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Adolescent to Adult Patient-Centered HIV Transition (ADAPT)-Studie (ADAPT)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Vicki Tepper, University of Maryland, Baltimore
Eine der besonderen Herausforderungen für aufstrebende Erwachsene mit HIV ist der Übergang ihrer Betreuung von ihrem langjährigen pädiatrischen HIV-Anbieter zur Behandlung im Rahmen eines HIV-Programms für Erwachsene. Die Folgen eines misslungenen Übergangs können schwierig bis katastrophal sein. Die Adolescent to Adult Patient-centered HIV Transition (ADAPT)-Studie ist eine prospektive Kohortenstudie einer innovativen Intervention, die auf Lücken in der Versorgung abzielt, die die Hauptursachen für den Verlust in der ART-Kontinuum-Versorgungskaskade bei Jugendlichen sind und die verpassten Gelegenheiten erhöhen, Jugendliche in die Pflege einzubeziehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele von ADAPT sind: 1. Um Strategien für Übergangsdienste in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu informieren; 2. Untersuchung der entwicklungsbedingten, klinischen und anderen Faktoren, die einen erfolgreichen Übergang vorhersagen; und 3. Um grundlegende Einblicke in Umsetzungsbarrieren bei afrikanischen Jugendlichen durch die Anwendung der vom Ego-Netzwerk definierten sozialen Unterstützung zu gewinnen, die Ziele für strukturierte Interventionen informiert. ADAPT wird in Zentral-, Süd- und Nordnigeria an ausgewählten PEPFAR-Standorten durchgeführt, die vom Institute of Human Virology, Nigeria, unterstützt werden. Um Ziel 1 anzugehen, werden die Forscher sechs Fokusgruppen durchführen, darunter: Jugendliche Patienten, Eltern und Gesundheitsdienstleister. Um Ziel 2 zu erreichen, werden die Prüfärzte eine cluster-randomisierte klinische Studie durchführen. Die beiden Interventionen basieren auf früheren evidenzbasierten Engagementstrategien: 1) pädagogische Interventionen und 2) Interventionen, die einen Peer-Übergangsanwalt einsetzen, der den Jugendlichen und seine Eltern auf den Übergang vorbereitet. Die Prüfärzte werden 300 Patienten einschreiben (150 Patienten in jedem Arm). Die Standorte werden entweder dem Interventionsarm oder einem Kontrollarm zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist ein erfolgreicher Übergang, wobei innerhalb von neun Monaten nach dem Übergang zwei Folgetermine eingehalten werden. Sekundäre Ergebnisse, wie von Fokusgruppenteilnehmern empfohlen, werden ebenfalls gemessen. Um die potenzielle Rolle von Komponenten und Merkmalen sozialer Netzwerke sowohl von Egos als auch von Alters auf primäre Ergebnisse zu untersuchen, wird ein Generalized Estimating Equation (GEE)-Ansatz verwendet, um die Zusammenhänge zwischen primären Ergebnissen und Faktoren auf Ego-, Alter- und Netzwerkebene zu untersuchen. Das Ergebnis dieser Studie wird die Einrichtung von Best Practices für den Übergang von Jugendlichen in Nigeria und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen mit ähnlichen Herausforderungen und Potenzial für große Wirkung leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • FCT
      • Abuja, FCT, Nigeria
        • Institute of Human Virology, Nigeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten im Alter zwischen 16 und 19 Jahren
  • Patienten, die mindestens 1 Jahr in der Einrichtung des Studienzentrums betreut wurden
  • Patienten, die planen, ihre HIV-Versorgung an eines der ausgewählten Studienzentren zu verlegen
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. geistige Behinderung)
  • Patienten, die planen, ihre HIV-Versorgung außerhalb der ausgewählten Studieneinrichtungen zu verlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Dieser Arm spiegelt eine Vergleichsgruppe mit verbessertem Pflegestandard für von PEPFAR unterstützte Standorte wider. Wir stellen standardisierte Materialien zur Verfügung, die vom derzeitigen klinischen Personal verwendet werden können, um bei allen standortspezifischen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Übergang von der pädiatrischen zur medizinischen Versorgung von Erwachsenen zu helfen
Sonstiges: PEPFAR Enhanced Standard of Care (PESCA)
Standardisierte Materialien werden von PEPFAR unterstützten klinischen Einrichtungen bereitgestellt, um Klinikteams bei der Unterstützung von Patienten beim Übergang von der pädiatrischen zur medizinischen Versorgung von Erwachsenen zu unterstützen
Andere Namen:
  • Verbesserter Pflegestandard
Experimental: Peer Transition Advocate (PTA)
Die PTAs werden bei Terminen in der Patientenklinik anwesend sein, um die Teilnehmer zu betreuen und bei der Entwicklung eines unabhängigen Verhaltens im Gesundheitswesen zu unterstützen. Sie werden Patienten in Rollenspiele einbeziehen, um Termine in Erwachsenenpraxen zu simulieren. Die PTAs werden Patienten während des Übergangsprozesses zu den Anbietern von Erwachsenen begleiten, um ihren erfolgreichen Übergang in die Erwachsenenversorgung zu informieren, zu unterstützen und zu erleichtern. PTA-Aufgaben, die in der Klinik und in der Gemeinde durchgeführt werden, umfassen psychosoziale Unterstützung; Erleichterung der Offenlegung; Adhärenzberatung, Überwachung und Unterstützung; Screening von Patienten auf signifikante Krankheitsanzeichen und Überweisung zur Behandlung; und Verfolgung und Rückverfolgung von Patienten, die säumig sind. PTA wird Beratungs- und Testdienste für Jugendliche innerhalb der Einrichtungen unterstützen. Für perinatal Infizierte gehören Offenlegungs- und Stigmatisierungsfragen zu wichtigen Pflege- und Unterstützungsdiensten.
Verhalten: Peer Transition Advocate (PTA)
Die PTAs werden bei Terminen in der Patientenklinik anwesend sein, um die Teilnehmer zu betreuen und bei der Entwicklung eines unabhängigen Verhaltens im Gesundheitswesen zu unterstützen. Sie werden Patienten in Rollenspiele einbeziehen, um Termine in Erwachsenenpraxen zu simulieren. Die PTAs werden Patienten während des Übergangsprozesses zu den Anbietern von Erwachsenen begleiten, um ihren erfolgreichen Übergang in die Erwachsenenversorgung zu informieren, zu unterstützen und zu erleichtern. PTA-Aufgaben, die in der Klinik und in der Gemeinde durchgeführt werden, umfassen psychosoziale Unterstützung; Erleichterung der Offenlegung; Adhärenzberatung, Überwachung und Unterstützung; Screening von Patienten auf signifikante Krankheitsanzeichen und Überweisung zur Behandlung; und Verfolgung und Rückverfolgung von Patienten, die säumig sind. PTA wird Beratungs- und Testdienste für Jugendliche innerhalb der Einrichtungen unterstützen. Für perinatal Infizierte gehören Offenlegungs- und Stigmatisierungsfragen zu wichtigen Pflege- und Unterstützungsdiensten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Übergang
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Übergang
ADAPT konzentriert sich auf ein primäres Ergebnis der Dienstleistung, den erfolgreichen Übergang, der als zwei aufeinanderfolgende eingehaltene Termine in der ausgewiesenen Klinik für Erwachsene innerhalb von 9 Monaten nach dem Übergang definiert ist
9 Monate nach dem Übergang
Unterdrückung der Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Übergang
Viruslast (VL) < 400 12 Monate nach dem Übergang
12 Monate nach dem Übergang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicki J Tepper, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00070099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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