Исследование перехода ВИЧ от подростков к взрослым, ориентированное на пациентов (ADAPT) (ADAPT)
21 декабря 2023 г. обновлено: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Одной из особых проблем, с которыми сталкиваются новые взрослые с ВИЧ, является переход их лечения от их долгосрочного педиатрического поставщика услуг по ВИЧ к лечению в рамках программы по ВИЧ для взрослых.
Последствия неудачного перехода могут варьироваться от тяжелых до катастрофических.
Исследование перехода от ВИЧ к взрослому пациенту (ADAPT) представляет собой проспективное когортное испытание инновационного вмешательства, нацеленного на устранение пробелов в уходе, которые являются основными причинами потерь в каскаде АРТ среди подростков, а также увеличение количества упущенных возможностей для вовлечения подростков в уход. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Конкретными целями ADAPT являются: 1.
Информировать о стратегиях переходных услуг в условиях ограниченных ресурсов; 2. Изучить эволюционные, клинические и другие факторы, предсказывающие успешный переход; и, 3. Получить фундаментальное представление о барьерах реализации среди африканских подростков посредством применения социальной поддержки, определенной эго-сетью, которая будет информировать цели для структурированного вмешательства.
ADAPT будет проводиться в центральной, южной и северной части Нигерии на отдельных объектах PEPFAR при поддержке Института вирусологии человека, Нигерия.
Для достижения цели 1 исследователи проведут шесть фокус-групп, в том числе: пациенты-подростки, родители и поставщики медицинских услуг.
Для достижения цели 2 исследователи проведут кластерное рандомизированное клиническое исследование.
Два вмешательства основаны на предшествующих стратегиях взаимодействия, основанных на фактических данных: 1) образовательные вмешательства и 2) вмешательства, в которых используется защитник перехода сверстников, который готовит подростка и его родителей к переходу.
Исследователи наберут 300 пациентов (по 150 пациентов в каждой группе).
Участки будут отнесены либо к группе вмешательства, либо к группе контроля.
Основным результатом будет успешный переход, сохранение двух последующих встреч в течение девяти месяцев после перехода.
Вторичные результаты, рекомендованные участниками фокус-групп, также будут измеряться.
Чтобы изучить потенциальную роль компонентов социальной сети и характеристик как эго, так и альтер-эго на первичных результатах, будет использоваться подход обобщенного оценочного уравнения (GEE) для изучения ассоциаций между первичными результатами и факторами на эго-, альтер- и сетевом уровнях.
Выводы, полученные в результате этого исследования, будут служить ориентиром для учреждения передовой практики для переходных подростков в Нигерии и других странах с низким и средним уровнем дохода с аналогичными проблемами и потенциалом для значительного воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FCT
-
Abuja, FCT, Нигерия
- Institute of Human Virology, Nigeria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте 16-19 лет
- Пациенты, находившиеся под наблюдением в исследовательском центре не менее 1 года.
- Пациенты, которые планируют перевести свое лечение в связи с ВИЧ в один из выбранных центров исследования
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты со значительными когнитивными нарушениями (например, умственная отсталость)
- Пациенты, планирующие перевод лечения ВИЧ-инфекции за пределы выбранных исследовательских учреждений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный стандарт медицинской помощи PEPFAR (PEPFAR)
Эта группа отражает группу сравнения расширенных стандартов медицинской помощи для сайтов, поддерживаемых PEPFAR.
Мы предоставим стандартизированные материалы, которые будут использоваться текущим клиническим персоналом, чтобы помочь в поддержке любых конкретных действий, связанных с переходом от педиатрической к взрослой медицинской помощи.
|
Клиническим учреждениям, поддерживаемым PEPFAR, будут предоставлены стандартизированные материалы для помощи командам клиник в поддержке пациентов при переходе от педиатрической к взрослой медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адвокат по переходу на равных (PTA)
PTA будут присутствовать во время визитов пациентов в клинику, чтобы наставлять и поддерживать участников в развитии независимого поведения при оказании медицинской помощи.
Они будут вовлекать пациентов в ролевые игры, чтобы имитировать встречи во взрослой практике.
PTA будут сопровождать пациентов во время процесса перехода к поставщикам услуг для взрослых, чтобы информировать, поддерживать и способствовать их успешному переходу на уход за взрослыми.
Обязанности PTA, выполняемые в клинике и по месту жительства, будут включать психосоциальную поддержку; облегчение раскрытия информации; консультирование по вопросам приверженности, мониторинг и поддержка; скрининг пациентов на наличие серьезных признаков болезни и направление на лечение; и отслеживание и отслеживание неплательщиков пациентов.
PTA будет поддерживать услуги по консультированию и тестированию для подростков в учреждениях.
Для тех, кто инфицирован в перинатальном периоде, важные услуги по уходу и поддержке включают вопросы раскрытия информации и стигматизации.
|
PTA будут присутствовать во время визитов пациентов в клинику, чтобы наставлять и поддерживать участников в развитии независимого поведения при оказании медицинской помощи.
Они будут вовлекать пациентов в ролевые игры, чтобы имитировать встречи во взрослой практике.
PTA будут сопровождать пациентов во время процесса перехода к поставщикам услуг для взрослых, чтобы информировать, поддерживать и способствовать их успешному переходу на уход за взрослыми.
Обязанности PTA, выполняемые в клинике и по месту жительства, будут включать психосоциальную поддержку; облегчение раскрытия информации; консультирование по вопросам приверженности, мониторинг и поддержка; скрининг пациентов на наличие серьезных признаков болезни и направление на лечение; и отслеживание и отслеживание неплательщиков пациентов.
PTA будет поддерживать услуги по консультированию и тестированию для подростков в учреждениях.
Для тех, кто инфицирован в перинатальном периоде, важные услуги по уходу и поддержке включают вопросы раскрытия информации и стигматизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный переход
Временное ограничение: 9 месяцев после перехода
|
ADAPT фокусируется на первичном результате услуги, успешном переходе, который определяется как два последовательных визита в назначенную клинику для взрослых в течение 9 месяцев после перехода.
|
9 месяцев после перехода
|
|
Подавление вирусной нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев после перехода
|
вирусная нагрузка (ВН)<400 через 12 месяцев после перехода
|
12 месяцев после перехода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00070099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .