- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02872805
Adolescent to Adult Patient-centreret HIV Transition (ADAPT) undersøgelse (ADAPT)
21. december 2023 opdateret af: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
En af de særlige udfordringer, som nye voksne med hiv står over for, er overgangen af deres pleje fra deres langsigtede pædiatriske hiv-udbyder til behandling inden for et hiv-program for voksne.
Konsekvenserne af en mislykket overgang kan variere fra vanskelig til katastrofal.
Adolescent to Adult Patient-centred HIV Transition (ADAPT)-undersøgelsen er et prospektivt kohorteforsøg med en innovativ intervention rettet mod huller i plejen, der er væsentlige årsager til tab i ART kontinuum af omsorgskaskaden blandt unge og øger mistede muligheder for at engagere teenagere i pleje .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med ADAPT er: 1.
At informere strategier for overgangstjenester i ressourcebegrænsede indstillinger; 2. At undersøge de udviklingsmæssige, kliniske og andre faktorer, der forudsiger en vellykket overgang; og 3. At opnå grundlæggende indsigt i implementeringsbarrierer blandt afrikanske teenagere gennem anvendelsen af den ego-netværksdefinerede sociale støtte, der vil informere mål for struktureret intervention.
ADAPT vil blive udført i det centrale, sydlige og nordlige Nigeria på udvalgte PEPFAR-steder støttet af Institute of Human Virology, Nigeria.
For at nå mål 1 vil efterforskerne gennemføre seks fokusgrupper, herunder: Unge patienter, forældre og sundhedspersonale.
For at nå mål 2 vil efterforskerne udføre et klynge randomiseret klinisk forsøg.
De to interventioner er baseret på forudgående evidensinformerede engagementsstrategier: 1) pædagogiske interventioner og 2) interventioner, der bruger en peer-transitionsadvokat, som forbereder den unge og deres forældre til overgang.
Efterforskerne vil inkludere 300 patienter (150 patienter i hver arm).
Stederne vil blive tildelt enten interventionsarmen eller en kontrolarm.
Det primære resultat vil være en vellykket overgang, idet der holdes to opfølgningsaftaler inden for en periode på ni måneder efter overgangen.
Sekundære resultater, som anbefalet af fokusgruppedeltagere, vil også blive målt.
For at undersøge den potentielle rolle af sociale netværkskomponenter og karakteristika for både egoer og ændringer på primære resultater, vil en Generalized Estimating Equation (GEE) tilgang blive brugt til at udforske sammenhængene mellem primære resultater og faktorer på ego-, alter- og netværksniveauet.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil vejlede institutionen for bedste praksis for overgangen til unge i Nigeria og andre lande med lavere og mellemindkomstlande med lignende udfordringer og potentiale for stor effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
298
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Nigeria
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede patienter i alderen 16-19 år
- Patienter, der har været i pleje på undersøgelsesstedet i minimum 1 år
- Patienter, der planlægger at overføre deres hiv-behandling til et af de udvalgte undersøgelsessteder
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-inficerede patienter, som har betydelige kognitive svækkelser (f.eks. mental retardering)
- Patienter, der planlægger at flytte deres hiv-behandling uden for de valgte undersøgelsesfaciliteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Denne arm afspejler en forbedret standard for pleje sammenligningsgruppe for PEPFAR-støttede steder.
Vi vil levere standardiserede materialer, der skal bruges af nuværende kliniske personale til at hjælpe med at understøtte, hvad end de stedspecifikke aktiviteter er relateret til overgangen fra pædiatrisk til voksenmedicinsk behandling
|
Standardiserede materialer vil blive leveret til PEPFAR-støttede kliniske steder for at hjælpe klinikteams med at støtte patienter i overgangen fra pædiatrisk til voksenmedicinsk behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Peer Transition Advocate (PTA)
PTA'erne vil være til stede under patientklinikaftaler for at vejlede og støtte deltagere i udviklingen af uafhængig sundhedsplejeadfærd.
De vil engagere patienter i rollespil for at simulere aftaler i voksenpraksis.
PTA'erne vil ledsage patienter under overgangsprocessen til de voksne udbydere for at informere, støtte og lette deres vellykkede overgang til voksenpleje.
PTA opgaver, udført i klinikken og i samfundet, vil omfatte psykosocial støtte; lettelse af offentliggørelse; overholdelsesrådgivning, overvågning og støtte; screening af patienter for væsentlige tegn på sygdom og henvisning til pleje; og sporing og misligholdelsesopsporing af patienter.
PTA vil støtte rådgivnings- og testtjenester for unge inden for faciliteterne.
For de perinatalt inficerede omfatter vigtige pleje- og støttetjenester afsløring og stigmatiseringsproblemer.
|
PTA'erne vil være til stede under patientklinikaftaler for at vejlede og støtte deltagere i udviklingen af uafhængig sundhedsplejeadfærd.
De vil engagere patienter i rollespil for at simulere aftaler i voksenpraksis.
PTA'erne vil ledsage patienter under overgangsprocessen til de voksne udbydere for at informere, støtte og lette deres vellykkede overgang til voksenpleje.
PTA opgaver, udført i klinikken og i samfundet, vil omfatte psykosocial støtte; lettelse af offentliggørelse; overholdelsesrådgivning, overvågning og støtte; screening af patienter for væsentlige tegn på sygdom og henvisning til pleje; og sporing og misligholdelsesopsporing af patienter.
PTA vil støtte rådgivnings- og testtjenester for unge inden for faciliteterne.
For de perinatalt inficerede omfatter vigtige pleje- og støttetjenester afsløring og stigmatiseringsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket overgang
Tidsramme: 9 måneder efter overgangen indtræffer
|
ADAPT fokuserer på et primært serviceresultat, vellykket overgang, som defineres som to på hinanden følgende overholdte aftaler på den udpegede voksenklinik inden for 9 måneder efter overgangen
|
9 måneder efter overgangen indtræffer
|
|
Undertrykkelse af viral belastning
Tidsramme: 12 måneder efter overgangen indtræffer
|
viral load (VL) <400 ved 12 måneder efter overgangen
|
12 måneder efter overgangen indtræffer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2016
Først opslået (Anslået)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00070099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National Institute of Mental Health and Neuro Sciences (NIMHANS)RekrutteringLivmoderhalskræft | Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion | Human Papillomavirus (HPV) infektionIndien
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Kilimanjaro Christian Medical...AfsluttetHIV-infektioner | Livskvalitet | Selvmordstanker | Selvmord | Overholdelse, Medicin | Behandlingsoverholdelse og compliance | Stigma, social | AfsløringTanzania
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringArveligt kræftsyndromForenede Stater
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAfsluttetAngst | Smerter, postoperativ | OpioidbrugForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalAfsluttetDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringHumant immundefektvirusSydafrika
-
Jacques E. ChellynCap MedicalIkke rekrutterer endnuSmerter efter total knæalloplastik | Reduktion af opioid efter TKAForenede Stater