviceresultat, vellykket overgang, som defineres som to på hinanden følgende overholdte aftaler på den udpegede voksenklinik inden for 9 måneder efter overgangen
9 måneder efter overgangen indtræffer
Undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 12 måneder efter overgangen indtræffer
viral load (VL) <400 ved 12 måneder efter overgangen
12 måneder efter overgangen indtræffer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Anslået)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00070099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)

Abonner